Immunogénicité du vaccin antirabique pour la prophylaxie pré-exposition (RABVAX)
10 juin 2022 mis à jour par: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Immunogénicité d'une administration à deux ou trois doses, intradermique (ID) ou intramusculaire (IM) d'un vaccin antirabique homologué pour la vaccination pré-exposition
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un schéma à deux doses par rapport à un schéma à trois doses et d'une injection intramusculaire versus intradermique pour la prophylaxie pré-exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de vaccin exploratoire visant à évaluer l'immunogénicité d'un schéma posologique et d'une voie d'administration non homologués pour un vaccin contre la rage actuellement homologué par la FDA pour la prophylaxie pré-exposition contre l'infection par la rage.
Le but de cette étude est de caractériser la réponse immunitaire et la persistance de l'immunité à un schéma posologique raccourci et à l'administration intradermique (ID), par rapport au schéma posologique actuel autorisé du vaccin antirabique (3 doses (0, 7, 21 jours) IM ).
Le virus de la rage est endémique dans le monde entier en raison des taux élevés de rage chez les animaux sauvages et domestiques et le risque pour les militaires déployés dans les zones endémiques est considérable.
Actuellement, le régime de prophylaxie pré-exposition couramment pris en charge pour la rage aux États-Unis comprend trois injections intramusculaires (IM) de 1,0 ml du vaccin sur cellules diploïdes humaines (HDCV) ou du vaccin antirabique sur cellules embryonnaires de poulet purifiées (PCEC) au jour 0 , 7 et 21 ou 28.
Des schémas modifiés à deux et trois doses d'injections intradermiques (ID) de 0,1 ml de HDCV et de PCEC sont utilisés en dehors des États-Unis.
Ces schémas intradermiques à deux et trois doses partagent un profil d'innocuité et d'immunogénicité similaire aux vaccinations intramusculaires et sont facilement renforcés un an après la vaccination.
Le décès, dû à la rage, d'un soldat américain revenu d'Afghanistan souligne l'importance de la prophylaxie pré-exposition à la rage pour les soldats et la nécessité d'évaluer les moyens les plus sûrs et les plus efficaces de vacciner les grandes forces en déploiement.
Alors que la série actuelle de trois doses, 1 ml IM contre la rage est efficace, une série de vaccination raccourcie et tout aussi efficace avec une dose par injection nettement plus faible améliorerait considérablement la logistique et les coûts associés à une couverture universelle ou même ciblée des soldats en déploiement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer une série de vaccinations pré-exposition plus courtes et à plus petites doses contre la rage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes non enceintes âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans au jour de l'inclusion Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'essai Sujet en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination).
- Participation au cours des 4 semaines précédant le premier essai de vaccination, ou participation prévue au cours de la présente période d'essai, à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Antécédents de vaccination contre la rage.
- Antécédents de réception d'immunoglobuline antirabique.
- Tout trouble psychiatrique majeur, tel qu'une dépression sévère, un trouble anxieux sévère, une psychose, une schizophrénie, d'autres troubles psychiatriques majeurs ou des convulsions. Les antécédents de dépression légère ou de trouble anxieux bien contrôlé ne constituent pas un critère d'exclusion.
- Tout antécédent d'arythmie cardiaque, tel que : bradycardie, tachycardie, bloc cardiaque, SVT, PAC, VF, VT ou toute autre anomalie de conduction.
- Utilisation de tout médicament immunosuppresseur, y compris les stéroïdes topiques des groupes de puissance I, II ou III dans les 30 jours suivant la période d'étude.
- Tout trouble immunosuppresseur, tel que le VIH, la variable commune, les cancers actifs ou la chimiothérapie.
- Antécédents d'insuffisance rénale ou nécessitant une dialyse.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
- Identifié comme un employé du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que des membres de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou physique) de l'employé ou de l'Enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaccin antirabique IM 3 doses
Injection intramusculaire : 1 mL à 0, 7 et 21 jours.
Une dose intramusculaire supplémentaire de 1 mL au jour 365
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Comparer le schéma posologique et la voie d'administration
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin antirabique ID 3 dose
Injection intradermique : 0,1 mL à 0, 7 et 21 jours.
Une seule dose intramusculaire de 1 ml au jour 365
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Comparer le schéma posologique et la voie d'administration
Autres noms:
|
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Expérimental: Vaccin antirabique IM 2 doses
Injection intramusculaire : 1 mL à 0, 7 jours.
Une dose intramusculaire supplémentaire de 1 mL au jour 365
|
Comparer le schéma posologique et la voie d'administration
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin antirabique ID 2 dose
Injection intradermique : 0,1 mL à 0, 7 jours.
Une seule dose intramusculaire de 1 ml au jour 365
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Comparer le schéma posologique et la voie d'administration
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo IM 1 dose
Comparateur d'albumine et de solution saline, injection intramusculaire : 1 mL
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Placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo ID 1 dose
Comparateur d'albumine et de solution saline, injection intradermique : 0,1 mL
|
Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale protectrice 1 mois après la première vaccination.
Délai: 1 mois après la première vaccination
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Pourcentage de sujets atteignant le titre protecteur de ≥ 0,5 UI/ml contre le virus de la rage
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1 mois après la première vaccination
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Réponse immunitaire humorale protectrice 12 mois après la première vaccination.
Délai: 12 mois après la première vaccination
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Pourcentage de sujets atteignant le titre protecteur de ≥ 0,5 UI/ml contre le virus de la rage 12 mois après les vaccinations (avant le rappel).
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12 mois après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale protectrice 7 jours après rappel à 12 mois après la première vaccination.
Délai: jusqu'à 13 mois après la première vaccination
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Pourcentage de sujets atteignant le titre protecteur de ≥ 0,5 UI/ml contre le virus de la rage 7 jours après le rappel.
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jusqu'à 13 mois après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 568085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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