Immunogeniciteit van rabiësvaccin voor profylaxe vóór blootstelling (RABVAX)
10 juni 2022 bijgewerkt door: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Immunogeniciteit van een twee versus drie doses, intradermale (ID) versus intramusculaire (IM) toediening van een gelicentieerd rabiësvaccin voor vaccinatie vóór blootstelling
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van een schema met twee doses versus een schema met drie doses en intramusculaire versus intradermale injectie voor profylaxe vóór blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend vaccinonderzoek om de immunogeniciteit van een niet-geregistreerd doseringsschema en toedieningsweg te evalueren voor een momenteel door de FDA goedgekeurd rabiësvaccin voor pre-exposure profylaxe tegen rabiësinfectie.
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de immuunrespons en persistentie van immuniteit bij een verkort doseringsschema en intradermale (ID) toediening, in vergelijking met het huidige goedgekeurde doseringsschema van het rabiësvaccin (3 doses (0, 7, 21 dagen) IM ).
Het rabiësvirus is overal ter wereld endemisch vanwege de hoge percentages van rabiës door zowel wilde als gedomesticeerde dieren en het risico voor militaire inzet in endemische gebieden is aanzienlijk.
Momenteel bestaat het algemeen ondersteunde pre-exposure profylaxe-regime voor rabiës in de Verenigde Staten uit drie intramusculaire (IM) injecties van 1,0 ml van het rabiësvaccin met menselijke diploïde cellen (HDCV) of gezuiverde kippenembryocellen (PCEC) op dag 0. , 7 en 21 of 28.
Gewijzigde schema's met twee en drie doses van intradermale (ID) injecties van 0,1 ml HDCV en PCEC worden gebruikt buiten de VS.
Deze intradermale schema's met twee en drie doses delen een veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel dat vergelijkbaar is met intramusculaire vaccinaties en kunnen gemakkelijk een jaar na vaccinatie worden herhaald.
De dood door hondsdolheid van een uit Afghanistan teruggekeerde Amerikaanse soldaat onderstreept het belang van profylaxe voor blootstelling aan hondsdolheid voor soldaten en de noodzaak om de veiligste en meest effectieve manier te evalueren om grote strijdkrachten te vaccineren.
Hoewel de huidige serie met drie doses IM-rabiës van 1 ml effectief is, zou een verkorte, even effectieve vaccinatiereeks met een aanzienlijk kleinere dosis per injectie de logistiek en kosten van universele of zelfs gerichte dekking van uitzendende soldaten aanzienlijk verbeteren.
Evaluatie van een kortere, kleinere dosis pre-exposure vaccinatiereeks voor hondsdolheid is het doel van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en niet-zwangere vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 60 jaar op de dag van opname In staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven Proefpersoon in goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie).
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode, aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Voorgeschiedenis van het ontvangen van het hondsdolheidsvaccin.
- Eerdere geschiedenis van het ontvangen van rabiës-immunoglobuline.
- Elke ernstige psychiatrische stoornis, zoals ernstige depressie, ernstige angststoornis, psychose, schizofrenie, andere ernstige psychiatrische stoornissen of epileptische aanvallen. Geschiedenis van milde depressie of angststoornis die goed onder controle is, is geen uitsluitingscriterium.
- Elke voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, zoals: bradycardie, tachycardie, hartblokkade, SVT, PAC, VF, VT of andere geleidingsafwijkingen.
- Gebruik van een immunosuppressivum, inclusief lokale steroïden van potentiegroep I, II of III binnen 30 dagen na de onderzoeksperiode.
- Elke immunosuppressieve aandoening, zoals HIV, gewone variabele, actieve kankers of chemotherapie.
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of dialyse vereist.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
- Geïdentificeerd als werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijk) van de werknemer of de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rabiësvaccin IM 3 dosis
Intramusculaire injectie: 1 ml op 0, 7 en 21 dagen.
Een extra intramusculaire dosis van 1 ml op dag 365
|
Vergelijk het doseringsschema en de toedieningsweg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rabiësvaccin ID 3 dosis
Intradermale injectie: 0,1 ml op 0, 7 en 21 dagen.
Een enkele intramusculaire dosis van 1 ml op dag 365
|
Vergelijk het doseringsschema en de toedieningsweg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rabiësvaccin IM 2 dosis
Intramusculaire injectie: 1 ml op 0, 7 dagen.
Een extra intramusculaire dosis van 1 ml op dag 365
|
Vergelijk het doseringsschema en de toedieningsweg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rabiësvaccin ID 2 dosis
Intradermale injectie: 0,1 ml op 0, 7 dagen.
Een enkele intramusculaire dosis van 1 ml op dag 365
|
Vergelijk het doseringsschema en de toedieningsweg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IM 1 dosis
Comparator albumine en zoutoplossing, intramusculaire injectie: 1 ml
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo ID 1 dosis
Comparator albumine en zoutoplossing, intradermale injectie: 0,1 ml
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende humorale immuunrespons 1 maand na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen dat de beschermende titer van ≥ 0,5 IE/ml tegen het rabiësvirus bereikt
|
1 maand na de eerste vaccinatie
|
|
Beschermende humorale immuunrespons 12 maanden na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen dat de beschermende titer van ≥ 0,5 IE/ml tegen het rabiësvirus bereikte 12 maanden na vaccinaties (vóór de boost).
|
12 maanden na de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende humorale immuunrespons 7 dagen na de booster en 12 maanden na de eerste vaccinatie.
Tijdsspanne: tot 13 maanden na de eerste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen dat de beschermende titer van ≥ 0,5 IE/ml tegen rabiësvirus bereikte 7 dagen na boost.
|
tot 13 maanden na de eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 568085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .