Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af rabiesvaccine til profylakse før eksponering (RABVAX)

10. juni 2022 opdateret af: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University

Immunogenicitet af en to versus tre doser, intradermal (ID) vs intramuskulær (IM) administration af en licenseret rabiesvaccine til præ-eksponeringsvaccination

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en to doser versus en tre dosis tidsplan og intramuskulær versus intradermal injektion til præ-eksponeringsprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt vaccineforsøg til at evaluere immunogeniciteten af ​​en ikke-licenseret doseringsplan og administrationsvej for en aktuelt FDA-licenseret rabiesvaccine til præ-eksponeringsprofylakse mod rabiesinfektion. Målet med denne undersøgelse er at karakterisere immunresponset og persistensen af ​​immunitet over for en forkortet dosisplan og intradermal (ID) administration i forhold til den nuværende licenserede doseringsplan for rabiesvaccinen (3 doser (0, 7, 21 dage) IM ). Rabiesvirus er endemisk over hele verden på grund af høje forekomster af både vilde og husdyrrabies, og risikoen for udsendt militær i endemiske områder er betydelig. I øjeblikket består det almindeligt understøttede præ-eksponeringsprofylakseregime for rabies i USA af tre 1,0 ml intramuskulære (IM) injektioner af human diploid cellevaccine (HDCV) eller renset kyllingeembryocelle (PCEC) rabiesvaccine på dag 0 , 7 og 21 eller 28. Modificerede to- og tredosisskemaer for intradermale (ID) injektioner af 0,1 ml HDCV og PCEC anvendes uden for USA. Disse 2- og 3-dosis intradermale skemaer har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som intramuskulære vaccinationer og boostes nemt et år efter vaccination. Et dødsfald på grund af rabies af en amerikansk soldat, der er vendt tilbage fra Afghanistan, understreger vigtigheden af ​​rabies-præ-eksponeringsprofylakse for soldater og behovet for at vurdere det sikreste og mest effektive middel til at vaccinere store udsendelsesstyrker. Mens den nuværende 3-dosis, 1 ml IM-rabiesserie er effektiv, ville en forkortet, lige så effektiv vaccinationsserie med væsentligt mindre dosis pr. injektion i høj grad forbedre logistikken og omkostningerne forbundet med universel eller endda målrettet dækning af udstationering af soldater. Evaluering af en kortere, mindre dosis, præ-eksponeringsvaccinationsserie for rabies er målet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og ikke-gravide kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 60 år på optagelsesdagen I stand til at forstå og give informeret samtykke I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination).
  2. Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode, i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  3. Tidligere modtagelse af rabiesvaccinen.
  4. Tidligere historie med at modtage rabies immunglobulin.
  5. Enhver større psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, svær angstlidelse, psykose, skizofreni, andre større psykiatriske lidelser eller anfald. Anamnese med mild depression eller angstlidelse, der er velkontrolleret, er ikke et eksklusionskriterie.
  6. Enhver historie med hjertearytmier, såsom: Bradykardi, takykardi, hjerteblok, SVT, PAC, VF, VT eller andre ledningsabnormiteter.
  7. Anvendelse af ethvert immunsuppressivt lægemiddel, inklusive topikale steroider af styrkegruppe I, II eller III inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden.
  8. Enhver immunsuppressiv lidelse, såsom HIV, almindelige variable, aktive kræftformer eller kemoterapi.
  9. Anamnese med nyreinsufficiens eller behov for dialyse.
  10. Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  11. Identificeret som en ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. nærmeste, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af medarbejderen eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rabiesvaccine IM 3 dosis
Intramuskulær injektion: 1 ml efter 0, 7 og 21 dage. En yderligere 1 ml intramuskulær dosis på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Eksperimentel: Rabiesvaccine ID 3 dosis
Intradermal injektion: 0,1 ml efter 0, 7 og 21 dage. En enkelt intramuskulær dosis på 1 ml på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Eksperimentel: Rabiesvaccine IM 2 dosis
Intramuskulær injektion: 1 ml ved 0, 7 dage. En yderligere 1 ml intramuskulær dosis på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Eksperimentel: Rabiesvaccine ID 2 dosis
Intradermal injektion: 0,1 ml ved 0, 7 dage. En enkelt intramuskulær dosis på 1 ml på dag 365
Medicin: Rabies vaccine
Sammenlign dosisskema og administrationsvej
Andre navne:
  • Rabavert
Placebo komparator: Placebo IM 1 dosis
Albumin og saltvand komparator, intramuskulær injektion: 1 ml
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Albumin
Placebo komparator: Placebo ID 1 dosis
Albumin og saltvand komparator, intradermal injektion: 0,1 ml
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende humoral immunrespons 1 måned efter første vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår den beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mod rabiesvirus
1 måned efter første vaccination
Beskyttende humoral immunrespons 12 måneder efter første vaccination.
Tidsramme: 12 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår den beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mod rabiesvirus 12 måneder efter vaccination (før boost).
12 måneder efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende humoral immunrespons 7 dage efter booster 12 måneder efter første vaccination.
Tidsramme: op til 13 måneder efter første vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår den beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mod rabiesvirus 7 dage efter boost.
op til 13 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 568085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner