Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gezondheidseffecten van intensieve trainingstraining met intervallen tijdens hartrevalidatie

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met intervaltraining met matige intensiteit voor patiënten die hartrevalidatie ondergaan

Hartrevalidatie is een programma dat is ontworpen om patiënten te helpen weer gezond te worden door een verandering van levensstijl na een hartaanval, hartoperatie of andere hartproblemen. Patiënten zullen deelnemen aan oefensessies en educatieve lessen, afgestemd op hun persoonlijke behoeften. De trainingscomponent van hartrevalidatie kan worden geleverd als intervallen van korte intensieve sessies (ook bekend als intervallen met hoge intensiteit) of de huidige standaardbehandeling van langere maar minder intense sessies (matig intensieve intervallen). Van beide oefeningen is aangetoond dat ze het fitnessniveau verhogen en ook het toekomstige risico op hartaandoeningen voorkomen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bij patiënten die recent een hartrevascularisatieprocedure hebben ondergaan of die herstellende zijn van een hartaanval, in vergelijking met de huidige standaard van training met matige intensiteit in termen van hun fysieke fitheid en psychologisch welzijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartrevalidatie is een programma van acht weken dat is ontworpen om patiënten te helpen weer gezond te worden door een veranderde levensstijl na een mogelijke hartaanval, hartoperatie of andere hartproblemen. Patiënten zullen deelnemen aan oefensessies en educatieve lessen, afgestemd op hun persoonlijke behoeften. De trainingscomponent van hartrevalidatie kan worden geleverd als intervallen van korte intensieve sessies (ook bekend als intervallen met hoge intensiteit) of de huidige standaardbehandeling van langere maar minder intense sessies (matig intensieve intervallen). Van beide oefeningen is aangetoond dat ze het fitnessniveau verhogen en ook het toekomstige risico op hartaandoeningen voorkomen. Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat intervaltraining met hoge intensiteit leidt tot een beter herstel van de lichaamsspieren en een betere conditie tijdens hartrevalidatie, zijn veel belangrijke gezondheidsuitkomsten nog niet vastgesteld. Dergelijke resultaten omvatten het vermogen van het lichaam om de bloeddruk en hartslag veilig te beheersen. Anderen omvatten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en emotioneel welzijn.

Deze studie zal onderzoeken of er verschillen zijn in gezondheidsuitkomsten voor en na de introductie van de interventie voor patiënten die intervaltraining met hoge intensiteit ondergaan in vergelijking met patiënten die intervaltraining met matige intensiteit ondergaan wat betreft het herstel van het vermogen om de bloeddruk en hartslag te reguleren. , en ook gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en emotioneel welzijn. Daarnaast zullen de meningen van patiënten worden gevraagd over pijnniveaus, de aanvaardbaarheid en de mate van plezier die ze beleven aan elk van de twee soorten oefentraining.

Voor elke patiënt zal hun oefenprogramma worden ontworpen om aan hun voorkeuren en vereisten te voldoen. Sommigen geven er misschien de voorkeur aan om in een sportschoolomgeving te werken en zullen hun programma daarom rond dit soort activiteiten laten ontwerpen. Anderen geven er misschien de voorkeur aan om in een groepstrainingscircuit te werken, waarbij hun programma is afgestemd op wat beschikbaar is. Bij het vergelijken van de twee soorten oefeningen blijft alles hetzelfde; van de warming-up en cooling-down tot de soorten bewegingen; het enige dat zal veranderen is de intensiteit van de oefening.

Voor en na het trainingsprogramma van acht weken wordt patiënten gevraagd om een ​​beoordeling te ondergaan om de effecten van de oefening op hun lichaam te meten. Zaken als hartslag en bloeddruk worden gemeten en ze ondergaan ook een fysieke fitheidstest.

Na de training vullen patiënten vragenlijsten in om vast te stellen in hoeverre ze van het programma genieten en hoe gemotiveerd ze waren om het af te ronden. Daarnaast wordt hun kwaliteit van leven en emotioneel welzijn gemeten door vragenlijsten in te vullen voor en na de 8 weken van het hartrevalidatieprogramma. De onderzoekers verwachten dat in totaal 46 patiënten zullen worden gerekruteerd voor de studie over een periode van 6 maanden. In het Verenigd Koninkrijk wordt aangenomen dat het aanbieden van een verbeterd trainingsprogramma voor lichaamsbeweging het herstel van patiënten van een hartaandoening kan bevorderen, wat de behoefte aan ziekenhuisdiensten en dus een beter gebruik van de middelen van de National Health Service kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van acute coronaire syndromen, had een recente revascularisatieprocedure
  • Geschiedenis van stabiel hartfalen of stabiele angina pectoris.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina
  • Systolische bloeddruk >200 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg (moet per geval worden beoordeeld)
  • Orthostatische bloeddrukdaling van >20 mm Hg met symptomen
  • Kan de implantatie van cardiale defibrillatoren (ICD) hebben gehad
  • Synchronisatie-apparaten of ventriculaire hulpapparaten
  • een hartklepreparatie/vervanging, een harttransplantatie of een volwassen aangeboren hartaandoening, kritieke aortastenose, acute systemische ziekte of koorts hebben gehad, -
  • Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën, acute pericarditis of myocarditis
  • Recente embolie, tromboflebitis, depressie van het S-T-segment in rust (> 2 mm), ongecontroleerde diabetes (moet worden beoordeeld in overeenstemming met het lokale protocol en van geval tot geval)
  • Ernstige orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden verbieden
  • Andere metabole aandoeningen, zoals acute thyroïditis, hypokaliëmie of hyperkaliëmie, hypovolemie, ernstige afstoting (ontvangers van een harttransplantatie), triple A >4,5 cm (indien onder toezicht bevestiging van vaatchirurg nodig zolang de bloeddruk stabiel blijft)
  • Tachycardie >100 slagen per minuut in rust, of staar (kan na 6 weken beginnen met trainen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Patiënten ondergaan een warming-up van 15 minuten, gevolgd door een conditioneringsfase van 24 minuten en een cooling-down van 10 minuten. De conditioneringsfase omvat een combinatie van aerobe oefeningen (bijv. fietsen of wandelen) en krachttraining (bijv. squats, biceps curls). Patiënten zullen 5 intervallen van 3 minuten voltooien met afgewisseld rustperioden van 2 minuten. De intensiteit komt overeen met 16-17 op de Borg 6-20 Rating van waargenomen inspanningsschaal.

Patiënten zullen 8 weken lang één keer per week trainen.

Standaard hartrevalidatieklassen, gegeven met een hogere trainingsintensiteit
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Standaard zorg

Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan de gebruikelijke standaardzorg voor hartrevalidatie.

Gewoonlijk ondergaan patiënten een warming-up van 15 minuten, gevolgd door een conditioneringsfase van 24 minuten en een cooling-down van 10 minuten. De conditioneringsfase omvat een combinatie van aerobe oefeningen (bijv. fietsen of wandelen) en krachttraining (bijv. squats, biceps curls). Patiënten zullen 5 intervallen van 3 minuten voltooien met afgewisseld rustperioden van 2 minuten. De intensiteit komt overeen met 11-15 op de Borg 6-20 Rating van waargenomen inspanningsschaal.

Patiënten zullen 8 weken lang één keer per week trainen.

Standaard zorg hartrevalidatie volgens de huidige richtlijnen
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (zoals gemeten door een hemodynamisch monitoringsysteem)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit 8 weken na aanvang van de interventie
De primaire uitkomstmaat is het verschil in hartslagvariabiliteit tussen baseline en 8 weken na start van de interventie, gemeten met behulp van vingerfotoplethysmografie
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit 8 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Baroreflex-gevoeligheid (zoals gemeten door een hemodynamisch monitoringsysteem)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in baroreflexgevoeligheid 8 weken na aanvang van de interventie
Dit is het verschil in hartslagvariabiliteit tussen baseline en 8 weken na aanvang van de interventie, gemeten met behulp van vingerfotoplethysmografie
Verandering ten opzichte van baseline in baroreflexgevoeligheid 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in de maximale zuurstofopname (zoals gemeten door een submaximale inspanningstest)
Tijdsspanne: Veranderingen in de maximale zuurstofopname tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de maximale zuurstofopname te meten tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Veranderingen in de maximale zuurstofopname tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Veranderingen in plezier in lichaamsbeweging (zoals gemeten door een vragenlijst)
Tijdsspanne: Veranderingen in perceptie van het plezier in lichaamsbeweging tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Veranderingen in plezier en ongenoegen, affect, opwinding tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk een "Feelings Scale", "Felt Arousal Scale", "Physical Activity Enjoyment Scale".
Veranderingen in perceptie van het plezier in lichaamsbeweging tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten met een vragenlijst)
Tijdsspanne: Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie zullen worden gemeten door het invullen van MacNew Quality of Life-vragenlijsten
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
Veranderingen in beoordeling van waargenomen inspanning (zoals gemeten door een schaal)
Tijdsspanne: Veranderingen in de beoordeling van waargenomen inspanning tussen baseline en 8 weken na start van de interventie
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) maken het mogelijk om de intensiteit van de oefening subjectief te bepalen op een schaal van 6-20. Veranderingen in RPE-schalen worden aan het begin van elke training beoordeeld als onderdeel van het serviceprotocol om de inspanning, vermoeidheid en spierongemak van de patiënt te meten en de verschillen tussen de basislijn en 8 weken na het begin van de interventie worden bepaald. Aan het einde van elke sessie wordt van patiënten verwacht dat ze een algemene sessie-RPE indienen van hoe ze de hele oefensessie hebben ervaren (Kilpatrick et al. 2014).
Veranderingen in de beoordeling van waargenomen inspanning tussen baseline en 8 weken na start van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemelde incidenten van acute pijn (gemeten met een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline-incidenten van acute pijn en 8 weken na start van de interventie
Pijn draagt ​​bij aan het ongenoegen dat wordt ervaren tijdens bepaalde oefeningen (Ekkekakis et al. 2012). Om deze reden moeten de deelnemers een visueel analoge schaal invullen om eventuele pijn tijdens de sessies te kwantificeren. Veranderingen in perceptie van pijn worden beoordeeld tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie.
Veranderingen tussen baseline-incidenten van acute pijn en 8 weken na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Midgley, Edge Hill University
  • Hoofdonderzoeker: Felipe Cunha, Edge Hill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren