- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376244
De gezondheidseffecten van intensieve trainingstraining met intervallen tijdens hartrevalidatie
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van intervaltraining met hoge intensiteit in vergelijking met intervaltraining met matige intensiteit voor patiënten die hartrevalidatie ondergaan
Hartrevalidatie is een programma dat is ontworpen om patiënten te helpen weer gezond te worden door een verandering van levensstijl na een hartaanval, hartoperatie of andere hartproblemen. Patiënten zullen deelnemen aan oefensessies en educatieve lessen, afgestemd op hun persoonlijke behoeften. De trainingscomponent van hartrevalidatie kan worden geleverd als intervallen van korte intensieve sessies (ook bekend als intervallen met hoge intensiteit) of de huidige standaardbehandeling van langere maar minder intense sessies (matig intensieve intervallen). Van beide oefeningen is aangetoond dat ze het fitnessniveau verhogen en ook het toekomstige risico op hartaandoeningen voorkomen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bij patiënten die recent een hartrevascularisatieprocedure hebben ondergaan of die herstellende zijn van een hartaanval, in vergelijking met de huidige standaard van training met matige intensiteit in termen van hun fysieke fitheid en psychologisch welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie is een programma van acht weken dat is ontworpen om patiënten te helpen weer gezond te worden door een veranderde levensstijl na een mogelijke hartaanval, hartoperatie of andere hartproblemen. Patiënten zullen deelnemen aan oefensessies en educatieve lessen, afgestemd op hun persoonlijke behoeften. De trainingscomponent van hartrevalidatie kan worden geleverd als intervallen van korte intensieve sessies (ook bekend als intervallen met hoge intensiteit) of de huidige standaardbehandeling van langere maar minder intense sessies (matig intensieve intervallen). Van beide oefeningen is aangetoond dat ze het fitnessniveau verhogen en ook het toekomstige risico op hartaandoeningen voorkomen. Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat intervaltraining met hoge intensiteit leidt tot een beter herstel van de lichaamsspieren en een betere conditie tijdens hartrevalidatie, zijn veel belangrijke gezondheidsuitkomsten nog niet vastgesteld. Dergelijke resultaten omvatten het vermogen van het lichaam om de bloeddruk en hartslag veilig te beheersen. Anderen omvatten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en emotioneel welzijn.
Deze studie zal onderzoeken of er verschillen zijn in gezondheidsuitkomsten voor en na de introductie van de interventie voor patiënten die intervaltraining met hoge intensiteit ondergaan in vergelijking met patiënten die intervaltraining met matige intensiteit ondergaan wat betreft het herstel van het vermogen om de bloeddruk en hartslag te reguleren. , en ook gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en emotioneel welzijn. Daarnaast zullen de meningen van patiënten worden gevraagd over pijnniveaus, de aanvaardbaarheid en de mate van plezier die ze beleven aan elk van de twee soorten oefentraining.
Voor elke patiënt zal hun oefenprogramma worden ontworpen om aan hun voorkeuren en vereisten te voldoen. Sommigen geven er misschien de voorkeur aan om in een sportschoolomgeving te werken en zullen hun programma daarom rond dit soort activiteiten laten ontwerpen. Anderen geven er misschien de voorkeur aan om in een groepstrainingscircuit te werken, waarbij hun programma is afgestemd op wat beschikbaar is. Bij het vergelijken van de twee soorten oefeningen blijft alles hetzelfde; van de warming-up en cooling-down tot de soorten bewegingen; het enige dat zal veranderen is de intensiteit van de oefening.
Voor en na het trainingsprogramma van acht weken wordt patiënten gevraagd om een beoordeling te ondergaan om de effecten van de oefening op hun lichaam te meten. Zaken als hartslag en bloeddruk worden gemeten en ze ondergaan ook een fysieke fitheidstest.
Na de training vullen patiënten vragenlijsten in om vast te stellen in hoeverre ze van het programma genieten en hoe gemotiveerd ze waren om het af te ronden. Daarnaast wordt hun kwaliteit van leven en emotioneel welzijn gemeten door vragenlijsten in te vullen voor en na de 8 weken van het hartrevalidatieprogramma. De onderzoekers verwachten dat in totaal 46 patiënten zullen worden gerekruteerd voor de studie over een periode van 6 maanden. In het Verenigd Koninkrijk wordt aangenomen dat het aanbieden van een verbeterd trainingsprogramma voor lichaamsbeweging het herstel van patiënten van een hartaandoening kan bevorderen, wat de behoefte aan ziekenhuisdiensten en dus een beter gebruik van de middelen van de National Health Service kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van acute coronaire syndromen, had een recente revascularisatieprocedure
- Geschiedenis van stabiel hartfalen of stabiele angina pectoris.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina
- Systolische bloeddruk >200 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg (moet per geval worden beoordeeld)
- Orthostatische bloeddrukdaling van >20 mm Hg met symptomen
- Kan de implantatie van cardiale defibrillatoren (ICD) hebben gehad
- Synchronisatie-apparaten of ventriculaire hulpapparaten
- een hartklepreparatie/vervanging, een harttransplantatie of een volwassen aangeboren hartaandoening, kritieke aortastenose, acute systemische ziekte of koorts hebben gehad, -
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën, acute pericarditis of myocarditis
- Recente embolie, tromboflebitis, depressie van het S-T-segment in rust (> 2 mm), ongecontroleerde diabetes (moet worden beoordeeld in overeenstemming met het lokale protocol en van geval tot geval)
- Ernstige orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden verbieden
- Andere metabole aandoeningen, zoals acute thyroïditis, hypokaliëmie of hyperkaliëmie, hypovolemie, ernstige afstoting (ontvangers van een harttransplantatie), triple A >4,5 cm (indien onder toezicht bevestiging van vaatchirurg nodig zolang de bloeddruk stabiel blijft)
- Tachycardie >100 slagen per minuut in rust, of staar (kan na 6 weken beginnen met trainen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Patiënten ondergaan een warming-up van 15 minuten, gevolgd door een conditioneringsfase van 24 minuten en een cooling-down van 10 minuten. De conditioneringsfase omvat een combinatie van aerobe oefeningen (bijv. fietsen of wandelen) en krachttraining (bijv. squats, biceps curls). Patiënten zullen 5 intervallen van 3 minuten voltooien met afgewisseld rustperioden van 2 minuten. De intensiteit komt overeen met 16-17 op de Borg 6-20 Rating van waargenomen inspanningsschaal. Patiënten zullen 8 weken lang één keer per week trainen. |
Standaard hartrevalidatieklassen, gegeven met een hogere trainingsintensiteit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan de gebruikelijke standaardzorg voor hartrevalidatie. Gewoonlijk ondergaan patiënten een warming-up van 15 minuten, gevolgd door een conditioneringsfase van 24 minuten en een cooling-down van 10 minuten. De conditioneringsfase omvat een combinatie van aerobe oefeningen (bijv. fietsen of wandelen) en krachttraining (bijv. squats, biceps curls). Patiënten zullen 5 intervallen van 3 minuten voltooien met afgewisseld rustperioden van 2 minuten. De intensiteit komt overeen met 11-15 op de Borg 6-20 Rating van waargenomen inspanningsschaal. Patiënten zullen 8 weken lang één keer per week trainen. |
Standaard zorg hartrevalidatie volgens de huidige richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (zoals gemeten door een hemodynamisch monitoringsysteem)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit 8 weken na aanvang van de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in hartslagvariabiliteit tussen baseline en 8 weken na start van de interventie, gemeten met behulp van vingerfotoplethysmografie
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit 8 weken na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Baroreflex-gevoeligheid (zoals gemeten door een hemodynamisch monitoringsysteem)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in baroreflexgevoeligheid 8 weken na aanvang van de interventie
|
Dit is het verschil in hartslagvariabiliteit tussen baseline en 8 weken na aanvang van de interventie, gemeten met behulp van vingerfotoplethysmografie
|
Verandering ten opzichte van baseline in baroreflexgevoeligheid 8 weken na aanvang van de interventie
|
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname (zoals gemeten door een submaximale inspanningstest)
Tijdsspanne: Veranderingen in de maximale zuurstofopname tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de maximale zuurstofopname te meten tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
|
Veranderingen in plezier in lichaamsbeweging (zoals gemeten door een vragenlijst)
Tijdsspanne: Veranderingen in perceptie van het plezier in lichaamsbeweging tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
Veranderingen in plezier en ongenoegen, affect, opwinding tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk een "Feelings Scale", "Felt Arousal Scale", "Physical Activity Enjoyment Scale".
|
Veranderingen in perceptie van het plezier in lichaamsbeweging tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten met een vragenlijst)
Tijdsspanne: Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie zullen worden gemeten door het invullen van MacNew Quality of Life-vragenlijsten
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie
|
|
Veranderingen in beoordeling van waargenomen inspanning (zoals gemeten door een schaal)
Tijdsspanne: Veranderingen in de beoordeling van waargenomen inspanning tussen baseline en 8 weken na start van de interventie
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) maken het mogelijk om de intensiteit van de oefening subjectief te bepalen op een schaal van 6-20.
Veranderingen in RPE-schalen worden aan het begin van elke training beoordeeld als onderdeel van het serviceprotocol om de inspanning, vermoeidheid en spierongemak van de patiënt te meten en de verschillen tussen de basislijn en 8 weken na het begin van de interventie worden bepaald.
Aan het einde van elke sessie wordt van patiënten verwacht dat ze een algemene sessie-RPE indienen van hoe ze de hele oefensessie hebben ervaren (Kilpatrick et al. 2014).
|
Veranderingen in de beoordeling van waargenomen inspanning tussen baseline en 8 weken na start van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemelde incidenten van acute pijn (gemeten met een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline-incidenten van acute pijn en 8 weken na start van de interventie
|
Pijn draagt bij aan het ongenoegen dat wordt ervaren tijdens bepaalde oefeningen (Ekkekakis et al. 2012).
Om deze reden moeten de deelnemers een visueel analoge schaal invullen om eventuele pijn tijdens de sessies te kwantificeren.
Veranderingen in perceptie van pijn worden beoordeeld tussen baseline en 8 weken na de start van de interventie.
|
Veranderingen tussen baseline-incidenten van acute pijn en 8 weken na start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Hoofdonderzoeker: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP 006 - HIIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .