Inmunogenicidad de la vacuna antirrábica para la profilaxis previa a la exposición (RABVAX)

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres no embarazadas de ≥ 18 a ≤ 60 años el día de la inclusión Capaz de comprender y dar consentimiento informado Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo Sujeto en buen estado de salud, según el historial médico y el examen físico

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación).
2. Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, o participación planificada durante el presente período de prueba, en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
3. Antecedentes previos de haber recibido la vacuna antirrábica.
4. Antecedentes de haber recibido inmunoglobulina antirrábica.
5. Cualquier trastorno psiquiátrico importante, como depresión grave, trastorno de ansiedad grave, psicosis, esquizofrenia, otros trastornos psiquiátricos graves o convulsiones. El historial de depresión leve o trastorno de ansiedad que esté bien controlado no es un criterio de exclusión.
6. Cualquier historial de arritmias cardíacas, como: bradicardia, taquicardia, bloqueo cardíaco, SVT, PAC, VF, VT o cualquier otra anomalía de la conducción.
7. Uso de cualquier fármaco inmunosupresor, incluidos los esteroides tópicos de los grupos de potencia I, II o III dentro de los 30 días del período de estudio.
8. Cualquier trastorno inmunosupresor, como VIH, variable común, cánceres activos o quimioterapia.
9. Historia de insuficiencia renal o que requiera diálisis.
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
11. Identificado como empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediatos, esposo, esposa y sus hijos, adoptados o naturales) del empleado o del Investigador.