Imunogenicidade da Vacina Antirrábica para Profilaxia Pré-Exposição (RABVAX)
10 de junho de 2022 atualizado por: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Imunogenicidade de uma administração de duas ou três doses, intradérmica (ID) ou intramuscular (IM) de uma vacina antirrábica licenciada para vacinação pré-exposição
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas doses versus um esquema de três doses e injeção intramuscular versus intradérmica para profilaxia pré-exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio exploratório de vacina para avaliar a imunogenicidade de um esquema de dosagem não licenciado e via de administração para uma vacina anti-rábica atualmente licenciada pela FDA para profilaxia pré-exposição contra infecção por raiva.
O objetivo deste estudo é caracterizar a resposta imune e a persistência da imunidade a um esquema de dose reduzido e administração intradérmica (ID), em relação ao esquema de dosagem licenciado atual da vacina antirrábica (3 doses (0, 7, 21 dias) IM ).
O vírus da raiva é endêmico em todo o mundo devido às altas taxas de raiva de animais selvagens e domésticos e o risco para militares destacados em áreas endêmicas é considerável.
Atualmente, o regime de profilaxia pré-exposição comumente aceito para a raiva, nos Estados Unidos, é composto de três injeções intramusculares (IM) de 1,0 ml da vacina contra a raiva de células diploides humanas (HDCV) ou células de embrião de galinha purificadas (PCEC) nos dias 0 , 7 e 21 ou 28.
Esquemas modificados de duas e três doses de injeções intradérmicas (ID) de 0,1 ml de HDCV e PCEC são utilizados fora dos EUA.
Esses esquemas intradérmicos de duas e três doses compartilham um perfil de segurança e imunogenicidade semelhante às vacinações intramusculares e são facilmente reforçados um ano após a vacinação.
A morte, por raiva, de um soldado dos EUA retornado do Afeganistão ressalta a importância da profilaxia pré-exposição à raiva para os soldados e a necessidade de avaliar os meios mais seguros e eficazes de vacinação de grandes forças em desdobramento.
Embora a série antirrábica atual de três doses e 1 ml IM seja eficaz, uma série de vacinação reduzida e igualmente eficaz com uma dose significativamente menor por injeção melhoraria muito a logística e o custo associados à cobertura universal ou mesmo direcionada de soldados destacados.
A avaliação de uma série de vacinação pré-exposição mais curta e de menor dose para a raiva é o objetivo deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres não grávidas com idade ≥ 18 a ≤ 60 anos no dia da inclusão Capaz de compreender e dar consentimento informado Capaz de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo Sujeito em boas condições de saúde, com base no histórico médico e no exame físico
Critério de exclusão:
- O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação).
- Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, ou participação planejada durante o presente período experimental, em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- História prévia de recebimento da vacina antirrábica.
- História prévia de administração de imunoglobulina antirrábica.
- Qualquer transtorno psiquiátrico grave, como depressão grave, transtorno de ansiedade grave, psicose, esquizofrenia, outros transtornos psiquiátricos graves ou convulsões. História de depressão leve ou transtorno de ansiedade bem controlado não é critério de exclusão.
- Qualquer histórico de arritmias cardíacas, como: bradicardia, taquicardia, bloqueio cardíaco, SVT, PAC, VF, VT ou qualquer outra anormalidade de condução.
- Uso de qualquer droga imunossupressora, incluindo esteróides tópicos dos grupos de potência I, II ou III dentro de 30 dias do período do estudo.
- Qualquer distúrbio imunossupressor, como HIV, variável comum, câncer ativo ou quimioterapia.
- História de insuficiência renal ou necessidade de diálise.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Identificado como funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, filhos adotivos ou natural) do empregado ou do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina antirrábica IM 3 doses
Injeção intramuscular: 1mL aos 0, 7 e 21 dias.
Uma dose intramuscular adicional de 1 mL no dia 365
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Comparar o esquema posológico e a via de administração
Outros nomes:
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Experimental: Vacina antirrábica ID 3 dose
Injeção intradérmica: 0,1mL aos 0, 7 e 21 dias.
Uma dose única intramuscular de 1 mL no dia 365
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Comparar o esquema posológico e a via de administração
Outros nomes:
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Experimental: Vacina antirrábica IM 2 doses
Injeção intramuscular: 1mL em 0, 7 dias.
Uma dose intramuscular adicional de 1 mL no dia 365
|
Comparar o esquema posológico e a via de administração
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina antirrábica ID 2 dose
Injeção intradérmica: 0,1 mL em 0, 7 dias.
Uma dose única intramuscular de 1 mL no dia 365
|
Comparar o esquema posológico e a via de administração
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo IM 1 dose
Albumina e comparador salino, Injeção intramuscular: 1mL
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo ID 1 dose
Albumina e comparador salino, Injeção intradérmica: 0,1mL
|
Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral protetora 1 mês após a primeira vacinação.
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o título protetor de ≥ 0,5 UI/ml contra o vírus da raiva
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1 mês após a primeira vacinação
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Resposta imune humoral protetora 12 meses após a primeira vacinação.
Prazo: 12 meses após a primeira vacinação
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o título protetor de ≥ 0,5 UI/ml contra o vírus da raiva 12 meses após a vacinação (antes do reforço).
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12 meses após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune humoral protetora 7 dias após o reforço aos 12 meses após a primeira vacinação.
Prazo: até 13 meses após a primeira vacinação
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o título protetor de ≥ 0,5 UI/ml contra o vírus da raiva 7 dias após o reforço.
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até 13 meses após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 568085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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