- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376244
심장 재활 중 간격을 둔 고강도 운동 훈련의 건강 영향
심장재활 환자를 대상으로 중강도 인터벌 트레이닝과 고강도 인터벌 트레이닝의 효과 비교에 대한 무작위대조시험
심장재활은 심장마비, 심장수술 또는 기타 심장질환을 앓은 환자가 생활습관의 변화를 통해 건강을 되찾도록 돕는 프로그램입니다. 환자는 개인의 필요에 맞는 운동 세션과 교육 수업에 참여하게 됩니다. 심장 재활의 운동 훈련 구성 요소는 짧은 강도의 세션(고강도 간격이라고도 함)의 간격 또는 더 길지만 덜 강도 높은 세션(보통 강도의 간격)의 현재 표준 치료로 제공될 수 있습니다. 두 운동 모두 체력 수준을 높이고 미래의 심장병 위험을 예방하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 최근 심장 혈관재생술을 받았거나 심장마비에서 회복된 환자를 대상으로 고강도 인터벌 운동 훈련(HIIT)의 효과와 안전성을 현재 표준 중강도 운동 훈련과 비교하여 결정하는 것입니다. 그들의 체력과 심리적 웰빙.
연구 개요
상세 설명
심장 재활은 심장 마비, 심장 수술 또는 기타 심장 문제가 발생한 후 환자가 변화된 생활 방식을 통해 건강을 회복하도록 돕기 위해 고안된 8주 프로그램입니다. 환자는 개인의 필요에 맞는 운동 세션과 교육 수업에 참여하게 됩니다. 심장 재활의 운동 훈련 구성 요소는 짧은 강도의 세션(고강도 간격이라고도 함)의 간격 또는 더 길지만 덜 강도 높은 세션(보통 강도의 간격)의 현재 표준 치료로 제공될 수 있습니다. 두 운동 모두 체력 수준을 높이고 미래의 심장병 위험을 예방하는 것으로 나타났습니다. 고강도 인터벌 트레이닝이 심장 재활 기간 동안 더 나은 신체 근육 회복과 체력을 생성한다는 증거가 있지만 많은 중요한 건강 결과는 아직 결정되지 않았습니다. 이러한 결과에는 혈압과 심박수를 안전하게 제어하는 신체의 능력이 포함됩니다. 기타 건강 관련 삶의 질과 정서적 웰빙이 포함됩니다.
본 연구는 혈압 및 심박수 조절 능력의 회복 측면에서 중등도 강도의 인터벌 운동을 시행한 환자에 비해 고강도 인터벌 운동을 시행한 환자를 대상으로 중재 도입 전과 후의 건강 결과에 차이가 있는지 알아보고자 한다. , 또한 건강과 관련된 삶의 질과 정서적 웰빙. 또한 두 종류의 운동 훈련 각각에서 통증 수준, 수용성 및 즐거움의 정도에 대한 환자의 의견을 구합니다.
각 환자의 운동 프로그램은 선호도와 요구 사항에 맞게 설계됩니다. 일부는 체육관 환경에서 일하는 것을 선호할 수 있으므로 이러한 유형의 활동을 중심으로 프로그램을 설계할 것입니다. 다른 사람들은 사용 가능한 것과 일치하는 프로그램과 함께 그룹 운동 회로에서 작업하는 것을 선호할 수 있습니다. 두 가지 유형의 운동을 비교할 때 모든 것이 동일하게 유지됩니다. 워밍업과 쿨다운부터 동작 유형까지; 변경되는 유일한 것은 운동의 강도입니다.
8주간의 훈련 프로그램 전후에 환자는 운동이 신체에 미치는 영향을 측정하기 위한 평가를 받도록 요청받을 것입니다. 심박수, 혈압 등을 측정하고 체력 검사도 받는다.
교육 후 환자는 설문지를 작성하여 프로그램의 즐거움 수준과 프로그램을 완료하려는 동기를 확인합니다. 또한 심장재활 프로그램 8주 전후에 설문지 작성을 통해 삶의 질과 정서적 안녕을 측정하게 된다. 연구자들은 총 46명의 환자가 6개월 동안 연구를 위해 모집될 것으로 예상합니다. 영국에서는 개선된 운동 훈련 프로그램을 제공하는 것이 심장 질환으로부터 환자의 회복을 향상시켜 병원 서비스의 필요성을 줄이고 따라서 국립 보건 서비스 자원을 더 잘 활용할 수 있는 잠재력이 있다고 믿고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군의 병력, 최근 혈관재개통술을 받은 경우
- 안정 심부전 또는 안정 협심증의 병력.
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 수축기 혈압 >200mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg(사례별로 평가해야 함)
- 증상이 있는 기립성 혈압 >20mmHg 강하
- 심장 제세동기(ICD)를 이식했을 수 있습니다.
- 동기화 장치 또는 심실 보조 장치
- 심장 판막 수리/대체, 심장 이식 또는 성인 선천성 심장 질환, 중증 대동맥 협착증, 급성 전신 질환 또는 열이 있는 경우 -
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥, 급성 심낭염 또는 심근염
- 최근 색전증, 혈전정맥염, 휴지기 S-T 분절 함몰(>2mm), 조절되지 않는 당뇨병(현지 프로토콜에 따라 사례별로 평가해야 함)
- 운동을 금지하는 심각한 정형외과적 상태
- 급성 갑상선염, 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 저혈량증, 심각한 거부반응(심장 이식 수용자), 트리플 A >4.5cm(감시 중인 경우 혈압이 안정적으로 유지되는 한 혈관 외과의의 확인이 필요함)과 같은 기타 대사 상태
- 휴식 시 분당 100회 이상의 빈맥 또는 백내장(6주 후 운동을 시작할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
환자는 15분 워밍업, 24분 컨디셔닝 단계, 10분 쿨다운을 받게 됩니다. 컨디셔닝 단계에는 유산소 운동(예: 자전거 타기 또는 걷기) 및 저항 운동(예: 스쿼트, 바이셉 컬). 환자는 중간에 2분의 휴식 시간을 포함하여 3분씩 5번의 인터벌을 완료합니다. 강도는 인지된 운동 척도의 Borg 6-20 등급에서 16-17에 해당합니다. 환자는 8주 동안 일주일에 한 번 운동합니다. |
더 높은 운동 강도로 제공되는 표준 치료 심장 재활 수업
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
이 그룹에 배정된 환자는 일반적인 심장 재활 치료에 참여하게 됩니다. 일반적으로 환자는 15분 워밍업, 24분 컨디셔닝 단계, 10분 쿨다운을 거치게 됩니다. 컨디셔닝 단계에는 유산소 운동(예: 자전거 타기 또는 걷기) 및 저항 운동(예: 스쿼트, 바이셉 컬). 환자는 중간에 2분의 휴식 시간을 포함하여 3분씩 5번의 인터벌을 완료합니다. 강도는 인지된 운동 척도의 Borg 6-20 등급에서 11-15에 해당합니다. 환자는 8주 동안 일주일에 한 번 운동합니다. |
현재 지침에 따른 표준 치료 심장 재활
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화(혈역학 모니터링 시스템으로 측정)
기간: 개입 시작 후 8주째에 심박 변이도가 기준선에서 변경되었습니다.
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1차 결과는 기준선과 개입 시작 후 8주 사이에 손가락 광용적맥파를 사용하여 측정한 심박 변이도의 차이입니다.
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개입 시작 후 8주째에 심박 변이도가 기준선에서 변경되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기압반사 민감도의 변화(혈역학 모니터링 시스템으로 측정)
기간: 개입 시작 후 8주에 압력반사 민감도의 기준선으로부터의 변화
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이것은 손가락 광용적맥파를 사용하여 측정한 기준선과 개입 시작 후 8주 사이의 심박 변이도의 차이입니다.
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개입 시작 후 8주에 압력반사 민감도의 기준선으로부터의 변화
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최고 산소 섭취량의 변화(최대 이하 운동 테스트로 측정)
기간: 기준선과 개입 시작 후 8주 사이의 최고 산소 섭취량의 변화
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기준선과 개입 시작 후 8주 사이에 최고 산소 섭취량의 변화를 측정하기 위해 최대하 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
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기준선과 개입 시작 후 8주 사이의 최고 산소 섭취량의 변화
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운동의 즐거움의 변화(설문지로 측정)
기간: 개입 시작 후 기준선과 8주 사이에 운동의 즐거움에 대한 인식의 변화
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기준선과 중재 시작 후 8주 사이의 즐거움과 불쾌감, 감정, 각성의 변화는 각각 "감정 척도", "느끼는 각성 척도", "신체 활동 즐거움 척도"를 사용하여 평가됩니다.
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개입 시작 후 기준선과 8주 사이에 운동의 즐거움에 대한 인식의 변화
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건강 관련 삶의 질 변화(설문지로 측정)
기간: 개입 시작 후 기준선과 8주 사이의 건강 관련 삶의 질 변화
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기준선과 개입 시작 후 8주 사이의 건강 관련 삶의 질 변화는 MacNew 삶의 질 설문지 작성으로 측정됩니다.
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개입 시작 후 기준선과 8주 사이의 건강 관련 삶의 질 변화
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인지된 운동 등급의 변화(척도에 의해 측정됨)
기간: 개입 시작 후 기준선과 8주 사이에 인지된 운동 등급의 변화
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운동 인지도(RPE)를 통해 운동 강도를 6-20의 척도에서 주관적으로 결정할 수 있습니다.
RPE 척도의 변화는 환자의 노력, 피로 및 근육 불편을 측정하기 위한 서비스 프로토콜의 일부로 각 운동 시작 시 평가되며 기준선과 개입 시작 후 8주 간의 차이가 결정됩니다.
각 세션이 끝날 때 환자는 전체 운동 세션을 어떻게 인식했는지에 대한 전체 세션 RPE를 제출해야 합니다(Kilpatrick et al. 2014).
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개입 시작 후 기준선과 8주 사이에 인지된 운동 등급의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 급성 통증 사건의 변화(시각적 아날로그 척도로 측정)
기간: 급성 통증의 기준선 사건과 개입 시작 후 8주 사이의 변화
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통증은 일부 운동 중에 경험하는 불쾌감을 유발하는 요인입니다(Ekkekakis et al. 2012).
이러한 이유로 참가자는 세션 중 통증을 정량화하기 위해 시각적 아날로그 척도를 작성해야 합니다.
통증에 대한 인식의 변화는 개입 시작 후 기준선과 8주 사이에 평가됩니다.
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급성 통증의 기준선 사건과 개입 시작 후 8주 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- 수석 연구원: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- 수석 연구원: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- 수석 연구원: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- 수석 연구원: Adrian Midgley, Edge Hill University
- 수석 연구원: Felipe Cunha, Edge Hill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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