Immunogenność szczepionki przeciwko wściekliźnie w profilaktyce przedekspozycyjnej (RABVAX)
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Immunogenność podania dwóch lub trzech dawek, śródskórnie (ID) vs. domięśniowo (IM) licencjonowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie do szczepienia przedekspozycyjnego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności schematu dwudawkowego i trzydawkowego oraz wstrzyknięcia domięśniowego i śródskórnego w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcza próba szczepionki mająca na celu ocenę immunogenności nielicencjonowanego schematu dawkowania i drogi podawania obecnie licencjonowanej przez FDA szczepionki przeciw wściekliźnie do profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniu wścieklizną.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej i utrzymywania się odporności na skrócony schemat dawkowania i podawanie śródskórne (ID) w stosunku do obecnie licencjonowanego schematu dawkowania szczepionki przeciw wściekliźnie (3 dawki (0, 7, 21 dni) im. ).
Wirus wścieklizny jest endemiczny na całym świecie ze względu na wysokie wskaźniki wścieklizny zarówno dzikich, jak i domowych zwierząt, a ryzyko dla wojska rozmieszczonego na obszarach endemicznych jest znaczne.
Obecnie powszechnie wspierany schemat profilaktyki przedekspozycyjnej przeciw wściekliźnie w Stanach Zjednoczonych składa się z trzech wstrzyknięć domięśniowych (im.) po 1,0 ml szczepionki przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych (HDCV) lub szczepionki przeciw wściekliźnie z oczyszczonych komórek zarodka kurzego (PCEC) w dniach 0 , 7 i 21 lub 28.
Poza Stanami Zjednoczonymi stosuje się zmodyfikowane, dwu- i trzydawkowe schematy wstrzyknięć śródskórnych (ID) po 0,1 ml HDCV i PCEC.
Te schematy podawania śródskórnego z dwiema i trzema dawkami mają podobny profil bezpieczeństwa i immunogenności jak szczepionki domięśniowe i można je łatwo zwiększyć po roku od szczepienia.
Śmierć na wściekliznę żołnierza amerykańskiego, który wrócił z Afganistanu, podkreśla znaczenie profilaktyki przedekspozycyjnej dla żołnierzy oraz potrzebę oceny najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych sposobów szczepienia dużych sił zbrojnych.
Podczas gdy obecna seria trzech dawek, 1 ml domięśniowo przeciwko wściekliźnie jest skuteczna, skrócona, równie skuteczna seria szczepień ze znacznie mniejszą dawką na wstrzyknięcie znacznie poprawiłaby logistykę i koszty związane z powszechnym lub nawet ukierunkowanym pokryciem rozmieszczających żołnierzy.
Celem tego badania jest ocena krótszych serii szczepień poprzedzających ekspozycję na wściekliznę z mniejszą dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat w dniu włączenia Zdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody Zdolne do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania Badane w dobrym stanie zdrowia, na podstawie historii medycznej i badania przedmiotowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu).
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Wcześniejsza historia otrzymywania szczepionki przeciw wściekliźnie.
- Wcześniejsza historia otrzymywania immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie.
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja, ciężkie zaburzenie lękowe, psychoza, schizofrenia, inne poważne zaburzenia psychiczne lub drgawki. Historia łagodnej depresji lub zaburzeń lękowych, które są dobrze kontrolowane, nie jest kryterium wykluczenia.
- Każda historia zaburzeń rytmu serca, takich jak: bradykardia, tachykardia, blok serca, SVT, PAC, VF, VT lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości przewodzenia.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego, w tym miejscowych sterydów o sile działania I, II lub III grupy w ciągu 30 dni od okresu badania.
- Wszelkie zaburzenia immunosupresyjne, takie jak HIV, wspólna zmienna, aktywne nowotwory lub chemioterapia.
- Historia niewydolności nerek lub wymagająca dializy.
- Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
- Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalne) pracownika lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw wściekliźnie IM 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 ml w 0, 7 i 21 dniu.
Dodatkowa dawka 1 ml domięśniowo w dniu 365
|
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie ID 3 dawka
Wstrzyknięcie śródskórne: 0,1 ml w 0, 7 i 21 dniu.
Pojedyncza domięśniowa dawka 1 ml w dniu 365
|
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie IM 2 dawka
Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 ml w 0, 7 dniu.
Dodatkowa dawka 1 ml domięśniowo w dniu 365
|
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wściekliźnie ID 2 dawka
Wstrzyknięcie śródskórne: 0,1 ml w 0, 7 dniu.
Pojedyncza domięśniowa dawka 1 ml w dniu 365
|
Porównaj schemat dawkowania i drogę podania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo IM 1 dawka
Albumina i komparator soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie domięśniowe: 1 ml
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo ID 1 dawka
Albumina i komparator soli fizjologicznej, wstrzyknięcie śródskórne: 0,1 ml
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochronna humoralna odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
Odsetek osób, które uzyskały miano ochronne ≥ 0,5 j.m./ml przeciwko wirusowi wścieklizny
|
1 miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
|
Ochronna humoralna odpowiedź immunologiczna 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Odsetek osób, które osiągnęły ochronne miano wirusa wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml 12 miesięcy po szczepieniu (przed szczepieniem przypominającym).
|
12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochronna humoralna odpowiedź immunologiczna 7 dni po dawce przypominającej w 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ramy czasowe: do 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Odsetek osób, które uzyskały ochronne miano wirusa wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml po 7 dniach od szczepienia przypominającego.
|
do 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 568085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .