Immunogenisitet av rabiesvaksine for profylakse før eksponering (RABVAX)
10. juni 2022 oppdatert av: Timothy Endy, MD MPH, State University of New York - Upstate Medical University
Immunogenisitet av en to versus tre doser, intradermal (ID) vs intramuskulær (IM) administrering av en lisensiert rabiesvaksine for vaksinasjon før eksponering
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en to doser versus en tre dose tidsplan og intramuskulær versus intradermal injeksjon for pre-eksponeringsprofylakse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende vaksineforsøk for å evaluere immunogenisiteten til en ikke-lisensiert doseringsplan og administrasjonsvei for en nåværende FDA-lisensiert rabiesvaksine for pre-eksponeringsprofylakse mot rabiesinfeksjon.
Målet med denne studien er å karakterisere immunresponsen og vedvarende immunitet mot en forkortet doseplan og intradermal (ID) administrering, i forhold til den gjeldende lisensierte doseringsplanen for rabiesvaksinen (3 doser (0, 7, 21 dager) IM ).
Rabiesvirus er endemisk over hele verden på grunn av høye forekomster av både vill- og husdyrrabies, og risikoen for utplassert militær i endemiske områder er betydelig.
For tiden består det vanlig støttede pre-eksponeringsprofylakseregimet for rabies i USA av tre 1,0 ml intramuskulære (IM) injeksjoner av human diploid cell vaksine (HDCV) eller renset kyllingembryocelle (PCEC) rabiesvaksine på dag 0 , 7 og 21 eller 28.
Modifiserte to- og tredoseplaner for intradermale (ID) injeksjoner av 0,1 ml HDCV og PCEC brukes utenfor USA.
Disse to- og tredose intradermale skjemaene deler en lignende sikkerhets- og immunogenisitetsprofil som intramuskulære vaksinasjoner og forsterkes lett ett år etter vaksinasjon.
Et dødsfall på grunn av rabies av en amerikansk soldat som er returnert fra Afghanistan, understreker viktigheten av rabiesprofylakse før eksponering for soldater og behovet for å vurdere den sikreste og mest effektive måten å vaksinere store utplasseringsstyrker på.
Mens dagens tre doser, 1 ml IM rabiesserie er effektiv, vil en forkortet, like effektiv vaksinasjonsserie med betydelig mindre dose per injeksjon i stor grad forbedre logistikken og kostnadene forbundet med universell eller til og med målrettet dekning av utplassering av soldater.
Evaluering av en kortere, mindre dose, pre-eksponeringsvaksinasjonsserie for rabies er målet med denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og ikke-gravide kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 60 år på inkluderingsdagen Kunne forstå og gi informert samtykke Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer Forsøksperson ved god helse, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
- Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden, i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Tidligere historie med å ha mottatt rabiesvaksinen.
- Tidligere historie med å ha mottatt rabies immunglobulin.
- Enhver større psykiatrisk lidelse, slik som alvorlig depresjon, alvorlig angstlidelse, psykose, schizofreni, andre store psykiatriske lidelser eller anfall. Historie med mild depresjon eller angstlidelse som er godt kontrollert er ikke et eksklusjonskriterie.
- Enhver historie med hjertearytmier, slik som: Bradykardi, takykardi, hjerteblokk, SVT, PAC, VF, VT eller andre ledningsavvik.
- Bruk av ethvert immunsuppressivt legemiddel, inkludert topikale steroider av styrkegruppe I, II eller III innen 30 dager etter studieperioden.
- Enhver immunsuppressiv lidelse, som HIV, vanlige variable, aktive kreftformer eller kjemoterapi.
- Anamnese med nyreinsuffisiens eller behov for dialyse.
- Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
- Identifisert som en ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlig) av den ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabiesvaksine IM 3 dose
Intramuskulær injeksjon: 1 ml ved 0, 7 og 21 dager.
En ekstra 1 ml intramuskulær dose på dag 365
|
Sammenlign doseplan og administreringsvei
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabiesvaksine ID 3 dose
Intradermal injeksjon: 0,1 ml etter 0, 7 og 21 dager.
En enkelt intramuskulær 1 ml dose på dag 365
|
Sammenlign doseplan og administreringsvei
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabiesvaksine IM 2 dose
Intramuskulær injeksjon: 1 ml ved 0, 7 dager.
En ekstra 1 ml intramuskulær dose på dag 365
|
Sammenlign doseplan og administreringsvei
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabiesvaksine ID 2 dose
Intradermal injeksjon: 0,1 ml ved 0, 7 dager.
En enkelt intramuskulær 1 ml dose på dag 365
|
Sammenlign doseplan og administreringsvei
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo IM 1 dose
Albumin og saltvann komparator, intramuskulær injeksjon: 1mL
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo ID 1 dose
Albumin og saltvann komparator, intradermal injeksjon: 0,1 ml
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende humoral immunrespons 1 måned etter første vaksinasjon.
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en beskyttende titer på ≥ 0,5 IE/ml mot rabiesvirus
|
1 måned etter første vaksinasjon
|
|
Beskyttende humoral immunrespons 12 måneder etter første vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter første vaksinasjon
|
Prosentandel av personer som oppnår den beskyttende titeren på ≥ 0,5 IE/ml mot rabiesvirus 12 måneder etter vaksinasjon (før boost).
|
12 måneder etter første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende humoral immunrespons 7 dager etter booster 12 måneder etter første vaksinasjon.
Tidsramme: inntil 13 måneder etter første vaksinasjon
|
Prosentandel av personer som oppnår den beskyttende titeren på ≥ 0,5 IE/ml mot rabiesvirus 7 dager etter boost.
|
inntil 13 måneder etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Polhemus, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 568085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .