노출 전 예방을 위한 광견병 백신의 면역원성 (RABVAX)
2022년 6월 10일 업데이트: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
사전 노출 예방 접종을 위한 인가된 광견병 백신의 2 대 3 용량, 피내(ID) 대 근육내(IM) 투여의 면역원성
이 연구의 목적은 노출 전 예방을 위해 2회 투여와 3회 투여 일정 및 근육 주사와 피내 주사의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 광견병 감염에 대한 사전 노출 예방을 위해 현재 FDA 허가를 받은 광견병 백신의 비허가 투여 일정 및 투여 경로의 면역원성을 평가하기 위한 탐색적 백신 시험입니다.
이 연구의 목표는 광견병 백신의 현재 허가된 투여 일정(3회 투여(0, 7, 21일) IM과 비교하여 단축된 투여 일정 및 피내(ID) 투여에 대한 면역 반응 및 지속성을 특성화하는 것입니다. ).
광견병 바이러스는 야생 및 가축 광견병 비율이 높기 때문에 전 세계적으로 풍토병이며 풍토병 지역에 군대를 배치할 위험이 상당합니다.
현재 미국에서 일반적으로 지원되는 광견병에 대한 사전 노출 예방 요법은 0일에 인간 이배체 세포 백신(HDCV) 또는 정제된 병아리 배아 세포(PCEC) 광견병 백신의 3회 1.0ml 근육내(IM) 주사로 구성됩니다. , 7, 21 또는 28.
HDCV 및 PCEC 0.1ml의 수정된 2회 및 3회 피내(ID) 주사 일정이 미국 이외의 지역에서 사용됩니다.
이 2회 및 3회 피내 투여 일정은 근육내 백신 접종과 유사한 안전성 및 면역원성 프로파일을 공유하며 백신 접종 후 1년에 쉽게 강화됩니다.
광견병으로 인한 아프가니스탄에서 돌아온 미군의 사망은 군인을 위한 광견병 노출 전 예방법의 중요성과 대규모 배치 병력을 예방하는 가장 안전하고 효과적인 수단을 평가할 필요성을 강조합니다.
현재 3회 용량의 1ml IM 광견병 시리즈가 효과적이지만, 주사당 훨씬 더 적은 용량으로 단축되고 동등하게 효과적인 예방접종 시리즈는 군인 배치의 보편적 또는 표적 범위와 관련된 물류 및 비용을 크게 개선할 것입니다.
광견병에 대한 더 짧고 더 적은 용량의 사전 노출 예방 접종 시리즈를 평가하는 것이 이 연구의 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함일 기준으로 18세 이상에서 60세 이하인 남성 및 임신하지 않은 여성 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 피험자
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 4년 이상 금욕해야 합니다. 첫 접종 전 주부터 마지막 접종 후 최소 4주까지).
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 광견병 예방접종을 받은 과거력.
- 광견병 면역 글로불린을 받은 과거력.
- 중증 우울증, 중증 불안 장애, 정신병, 정신분열증, 기타 주요 정신 장애 또는 발작과 같은 모든 주요 정신 장애. 잘 조절되는 가벼운 우울증이나 불안 장애의 병력은 배제 기준이 아닙니다.
- 다음과 같은 심장 부정맥의 병력: 서맥, 빈맥, 심장 블록, SVT, PAC, VF, VT 또는 기타 전도 이상.
- 연구 기간의 30일 이내에 역가 그룹 I, II 또는 III의 국소 스테로이드를 포함하여 임의의 면역억제제 사용.
- HIV, 공통 변수, 활성 암 또는 화학 요법과 같은 모든 면역 억제 장애.
- 신부전 또는 투석이 필요한 병력.
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연) 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 광견병 백신 IM 3 용량
근육 주사: 0일, 7일 및 21일에 1mL.
365일째 추가 1mL 근육주사
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투여 일정 및 투여 경로 비교
다른 이름들:
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실험적: 광견병 백신 ID 3 용량
피내 주사: 0, 7 및 21일에 0.1mL.
365일에 1회 근육내 1mL 투여
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투여 일정 및 투여 경로 비교
다른 이름들:
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실험적: 광견병 백신 IM 2 용량
근육주사: 0, 7일에 1mL.
365일째 추가 1mL 근육주사
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투여 일정 및 투여 경로 비교
다른 이름들:
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실험적: 광견병 백신 ID 2 용량
피내 주사: 0, 7일에 0.1mL.
365일에 1회 근육내 1mL 투여
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투여 일정 및 투여 경로 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IM 1회 투여
알부민 및 식염수 대조약, 근육주사: 1mL
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위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 ID 1 용량
알부민 및 식염수 비교기, 피내주사: 0.1mL
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 백신 접종 후 1개월에 보호 체액 면역 반응.
기간: 첫 접종 후 1개월
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광견병 바이러스에 대해 ≥ 0.5 IU/ml의 보호 역가를 달성한 피험자의 백분율
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첫 접종 후 1개월
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첫 백신 접종 후 12개월째 보호 체액 면역 반응.
기간: 첫 접종 후 12개월
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백신 접종 후 12개월(추가 투여 전)에 광견병 바이러스에 대해 ≥ 0.5 IU/ml의 보호 역가를 달성한 피험자의 백분율.
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첫 접종 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 백신 접종 후 12개월에 부스터 후 7일째의 보호 체액 면역 반응.
기간: 최초 접종 후 최대 13개월
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추가접종 후 7일에 광견병 바이러스에 대한 보호 역가 ≥ 0.5 IU/ml를 달성한 피험자의 백분율.
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최초 접종 후 최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 568085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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