Immunogenität des Tollwutimpfstoffs zur Präexpositionsprophylaxe (RABVAX)
10. Juni 2022 aktualisiert von: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Immunogenität einer intradermalen (ID) vs. intramuskulären (IM) Verabreichung von zwei oder drei Dosen eines zugelassenen Tollwutimpfstoffs zur Präexpositionsimpfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Zwei-Dosis-Schemas mit einem Drei-Dosis-Schema und einer intramuskulären gegenüber einer intradermalen Injektion zur Präexpositionsprophylaxe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um einen explorativen Impfstoffversuch zur Bewertung der Immunogenität eines nicht zugelassenen Dosierungsplans und des Verabreichungswegs für einen derzeit von der FDA zugelassenen Tollwutimpfstoff zur Präexpositionsprophylaxe gegen Tollwutinfektionen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Immunantwort und die Persistenz der Immunität auf einen verkürzten Dosisplan und eine intradermale (ID) Verabreichung im Vergleich zum aktuell zugelassenen Dosierungsplan des Tollwutimpfstoffs (3 Dosen (0, 7, 21 Tage) IM) zu charakterisieren ).
Das Tollwutvirus ist auf der ganzen Welt endemisch, da die Tollwutrate sowohl bei Wild- als auch bei Haustieren hoch ist und das Risiko für Militärangehörige in Endemiegebieten beträchtlich ist.
Derzeit besteht das allgemein unterstützte Präexpositionsprophylaxeschema für Tollwut in den Vereinigten Staaten aus drei intramuskulären (IM) Injektionen von 1,0 ml des Tollwutimpfstoffs gegen humane diploide Zellen (HDCV) oder gereinigten Hühnerembryozellen-Tollwutimpfstoffs (PCEC) am Tag 0 , 7 und 21 oder 28.
Außerhalb der USA werden modifizierte Zwei- und Drei-Dosis-Schemata für intradermale (ID) Injektionen von 0,1 ml HDCV und PCEC verwendet.
Diese intradermalen Impfungen mit zwei oder drei Dosen haben ein ähnliches Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie intramuskuläre Impfungen und können ein Jahr nach der Impfung problemlos aufgefrischt werden.
Der Tod eines aus Afghanistan zurückgekehrten US-Soldaten an Tollwut unterstreicht die Bedeutung der Tollwut-Präexpositionsprophylaxe für Soldaten und die Notwendigkeit, die sichersten und wirksamsten Mittel zur Impfung großer Einsatzkräfte zu evaluieren.
Während die derzeitige Tollwutimpfungsserie mit drei Dosen und jeweils 1 ml intramuskulär wirksam ist, würde eine verkürzte, gleich wirksame Impfserie mit deutlich geringerer Dosis pro Injektion die Logistik und die Kosten, die mit einer universellen oder sogar gezielten Abdeckung von Soldaten im Einsatz verbunden sind, erheblich verbessern.
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer kürzeren Präexpositionsimpfserie gegen Tollwut mit geringerer Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren am Tag der Aufnahme. Fähigkeit, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten. Die Person ist bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens vier Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung).
- Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Vorgeschichte, in der Sie den Tollwutimpfstoff erhalten haben.
- Vorgeschichte der Einnahme von Tollwut-Immunglobulin.
- Jede schwere psychiatrische Störung, wie schwere Depression, schwere Angststörung, Psychose, Schizophrenie, andere schwere psychiatrische Störungen oder Krampfanfälle. Eine leichte Depression oder eine gut kontrollierte Angststörung in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium.
- Jegliche Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen wie Bradykardie, Tachykardie, Herzblock, SVT, PAC, VF, VT oder andere Reizleitungsstörungen.
- Verwendung eines Immunsuppressivums, einschließlich topischer Steroide der Potenzgruppen I, II oder III, innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienzeitraum.
- Jede immunsuppressive Erkrankung wie HIV, häufige Variable, aktive Krebserkrankungen oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder Dialysepflicht.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie als Familienangehörige (d. h. direkte, Ehemann, Ehefrau und deren Kinder, Adoptiv- oder Adoptivkinder). natürlich) des Mitarbeiters oder des Ermittlers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tollwutimpfstoff IM 3 Dosis
Intramuskuläre Injektion: 1 ml am 0., 7. und 21. Tag.
Eine zusätzliche intramuskuläre Dosis von 1 ml am Tag 365
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Vergleichen Sie Dosierungsplan und Verabreichungsweg
Andere Namen:
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Experimental: Dosis des Tollwutimpfstoffs ID 3
Intradermale Injektion: 0,1 ml am 0., 7. und 21. Tag.
Eine einzelne intramuskuläre 1-ml-Dosis am Tag 365
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Vergleichen Sie Dosierungsplan und Verabreichungsweg
Andere Namen:
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Experimental: Tollwutimpfstoff IM 2 Dosis
Intramuskuläre Injektion: 1 ml nach 0, 7 Tagen.
Eine zusätzliche intramuskuläre Dosis von 1 ml am Tag 365
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Vergleichen Sie Dosierungsplan und Verabreichungsweg
Andere Namen:
|
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Experimental: Dosis des Tollwutimpfstoffs ID 2
Intradermale Injektion: 0,1 ml nach 0, 7 Tagen.
Eine einzelne intramuskuläre 1-ml-Dosis am Tag 365
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Vergleichen Sie Dosierungsplan und Verabreichungsweg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo IM 1 Dosis
Vergleichsprodukt aus Albumin und Kochsalzlösung, intramuskuläre Injektion: 1 ml
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Placebo
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo ID 1 Dosis
Vergleichsprodukt aus Albumin und Kochsalzlösung, intradermale Injektion: 0,1 ml
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Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schützende humorale Immunantwort 1 Monat nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die einen Schutztiter von ≥ 0,5 IE/ml gegen das Tollwutvirus erreichen
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1 Monat nach der ersten Impfung
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Schützende humorale Immunantwort 12 Monate nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die 12 Monate nach der Impfung (vor der Auffrischimpfung) einen Schutztiter von ≥ 0,5 IE/ml gegen das Tollwutvirus erreichen.
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12 Monate nach der ersten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schützende humorale Immunantwort 7 Tage nach der Auffrischimpfung und 12 Monate nach der ersten Impfung.
Zeitfenster: bis zu 13 Monate nach der ersten Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung einen Schutztiter von ≥ 0,5 IE/ml gegen das Tollwutvirus erreichen.
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bis zu 13 Monate nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 568085
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