Иммуногенность вакцины против бешенства для доконтактной профилактики (RABVAX)
10 июня 2022 г. обновлено: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Иммуногенность двух и трех доз, внутрикожного (ID) и внутримышечного (IM) введения лицензированной вакцины против бешенства для доконтактной вакцинации
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух доз и трех доз, а также внутримышечных и внутрикожных инъекций для доконтактной профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное испытание вакцины для оценки иммуногенности нелицензированного графика дозирования и пути введения вакцины против бешенства, лицензированной в настоящее время FDA для доконтактной профилактики инфекции бешенства.
Цель этого исследования — охарактеризовать иммунный ответ и устойчивость иммунитета к укороченному графику дозирования и внутрикожному (интрадермальному) введению по сравнению с текущим лицензированным графиком дозирования вакцины против бешенства (3 дозы (0, 7, 21 день) внутримышечно). ).
Вирус бешенства эндемичен во всем мире из-за высоких показателей заболеваемости бешенством как диких, так и домашних животных, и риск для военнослужащих, дислоцированных в эндемичных районах, значителен.
В настоящее время широко поддерживаемая схема доконтактной профилактики бешенства в Соединенных Штатах состоит из трех внутримышечных (IM) инъекций по 1,0 мл вакцины против бешенства на основе диплоидных клеток человека (HDCV) или очищенных клеток куриных эмбрионов (PCEC) в дни 0. , 7 и 21 или 28.
Модифицированные двух- и трехдозовые схемы внутрикожных (ID) инъекций 0,1 мл HDCV и PCEC используются за пределами США.
Эти двух- и трехдозовые схемы внутрикожного введения имеют такой же профиль безопасности и иммуногенности, что и внутримышечные вакцинации, и их легко активировать через год после вакцинации.
Смерть от бешенства американского солдата, вернувшегося из Афганистана, подчеркивает важность доконтактной профилактики бешенства для солдат и необходимость оценки наиболее безопасных и эффективных средств вакцинации крупных развертываемых сил.
В то время как существующая серия вакцин против бешенства из трех доз по 1 мл внутримышечно эффективна, укороченная, столь же эффективная серия вакцинации со значительно меньшей дозой на инъекцию значительно улучшит материально-техническое обеспечение и затраты, связанные с всеобщим или даже целевым охватом развертываемых солдат.
Целью данного исследования является оценка более короткой серии предэкспозиционной вакцинации меньшими дозами против бешенства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и небеременные женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 60 лет на день включения Способны понимать и давать информированное согласие Способны посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования Субъект в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от по крайней мере 4 лет). недель до первой вакцинации и по крайней мере до 4 недель после последней вакцинации).
- Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Предыдущая история получения вакцины против бешенства.
- Прием антирабического иммуноглобулина в анамнезе.
- Любое серьезное психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия, тяжелое тревожное расстройство, психоз, шизофрения, другие серьезные психические расстройства или судороги. История легкой депрессии или тревожного расстройства, которое хорошо контролируется, не является критерием исключения.
- Любая история сердечных аритмий, таких как: брадикардия, тахикардия, сердечная блокада, СВТ, PAC, ФЖ, ЖТ или любые другие нарушения проводимости.
- Использование любого иммуносупрессивного препарата, включая топические стероиды I, II или III групп активности в течение 30 дней периода исследования.
- Любое иммуносупрессивное расстройство, такое как ВИЧ, распространенный вариабельный, активный рак или химиотерапия.
- История почечной недостаточности или необходимости диализа.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- Идентифицирован как сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или естественно) работника или следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина против бешенства в/м 3 дозы
Внутримышечно: 1 мл в 0, 7 и 21 день.
Дополнительная доза 1 мл внутримышечно на 365-й день
|
Сравните схему дозирования и способ введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против бешенства ID 3 доза
Внутрикожное введение: 0,1 мл в 0, 7 и 21 день.
Однократная внутримышечная доза 1 мл на 365-й день.
|
Сравните схему дозирования и способ введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против бешенства в/м 2 дозы
Внутримышечно: 1 мл в 0,7 дня.
Дополнительная доза 1 мл внутримышечно на 365-й день
|
Сравните схему дозирования и способ введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против бешенства ID 2 доза
Внутрикожное введение: 0,1 мл в 0, 7 дней.
Однократная внутримышечная доза 1 мл на 365-й день.
|
Сравните схему дозирования и способ введения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в/м 1 доза
Альбумин и солевой компаратор, внутримышечная инъекция: 1 мл
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ID 1 доза
Альбумин и солевой компаратор, внутрикожная инъекция: 0,1 мл
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитный гуморальный иммунный ответ через 1 месяц после первой вакцинации.
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой прививки
|
Процент субъектов, достигших защитного титра ≥ 0,5 МЕ/мл против вируса бешенства
|
Через 1 месяц после первой прививки
|
|
Защитный гуморальный иммунный ответ через 12 месяцев после первой вакцинации.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой вакцинации
|
Процент субъектов, достигших защитного титра ≥ 0,5 МЕ/мл против вируса бешенства через 12 месяцев после вакцинации (до бустерной вакцинации).
|
Через 12 месяцев после первой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитный гуморальный иммунный ответ через 7 дней после ревакцинации через 12 месяцев после первой вакцинации.
Временное ограничение: до 13 месяцев после первой вакцинации
|
Процент субъектов, достигших защитного титра ≥ 0,5 МЕ/мл против вируса бешенства через 7 дней после бустерной вакцинации.
|
до 13 месяцев после первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 568085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .