- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376244
Helseeffekten av høyintensiv treningstrening med intervaller under hjerterehabilitering
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med intervalltrening med moderat intensitet for pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er et program utviklet for å hjelpe pasienter til å gjenvinne god helse gjennom livsstilsendring etter et hjerteinfarkt, hjerteoperasjon eller andre hjerteproblemer. Pasienter vil ta del i treningsøkter og undervisningstimer, skreddersydd for å møte deres personlige behov. Treningskomponenten i hjerterehabilitering kan leveres som intervaller med korte intense økter (også kjent som høyintensitetsintervaller) eller dagens standardbehandling av lengre, men mindre intense økter (moderat intense intervaller). Begge øvelsene har vist seg å øke kondisjonsnivået og også forhindre fremtidig risiko for hjertesykdom.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til høyintensitets intervalltrening (HIIT) hos pasienter som nylig har hatt en kardial revaskulariseringsprosedyre eller som har kommet seg etter et hjerteinfarkt, sammenlignet med gjeldende standard for treningstrening med moderat intensitet mht. deres fysiske form og psykiske velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering er et åtte ukers program utviklet for å hjelpe pasienter til å gjenvinne god helse gjennom endret livsstil etter et mulig hjerteinfarkt, hjerteoperasjon eller andre hjerteproblemer. Pasienter vil ta del i treningsøkter og undervisningstimer, skreddersydd for å møte deres personlige behov. Treningskomponenten i hjerterehabilitering kan leveres som intervaller med korte intense økter (også kjent som høyintensitetsintervaller) eller dagens standardbehandling av lengre, men mindre intense økter (moderat intense intervaller). Begge øvelsene har vist seg å øke kondisjonsnivået og også forhindre fremtidig risiko for hjertesykdom. Selv om det er noen bevis som tyder på at intervalltrening med høy intensitet gir bedre utvinning av kroppsmuskler og kondisjon under hjerterehabilitering, er mange viktige helseresultater ennå ikke fastslått. Slike utfall inkluderer kroppens evne til å kontrollere blodtrykk og hjerteslag på en sikker måte. Andre inkluderer helserelatert livskvalitet og følelsesmessig velvære.
Denne studien vil undersøke om det er noen forskjeller i helseutfall før og etter introduksjonen av intervensjonen for pasienter som gjennomgår intervalltrening med høy intensitet sammenlignet med de på moderat intervalltrening når det gjelder gjenoppretting av evnen til å kontrollere blodtrykk og hjerteslag. , og også helserelatert livskvalitet og følelsesmessig velvære. I tillegg vil pasientenes meninger bli innhentet angående smertenivåer, akseptbarheten og graden av glede de får av hver av de to treningsformene.
For hver pasient vil treningsprogrammet deres utformes for å matche deres preferanser og krav. Noen foretrekker kanskje å jobbe i et treningsmiljø og vil derfor ha programmet designet rundt denne typen aktivitet. Andre foretrekker kanskje å jobbe i en gruppetreningskrets, med programmet tilpasset det som er tilgjengelig. Når man sammenligner de to treningstypene, vil alt holdes ved like; fra oppvarming og nedkjøling, til typer bevegelser; det eneste som vil endre seg er intensiteten på treningen.
Før og etter det åtte ukers treningsprogrammet vil pasientene bli bedt om å få en vurdering for å måle effekten treningen har på kroppen. Ting som hjertefrekvens og blodtrykk vil bli tatt, og de vil også gjennomgå en fysisk formtest.
Etter opplæringen vil pasientene fylle ut spørreskjemaer for å fastslå deres glede av programmet, hvor motiverte de var for å fullføre det. I tillegg vil deres livskvalitet og følelsesmessige velvære bli målt ved å fylle ut spørreskjemaer før og etter de 8 ukene av hjerterehabiliteringsprogrammet. Etterforskerne forventer at totalt 46 pasienter vil bli rekruttert til studien over en periode på 6 måneder. I Storbritannia antas det at å levere et forbedret treningsprogram har potensialet til å forbedre pasienters restitusjon etter hjertesykdom som kan redusere behovet for sykehustjenester og dermed en bedre bruk av ressursene fra National Health Service.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med akutte koronare syndromer, hadde en nylig revaskulariseringsprosedyre
- Historie med stabil hjertesvikt eller stabil angina.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Systolisk blodtrykk på >200 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg (bør vurderes fra sak til sak)
- Ortostatisk blodtrykksfall på >20 mm Hg med symptomer
- Kan ha hatt implantasjon av hjertedefibrillatorer (ICD)
- Synkroniseringsenheter eller ventrikulære hjelpeenheter
- Har hatt reparasjon/erstatning av hjerteklaff, hjertetransplantasjon eller medfødt hjertesykdom i voksen alder, kritisk aortastenose, akutt systemisk sykdom eller feber, -
- Ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier, akutt perikarditt eller myokarditt
- Nylig emboli, tromboflebitt, hvilende S-T-segmentdepresjon (>2 mm), ukontrollert diabetes (bør vurderes i henhold til lokal protokoll og fra sak til sak)
- Alvorlige ortopediske tilstander som vil forby trening
- Andre metabolske tilstander, som akutt tyreoiditt, hypokalemi eller hyperkalemi, hypovolemi, alvorlig avstøtning (hjertetransplanterte pasienter), trippel A >4,5 cm (hvis under overvåking vil det kreve bekreftelse fra karkirurg så lenge blodtrykket holder seg stabilt)
- Takykardi >100 slag per minutt i hvile, eller grå stær (kan starte trening etter 6 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet intervalltrening (HIIT)
Pasientene vil gjennomgå en 15-minutters oppvarming, etterfulgt av en 24-minutters kondisjoneringsfase og en 10-minutters nedkjøling. Kondisjonsfasen vil inkludere en kombinasjon av aerob trening (f.eks. sykling eller gåing) og motstandstrening (f.eks. knebøy, bicep-krøller). Pasienter vil gjennomføre 5 intervaller på 3 minutter med 2 minutters hvileperioder ispedd. Intensiteten vil tilsvare 16-17 på Borg 6-20 Rating of perceived anstrengelse skala. Pasienter vil trene en gang i uken i 8 uker. |
Standard hjerterehabiliteringstimer, levert med høyere treningsintensitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Pasienter tilordnet denne gruppen vil delta i vanlig standardbehandling av hjerterehabilitering. Vanligvis vil pasienter gjennomgå en 15-minutters oppvarming, etterfulgt av en 24-minutters kondisjoneringsfase og en 10-minutters nedkjøling. Kondisjonsfasen vil inkludere en kombinasjon av aerob trening (f.eks. sykling eller gåing) og motstandstrening (f.eks. knebøy, bicep-krøller). Pasienter vil gjennomføre 5 intervaller på 3 minutter med 2 minutters hvileperioder ispedd. Intensiteten vil tilsvare 11-15 på Borg 6-20 Rating of perceived anstrengingsskala. Pasienter vil trene en gang i uken i 8 uker. |
Standard omsorg hjerterehabilitering etter gjeldende retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (målt av et hemodynamisk overvåkingssystem)
Tidsramme: Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet 8 uker etter start av intervensjonen
|
Det primære resultatet er forskjellen i hjertefrekvensvariabilitet mellom baseline og 8 uker etter starten av intervensjonen målt ved hjelp av fingerfotopletysmografi
|
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet 8 uker etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Baroreflex Sensitivity (målt med et hemodynamisk overvåkingssystem)
Tidsramme: Endring fra baseline i baroreflekssensitivitet 8 uker etter start av intervensjonen
|
Dette er forskjellen i hjertefrekvensvariabilitet mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon målt ved hjelp av fingerfotopletysmografi
|
Endring fra baseline i baroreflekssensitivitet 8 uker etter start av intervensjonen
|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak (målt ved en submaksimal treningstest)
Tidsramme: Endringer i maksimalt oksygenopptak mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
Submaksimal kardiopulmonal treningstesting vil bli utført for å måle endringer i maksimalt oksygenopptak mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjonen
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringer i treningsglede (målt med et spørreskjema)
Tidsramme: Endringer i oppfatning av treningsglede mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
Endringer i nytelse og misnøye, affekt, opphisselse mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon vil bli vurdert ved å bruke henholdsvis "Følelsesskala", "Følt opphisselseskala", "Physical Activity Enjoyment Scale".
|
Endringer i oppfatning av treningsglede mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (målt med et spørreskjema)
Tidsramme: Endringer i helserelatert livskvalitet mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
Endringer i helserelatert livskvalitet mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon vil bli målt ved å fylle ut MacNew Quality of Life spørreskjemaer
|
Endringer i helserelatert livskvalitet mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringer i vurdering av opplevd anstrengelse (målt med en skala)
Tidsramme: Endringer i vurderingen av opplevd anstrengelse mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) gjør at intensiteten av treningen kan bestemmes subjektivt på en skala fra 6-20.
Endringer i RPE-skalaer vil bli vurdert ved starten av hver treningsøkt som en del av serviceprotokollen for å måle pasientens innsats, tretthet og muskelubehag, og forskjellene mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon vil bli bestemt.
På slutten av hver økt vil det forventes at pasientene sender inn en samlet økt RPE av hvordan de oppfattet hele treningsøkten (Kilpatrick et al. 2014).
|
Endringer i vurderingen av opplevd anstrengelse mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rapporterte hendelser med akutt smerte (målt med en visuell analog skala)
Tidsramme: Endringer mellom grunnlinjetilfeller av akutt smerte og 8 uker etter start av intervensjon
|
Smerte er en medvirkende årsak til misnøyen som oppleves under en del trening (Ekkekakis et al. 2012).
Av denne grunn vil deltakerne bli bedt om å fullføre en visuell analog skala for å kvantifisere eventuell smerte under øktene.
Endringer i oppfatning av smerte vil vurderes mellom baseline og 8 uker etter start av intervensjon.
|
Endringer mellom grunnlinjetilfeller av akutt smerte og 8 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hovedetterforsker: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hovedetterforsker: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hovedetterforsker: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hovedetterforsker: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Hovedetterforsker: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP 006 - HIIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .