Imunogenicita vakcíny proti vzteklině pro předexpoziční profylaxi (RABVAX)
10. června 2022 aktualizováno: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Imunogenicita podání dvou vs tří dávek, intradermálního (ID) vs intramuskulárního (IM) podání licencované vakcíny proti vzteklině pro preexpoziční vakcinaci
Účelem této studie je porovnat účinnost dvoudávkového oproti třídávkovému schématu a intramuskulární versus intradermální injekce pro preexpoziční profylaxi.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o průzkumnou studii vakcíny k vyhodnocení imunogenicity nelicencovaného dávkovacího schématu a cesty podávání pro vakcínu proti vzteklině licencovanou v současné době FDA pro preexpoziční profylaxi proti infekci vztekliny.
Cílem této studie je charakterizovat imunitní odpověď a přetrvávání imunity vůči zkrácenému dávkovacímu schématu a intradermálnímu (ID) podání ve srovnání se současným licencovaným dávkovacím schématem vakcíny proti vzteklině (3 dávky (0, 7, 21 dní) IM ).
Virus vztekliny je endemický po celém světě kvůli vysokému výskytu vztekliny divokých i domácích zvířat a riziko pro nasazenou armádu v endemických oblastech je značné.
V současné době běžně podporovaný režim preexpoziční profylaxe vztekliny ve Spojených státech sestává ze tří 1,0 ml intramuskulárních (IM) injekcí vakcíny proti vzteklině z lidských diploidních buněk (HDCV) nebo purifikovaných buněk kuřecích embryí (PCEC) ve dnech 0 , 7 a 21 nebo 28.
Mimo USA se používají modifikovaná dvou a třídávková schémata intradermálních (ID) injekcí 0,1 ml HDCV a PCEC.
Tato dvou a třídávková intradermální schémata sdílejí podobný profil bezpečnosti a imunogenicity jako intramuskulární vakcinace a lze je snadno posílit jeden rok po vakcinaci.
Smrt na vzteklinu amerického vojáka, který se vrátil z Afghánistánu, podtrhuje důležitost preexpoziční profylaxe vztekliny pro vojáky a potřebu vyhodnotit nejbezpečnější a nejúčinnější prostředky pro očkování velkých jednotek.
Zatímco současná třídávková, 1ml IM série proti vzteklině je účinná, zkrácená, stejně účinná série očkování s výrazně menší dávkou na injekci by výrazně zlepšila logistiku a náklady spojené s univerzálním nebo dokonce cíleným pokrytím nasazených vojáků.
Cílem této studie je vyhodnocení kratších předexpozičních sérií očkování proti vzteklině s menší dávkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 60 let v den zařazení Schopné porozumět a dát informovaný souhlas Schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci).
- Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Předchozí historie obdržení vakcíny proti vzteklině.
- Předchozí příjem imunoglobulinu proti vzteklině.
- Jakákoli závažná psychiatrická porucha, jako je těžká deprese, těžká úzkostná porucha, psychóza, schizofrenie, jiné závažné psychiatrické poruchy nebo záchvaty. Anamnéza mírné deprese nebo úzkostné poruchy, která je dobře kontrolována, není vylučovacím kritériem.
- Jakákoli anamnéza srdečních arytmií, jako jsou: Bradykardie, tachykardie, srdeční blok, SVT, PAC, VF, VT nebo jakékoli jiné abnormality vedení.
- Použití jakéhokoli imunosupresivního léku, včetně topických steroidů skupiny účinnosti I, II nebo III během 30 dnů období studie.
- Jakákoli imunosupresivní porucha, jako je HIV, běžné proměnné, aktivní rakoviny nebo chemoterapie.
- Renální insuficience v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka na místě vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
- Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. nejbližší manžel, manželka a jejich děti, adoptovaní nebo přirozené) zaměstnance nebo vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti vzteklině IM 3 dávka
Intramuskulární injekce: 1 ml v 0, 7 a 21 dnech.
Další 1 ml intramuskulární dávka v den 365
|
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína proti vzteklině ID 3 dávka
Intradermální injekce: 0,1 ml v 0, 7 a 21 dnech.
Jedna intramuskulární dávka 1 ml v den 365
|
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína proti vzteklině IM 2 dávka
Intramuskulární injekce: 1 ml v 0, 7 dnech.
Další 1 ml intramuskulární dávka v den 365
|
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína proti vzteklině ID 2 dávka
Intradermální injekce: 0,1 ml v 0, 7 dnech.
Jedna intramuskulární dávka 1 ml v den 365
|
Porovnejte dávkovací schéma a způsob podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo IM 1 dávka
Komparátor albuminu a fyziologického roztoku, intramuskulární injekce: 1 ml
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo ID 1 dávka
Komparátor albuminu a fyziologického roztoku, Intradermální injekce: 0,1 ml
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranná humorální imunitní odpověď 1 měsíc po první vakcinaci.
Časové okno: 1 měsíc po prvním očkování
|
Procento subjektů dosahujících ochranného titru ≥ 0,5 IU/ml proti viru vztekliny
|
1 měsíc po prvním očkování
|
|
Ochranná humorální imunitní reakce 12 měsíců po první vakcinaci.
Časové okno: 12 měsíců po prvním očkování
|
Procento subjektů dosahujících ochranného titru ≥ 0,5 IU/ml proti viru vztekliny 12 měsíců po očkování (před posilovačem).
|
12 měsíců po prvním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranná humorální imunitní reakce 7 dní po boosteru 12 měsíců po první vakcinaci.
Časové okno: do 13 měsíců po prvním očkování
|
Procento subjektů, které dosáhly ochranného titru ≥ 0,5 IU/ml proti viru vztekliny 7 dní po posilovací dávce.
|
do 13 měsíců po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 568085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .