- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376244
El impacto en la salud del entrenamiento con ejercicios de alta intensidad con intervalos durante la rehabilitación cardíaca
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del entrenamiento interválico de alta intensidad en comparación con el entrenamiento interválico de intensidad moderada para pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca
La rehabilitación cardíaca es un programa diseñado para ayudar a los pacientes a recuperar la buena salud a través de cambios en el estilo de vida después de un ataque cardíaco, una cirugía cardíaca u otros problemas cardíacos. Los pacientes participarán en sesiones de ejercicio y lecciones educativas, diseñadas para satisfacer sus necesidades personales. El componente de entrenamiento con ejercicios de la rehabilitación cardíaca puede administrarse como intervalos de sesiones breves e intensas (también conocidos como intervalos de alta intensidad) o la atención estándar actual de sesiones más largas pero menos intensas (intervalos de intensidad moderada). Se ha demostrado que ambos ejercicios aumentan los niveles de condición física y también previenen el riesgo futuro de enfermedades cardíacas.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del entrenamiento de ejercicios en intervalos de alta intensidad (HIIT) en pacientes que se sometieron a un procedimiento de revascularización cardíaca reciente o se recuperaron de un ataque cardíaco, en comparación con el estándar actual de entrenamiento de ejercicios de intensidad moderada en términos de su condición física y bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca es un programa de ocho semanas diseñado para ayudar a los pacientes a recuperar la buena salud a través de un cambio de estilo de vida después de un posible ataque cardíaco, cirugía cardíaca u otros problemas cardíacos. Los pacientes participarán en sesiones de ejercicio y lecciones educativas, diseñadas para satisfacer sus necesidades personales. El componente de entrenamiento con ejercicios de la rehabilitación cardíaca puede administrarse como intervalos de sesiones breves e intensas (también conocidos como intervalos de alta intensidad) o la atención estándar actual de sesiones más largas pero menos intensas (intervalos de intensidad moderada). Se ha demostrado que ambos ejercicios aumentan los niveles de condición física y también previenen el riesgo futuro de enfermedades cardíacas. Aunque hay alguna evidencia que sugiere que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad produce una mejor recuperación y estado físico de los músculos del cuerpo durante la rehabilitación cardíaca, aún no se han determinado muchos resultados importantes para la salud. Dichos resultados incluyen la capacidad del cuerpo para controlar de manera segura la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Otros incluyen la calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar emocional.
Este estudio explorará si existen diferencias en los resultados de salud antes y después de la introducción de la intervención para los pacientes que realizan ejercicios en intervalos de alta intensidad en comparación con aquellos que realizan ejercicios en intervalos de intensidad moderada en términos de recuperación de la capacidad para controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca. , y también la calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar emocional. Además, se buscarán las opiniones de los pacientes con respecto a los niveles de dolor, la aceptabilidad y el grado de disfrute que obtienen de cada uno de los dos tipos de entrenamiento físico.
Para cada paciente, se diseñará su programa de ejercicios para que coincida con sus preferencias y requisitos. Algunos pueden preferir trabajar en un entorno de gimnasio y, por lo tanto, tendrán su programa diseñado en torno a este tipo de actividad. Otros pueden preferir trabajar en un circuito de ejercicio grupal, con su programa adaptado a lo que está disponible. Al comparar los dos tipos de ejercicio, todo se mantendrá igual; desde el calentamiento y enfriamiento, hasta los tipos de movimientos; lo único que cambiará es la intensidad del ejercicio.
Antes y después del programa de entrenamiento de ocho semanas, se les pedirá a los pacientes que se hagan una evaluación para medir los efectos que el ejercicio tiene en su cuerpo. Se tomarán datos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial y también se someterán a una prueba de aptitud física.
Después de la capacitación, los pacientes completarán cuestionarios para establecer su nivel de disfrute del programa, qué tan motivados estaban para completarlo. Además, se medirá su calidad de vida y bienestar emocional completando cuestionarios antes y después de las 8 semanas del programa de rehabilitación cardíaca. Los investigadores anticipan que se reclutará un total de 46 pacientes para el estudio durante un período de 6 meses. En el Reino Unido, se cree que la entrega de un programa mejorado de entrenamiento físico tiene el potencial de mejorar la recuperación de los pacientes de enfermedades cardíacas que pueden reducir la necesidad de servicios hospitalarios y, por lo tanto, un mejor uso de los recursos del Servicio Nacional de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de síndromes coronarios agudos, tuvo un procedimiento de revascularización reciente
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca estable o angina estable.
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg (debe evaluarse caso por caso)
- Caída de la presión arterial ortostática de >20 mm Hg con síntomas
- Puede haber tenido la implantación de desfibriladores cardíacos (ICD)
- Dispositivos de sincronización o dispositivos de asistencia ventricular
- Ha tenido una reparación/reemplazo de una válvula cardíaca, un trasplante de corazón o una enfermedad cardíaca congénita de adulto, estenosis aórtica crítica, enfermedad sistémica aguda o fiebre, -
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas, pericarditis aguda o miocarditis
- Embolia reciente, tromboflebitis, depresión del segmento S-T en reposo (> 2 mm), diabetes no controlada (debe evaluarse de acuerdo con el protocolo local y caso por caso)
- Condiciones ortopédicas severas que prohibirían el ejercicio.
- Otras condiciones metabólicas, como tiroiditis aguda, hipopotasemia o hiperpotasemia, hipovolemia, rechazo severo (receptores de trasplante cardíaco), triple A > 4,5 cm (si está bajo vigilancia necesitará confirmación del cirujano vascular siempre que la presión arterial se mantenga estable)
- Taquicardia >100 latidos por minuto en reposo o cataratas (puede comenzar el ejercicio después de 6 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Los pacientes se someterán a un calentamiento de 15 minutos, seguido de una fase de acondicionamiento de 24 minutos y un enfriamiento de 10 minutos. La fase de acondicionamiento incluirá una combinación de ejercicio aeróbico (p. andar en bicicleta o caminar) y ejercicios de resistencia (p. sentadillas, flexiones de bíceps). Los pacientes completarán 5 intervalos de 3 minutos con períodos de descanso de 2 minutos intercalados. La intensidad corresponderá a 16-17 en la escala Borg 6-20 de esfuerzo percibido. Los pacientes harán ejercicio una vez a la semana durante 8 semanas. |
Clases de rehabilitación cardíaca de atención estándar, impartidas a una mayor intensidad de ejercicio
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes asignados a este grupo participarán en la atención estándar habitual de rehabilitación cardíaca. Por lo general, los pacientes se someten a un calentamiento de 15 minutos, seguido de una fase de acondicionamiento de 24 minutos y un enfriamiento de 10 minutos. La fase de acondicionamiento incluirá una combinación de ejercicio aeróbico (p. andar en bicicleta o caminar) y ejercicios de resistencia (p. sentadillas, flexiones de bíceps). Los pacientes completarán 5 intervalos de 3 minutos con períodos de descanso de 2 minutos intercalados. La intensidad corresponderá a 11-15 en la escala Borg 6-20 de esfuerzo percibido. Los pacientes harán ejercicio una vez a la semana durante 8 semanas. |
Atención estándar de rehabilitación cardíaca según las guías actuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida por un sistema de monitoreo hemodinámico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas después del inicio de la intervención
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El resultado primario es la diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención medida mediante fotopletismografía digital.
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Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad barorrefleja (medida por un sistema de monitoreo hemodinámico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja a las 8 semanas después del inicio de la intervención
|
Esta es la diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención medida mediante fotopletismografía digital.
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad barorrefleja a las 8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en el Consumo Máximo de Oxígeno (medido por una prueba de ejercicio submáxima)
Periodo de tiempo: Cambios en el consumo máximo de oxígeno entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
|
Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar submáxima para medir los cambios en el consumo máximo de oxígeno entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención.
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en el disfrute del ejercicio (medido por un cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambios en la percepción del disfrute del ejercicio entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Los cambios en el placer y el desagrado, el afecto y la excitación entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención se evaluarán mediante una "Escala de sentimientos", "Escala de excitación sentida", "Escala de disfrute de la actividad física", respectivamente.
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Cambios en la percepción del disfrute del ejercicio entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (medida por un cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención se medirán completando los cuestionarios MacNew Quality of Life.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambios en la calificación del esfuerzo percibido (medido por una escala)
Periodo de tiempo: Cambios en la calificación del esfuerzo percibido entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Las clasificaciones de esfuerzo percibido (RPE) permiten determinar subjetivamente la intensidad del ejercicio en una escala de 6 a 20.
Los cambios en las escalas de RPE se evaluarán al comienzo de cada entrenamiento como parte del protocolo de servicio para medir el esfuerzo, la fatiga y el malestar muscular del paciente y se determinarán las diferencias entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención.
Al final de cada sesión, se espera que los pacientes envíen un RPE general de la sesión sobre cómo percibieron toda la sesión de ejercicio (Kilpatrick et al. 2014).
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Cambios en la calificación del esfuerzo percibido entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los incidentes informados de dolor agudo (medidos por una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambios entre los incidentes iniciales de dolor agudo y 8 semanas después del inicio de la intervención
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El dolor es un factor que contribuye al malestar experimentado durante algún ejercicio (Ekkekakis et al. 2012).
Por esta razón, los participantes deberán completar una escala analógica visual para cuantificar cualquier dolor durante las sesiones.
Se evaluarán los cambios en la percepción del dolor entre el inicio y 8 semanas después del inicio de la intervención.
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Cambios entre los incidentes iniciales de dolor agudo y 8 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigador principal: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigador principal: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigador principal: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigador principal: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Investigador principal: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SP 006 - HIIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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