- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376244
L'impact sur la santé de l'entraînement physique à haute intensité avec intervalles pendant la réadaptation cardiaque
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'entraînement par intervalles de haute intensité par rapport à l'entraînement par intervalles d'intensité modérée pour les patients en réadaptation cardiaque
La réadaptation cardiaque est un programme conçu pour aider les patients à retrouver une bonne santé grâce à un changement de mode de vie après une crise cardiaque, une chirurgie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Les patients participeront à des séances d'exercices et à des cours d'éducation, adaptés à leurs besoins personnels. La composante d'entraînement physique de la réadaptation cardiaque peut être dispensée sous forme d'intervalles de courtes séances intenses (également appelées intervalles de haute intensité) ou les soins standard actuels de séances plus longues mais moins intenses (intervalles d'intensité modérée). Il a été démontré que les deux exercices augmentent les niveaux de forme physique et préviennent également les risques futurs de maladie cardiaque.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) chez les patients qui ont récemment subi une procédure de revascularisation cardiaque ou qui se remettent d'une crise cardiaque, par rapport à la norme actuelle de l'entraînement par des exercices d'intensité modérée en termes de leur forme physique et leur bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque est un programme de huit semaines conçu pour aider les patients à retrouver une bonne santé grâce à un mode de vie modifié après une éventuelle crise cardiaque, une chirurgie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Les patients participeront à des séances d'exercices et à des cours d'éducation, adaptés à leurs besoins personnels. La composante d'entraînement physique de la réadaptation cardiaque peut être dispensée sous forme d'intervalles de courtes séances intenses (également appelées intervalles de haute intensité) ou les soins standard actuels de séances plus longues mais moins intenses (intervalles d'intensité modérée). Il a été démontré que les deux exercices augmentent les niveaux de forme physique et préviennent également les risques futurs de maladie cardiaque. Bien qu'il existe certaines preuves suggérant que l'entraînement par intervalles à haute intensité produit une meilleure récupération et une meilleure forme physique des muscles du corps pendant la réadaptation cardiaque, de nombreux résultats importants pour la santé n'ont pas encore été déterminés. Ces résultats incluent la capacité du corps à contrôler en toute sécurité la pression artérielle et le rythme cardiaque. D'autres incluent la qualité de vie liée à la santé et le bien-être émotionnel.
Cette étude explorera s'il existe des différences dans les résultats de santé avant et après l'introduction de l'intervention pour les patients subissant des exercices d'intervalle de haute intensité par rapport à ceux qui pratiquent des exercices d'intervalle d'intensité modérée en termes de récupération de la capacité à contrôler la pression artérielle et le rythme cardiaque. , ainsi que la qualité de vie liée à la santé et le bien-être émotionnel. De plus, l'opinion des patients sera sollicitée concernant les niveaux de douleur, l'acceptabilité et le degré de plaisir qu'ils retirent de chacun des deux types d'entraînement physique.
Pour chaque patient, son programme d'exercices sera conçu en fonction de ses préférences et de ses exigences. Certains préféreront peut-être travailler dans un environnement de gym et auront donc leur programme conçu autour de ce type d'activité. D'autres peuvent préférer travailler dans un circuit d'exercices de groupe, avec leur programme adapté à ce qui est disponible. En comparant les deux types d'exercices, tout restera le même ; de l'échauffement et du retour au calme, aux types de mouvements ; la seule chose qui changera est l'intensité de l'exercice.
Avant et après le programme d'entraînement de huit semaines, les patients seront invités à subir une évaluation pour mesurer les effets de l'exercice sur leur corps. Des choses comme la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront prises et ils subiront également un test de condition physique.
Après la formation, les patients rempliront des questionnaires pour établir leur niveau de plaisir du programme, leur motivation à le suivre. De plus, leur qualité de vie et leur bien-être émotionnel seront mesurés en remplissant des questionnaires avant et après les 8 semaines du programme de réadaptation cardiaque. Les enquêteurs prévoient qu'un total de 46 patients seront recrutés pour l'étude sur une période de 6 mois. Au Royaume-Uni, on pense que la prestation d'un programme d'entraînement physique amélioré a le potentiel d'améliorer le rétablissement des patients après une maladie cardiaque, ce qui peut réduire le besoin de services hospitaliers et donc une meilleure utilisation des ressources du National Health Service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de syndromes coronariens aigus, a eu une procédure de revascularisation récente
- Antécédents d'insuffisance cardiaque stable ou d'angor stable.
Critère d'exclusion:
- Une angine instable
- Pression artérielle systolique > 200 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 110 mm Hg (doit être évaluée au cas par cas)
- Chute de tension artérielle orthostatique > 20 mm Hg avec symptômes
- Peut avoir eu l'implantation de défibrillateurs cardiaques (ICD)
- Dispositifs de synchronisation ou dispositifs d'assistance ventriculaire
- Avoir subi une réparation/remplacement d'une valve cardiaque, une transplantation cardiaque ou une cardiopathie congénitale adulte, une sténose aortique critique, une maladie systémique aiguë ou de la fièvre, -
- Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées, péricardite aiguë ou myocardite
- Embolie récente, thrombophlébite, dépression du segment S-T au repos (> 2 mm), diabète non contrôlé (doit être évalué conformément au protocole local et au cas par cas)
- Conditions orthopédiques sévères qui interdiraient l'exercice
- Autres conditions métaboliques, telles que thyroïdite aiguë, hypokaliémie ou hyperkaliémie, hypovolémie, rejet sévère (greffés cardiaques), triple A > 4,5 cm (si sous surveillance, une confirmation du chirurgien vasculaire sera nécessaire tant que la pression artérielle reste stable)
- Tachycardie> 100 battements par minute au repos ou cataractes (peut commencer l'exercice après 6 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Les patients subiront un échauffement de 15 minutes, suivi d'une phase de conditionnement de 24 minutes et d'un retour au calme de 10 minutes. La phase de conditionnement comprendra une combinaison d'exercices aérobiques (par ex. faire du vélo ou de la marche) et des exercices de résistance (par ex. squats, flexion des biceps). Les patients effectueront 5 intervalles de 3 minutes avec des périodes de repos de 2 minutes entrecoupées. L'intensité correspondra à 16-17 sur l'échelle Borg 6-20 d'effort perçu. Les patients feront de l'exercice une fois par semaine pendant 8 semaines. |
Cours de réadaptation cardiaque de soins standard, dispensés à une intensité d'exercice plus élevée
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards
Les patients affectés à ce groupe participeront aux soins standard habituels de réadaptation cardiaque. Généralement, les patients subiront un échauffement de 15 minutes, suivi d'une phase de conditionnement de 24 minutes et d'un refroidissement de 10 minutes. La phase de conditionnement comprendra une combinaison d'exercices aérobiques (par ex. faire du vélo ou de la marche) et des exercices de résistance (par ex. squats, flexion des biceps). Les patients effectueront 5 intervalles de 3 minutes avec des périodes de repos de 2 minutes entrecoupées. L'intensité correspondra à 11-15 sur l'échelle Borg 6-20 d'effort perçu. Les patients feront de l'exercice une fois par semaine pendant 8 semaines. |
Réadaptation cardiaque standard selon les directives en vigueur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (mesurées par un système de surveillance hémodynamique)
Délai: Changement par rapport au départ dans la variabilité de la fréquence cardiaque à 8 semaines après le début de l'intervention
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Le critère de jugement principal est la différence de variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention, mesurée à l'aide de la photopléthysmographie des doigts
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Changement par rapport au départ dans la variabilité de la fréquence cardiaque à 8 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la sensibilité baroréflexe (mesurées par un système de surveillance hémodynamique)
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité baroréflexe à 8 semaines après le début de l'intervention
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Il s'agit de la différence de variabilité de la fréquence cardiaque entre la ligne de base et 8 semaines après le début de l'intervention, mesurée à l'aide de la photopléthysmographie des doigts
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Changement par rapport au départ de la sensibilité baroréflexe à 8 semaines après le début de l'intervention
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Modifications de l'absorption maximale d'oxygène (mesurées par un test d'effort sous-maximal)
Délai: Changements dans la consommation maximale d'oxygène entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Des tests d'effort cardio-pulmonaire sous-maximaux seront effectués pour mesurer les changements dans la consommation maximale d'oxygène entre la ligne de base et 8 semaines après le début de l'intervention
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Changements dans la consommation maximale d'oxygène entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Changements dans le plaisir de l'exercice (tel que mesuré par un questionnaire)
Délai: Changements dans la perception du plaisir de faire de l'exercice entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Les changements dans le plaisir et le mécontentement, l'affect, l'excitation entre la ligne de base et 8 semaines après le début de l'intervention seront évalués à l'aide d'une « échelle de sentiments », d'une « échelle d'excitation ressentie », d'une « échelle de plaisir de l'activité physique » respectivement.
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Changements dans la perception du plaisir de faire de l'exercice entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé (mesurées par un questionnaire)
Délai: Changements dans la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention seront mesurés en remplissant les questionnaires MacNew sur la qualité de vie
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Changements dans l'évaluation de l'effort perçu (tel que mesuré par une échelle)
Délai: Changements dans l'évaluation de l'effort perçu entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Les évaluations de l'effort perçu (RPE) permettent de déterminer subjectivement l'intensité de l'exercice sur une échelle de 6 à 20.
Les changements dans les échelles RPE seront évalués au début de chaque séance d'entraînement dans le cadre du protocole de service pour évaluer l'effort du patient, la fatigue et l'inconfort musculaire et les différences entre la ligne de base et 8 semaines après le début de l'intervention seront déterminées.
À la fin de chaque séance, les patients devront soumettre un RPE global de la séance sur la façon dont ils ont perçu l'ensemble de la séance d'exercice (Kilpatrick et al. 2014).
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Changements dans l'évaluation de l'effort perçu entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les incidents signalés de douleur aiguë (tels que mesurés par une échelle visuelle analogique)
Délai: Changements entre les incidents de base de douleur aiguë et 8 semaines après le début de l'intervention
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La douleur est un facteur contribuant au mécontentement ressenti lors de certains exercices (Ekkekakis et al. 2012).
Pour cette raison, les participants devront remplir une échelle visuelle analogique pour quantifier toute douleur pendant les séances.
Les changements dans la perception de la douleur seront évalués entre le départ et 8 semaines après le début de l'intervention.
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Changements entre les incidents de base de douleur aiguë et 8 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Chercheur principal: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Chercheur principal: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Chercheur principal: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Chercheur principal: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Chercheur principal: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP 006 - HIIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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