Raivotautirokotteen immunogeenisyys altistumista edeltävään ehkäisyyn (RABVAX)
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Kahden vs. kolmen annoksen, intradermaalisen (ID) vs. lihaksensisäisen (IM) antamisen immunogeenisyys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden annoksen tehokkuutta kolmen annoksen aikatauluun sekä lihakseen ja ihonsisäiseen injektioon altistumista edeltävässä profylaksiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva rokotekoe, jolla arvioidaan tällä hetkellä FDA:n lisensoiman raivotautirokotteen ei-lisensoidun annostusohjelman ja antoreitin immunogeenisuutta altistumista edeltävälle raivotautitartunnalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida immuunivastetta ja immuniteetin pysyvyyttä lyhennetylle annosohjelmalle ja intradermaaliselle (ID) antamiselle suhteessa nykyiseen lisensoituun rabiesrokotteen annosteluohjelmaan (3 annosta (0, 7, 21 päivää) IM ).
Raivotautivirus on endeeminen kaikkialla maailmassa, koska sekä luonnonvaraisten että kotieläinten raivotauti on suuri, ja riski endeemisille alueille lähetetylle armeijalle on huomattava.
Tällä hetkellä yleisesti tuettu raivotaudin ennaltaehkäisyohjelma Yhdysvalloissa koostuu kolmesta 1,0 ml:n lihaksensisäisestä (IM) injektiosta ihmisen diploidisolurokote (HDCV) tai puhdistettu kanan alkiosolu (PCEC) rabiesrokote päivinä 0 , 7 ja 21 tai 28.
Yhdysvaltain ulkopuolella käytetään muunneltuja, kahden ja kolmen annoksen 0,1 ml:n HDCV:n ja PCEC:n intradermaalisia (ID) injektioita.
Näillä kahden ja kolmen annoksen intradermaalisilla rokotteilla on samanlainen turvallisuus- ja immunogeenisyysprofiili kuin lihaksensisäisillä rokotuksilla, ja niitä tehostetaan helposti vuoden kuluttua rokotuksesta.
Afganistanista palanneen yhdysvaltalaisen sotilaan raivotaudin aiheuttama kuolema korostaa sotilaiden raivotaudin ennaltaehkäisyä ja tarvetta arvioida turvallisin ja tehokkain tapa rokottaa suuria joukkoja.
Vaikka nykyinen kolmen annoksen, 1 ml IM raivotautisarja on tehokas, lyhennetty, yhtä tehokas rokotussarja huomattavasti pienemmällä annoksella injektiota kohden parantaisi huomattavasti logistiikkaa ja kustannuksia, jotka liittyvät sotilaiden yleiseen tai jopa kohdennettuun kattamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyemmän, pienemmän annoksen, altistusta edeltävän rokotussarjan raivotautia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, iältään ≥ 18 - ≤ 60 vuotta sisällyttämispäivänä Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä. Tutkittava on terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Aikaisempi raivotautirokotteen saanti.
- Aikaisempi raivotaudin immuuniglobuliinin saaminen.
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, kuten vaikea masennus, vakava ahdistuneisuushäiriö, psykoosi, skitsofrenia, muut vakavat psykiatriset häiriöt tai kohtaukset. Hyvin hallinnassa oleva lievä masennus tai ahdistuneisuushäiriö ei ole poissulkemiskriteeri.
- Kaikki sydämen rytmihäiriöt, kuten bradykardia, takykardia, sydänkatkos, SVT, PAC, VF, VT tai muut johtumishäiriöt.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö, mukaan lukien voimakkuusryhmien I, II tai III paikalliset steroidit 30 päivän kuluessa tutkimusjaksosta.
- Mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus, kuten HIV, yleinen muuttuja, aktiiviset syövät tai kemoterapia.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa sairaus.
- Mikä tahansa ehto, joka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoitu tai luonnollinen) työntekijän tai tutkijan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Raivotautirokote IM 3 annos
Lihaksensisäinen injektio: 1 ml 0, 7 ja 21 päivän kohdalla.
Lisäannos 1 ml lihakseen päivänä 365
|
Vertaa annosaikataulua ja antoreittiä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Raivotautirokotteen ID 3 annos
Intradermaalinen injektio: 0,1 ml 0, 7 ja 21 päivän kohdalla.
Yksi lihaksensisäinen 1 ml:n annos päivänä 365
|
Vertaa annosaikataulua ja antoreittiä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Raivotautirokote IM 2 annos
Lihaksensisäinen injektio: 1 ml 0, 7 päivän kohdalla.
Lisäannos 1 ml lihakseen päivänä 365
|
Vertaa annosaikataulua ja antoreittiä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Raivotautirokotteen ID 2 annos
Ihonsisäinen injektio: 0,1 ml 0, 7 päivän kohdalla.
Yksi lihaksensisäinen 1 ml:n annos päivänä 365
|
Vertaa annosaikataulua ja antoreittiä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo IM 1 annos
Albumiinin ja suolaliuoksen vertailuaine, lihaksensisäinen injektio: 1 ml
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ID 1 annos
Albumiinin ja suolaliuoksen vertailuaine, intradermaalinen injektio: 0,1 ml
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaava humoraalinen immuunivaste 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat raivotautivirusta vastaan suojaavan tiitterin ≥ 0,5 IU/ml
|
1 kuukausi ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Suojaava huumoraalinen immuunivaste 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat suojaavan tiitterin ≥ 0,5 IU/ml raivotautivirusta vastaan 12 kuukautta rokotuksen jälkeen (ennen tehosterokotusta).
|
12 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaava huumoraalinen immuunivaste 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 13 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat raivotautivirusta vastaan suojaavan tiitterin ≥ 0,5 IU/ml 7 päivän kuluttua tehosteannoksesta.
|
enintään 13 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 568085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .