Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zdrowie treningu o wysokiej intensywności z przerwami podczas rehabilitacji kardiologicznej

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem interwałowym o umiarkowanej intensywności u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej

Rehabilitacja kardiologiczna to program mający na celu pomóc pacjentom odzyskać dobry stan zdrowia poprzez zmianę stylu życia po zawale serca, operacji serca lub innych problemach z sercem. Pacjenci wezmą udział w sesjach ćwiczeń i lekcjach edukacyjnych, dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb. Element treningu wysiłkowego rehabilitacji kardiologicznej może być realizowany w odstępach krótkich intensywnych sesji (znanych również jako interwały o wysokiej intensywności) lub jako standardowa pielęgnacja dłuższych, ale mniej intensywnych sesji (interwały średnio intensywne). Wykazano, że oba ćwiczenia zwiększają poziom sprawności, a także zapobiegają przyszłemu ryzyku chorób serca.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg rewaskularyzacji serca lub po przebytym zawale serca, w porównaniu z obecnym standardem treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności pod względem ich sprawność fizyczną i samopoczucie psychiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna to ośmiotygodniowy program mający na celu pomóc pacjentom odzyskać dobry stan zdrowia poprzez zmianę stylu życia po ewentualnym zawale serca, operacji serca lub innych problemach z sercem. Pacjenci wezmą udział w sesjach ćwiczeń i lekcjach edukacyjnych, dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb. Element treningu wysiłkowego rehabilitacji kardiologicznej może być realizowany w odstępach krótkich intensywnych sesji (znanych również jako interwały o wysokiej intensywności) lub jako standardowa pielęgnacja dłuższych, ale mniej intensywnych sesji (interwały średnio intensywne). Wykazano, że oba ćwiczenia zwiększają poziom sprawności, a także zapobiegają przyszłemu ryzyku chorób serca. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że trening interwałowy o wysokiej intensywności zapewnia lepszą regenerację i sprawność mięśni ciała podczas rehabilitacji kardiologicznej, wiele ważnych skutków zdrowotnych nie zostało jeszcze określonych. Takie wyniki obejmują zdolność organizmu do bezpiecznego kontrolowania ciśnienia krwi i częstości bicia serca. Inne obejmują związaną ze zdrowiem jakość życia i dobre samopoczucie emocjonalne.

W badaniu tym zbadamy, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach zdrowotnych przed i po wprowadzeniu interwencji u pacjentów poddawanych ćwiczeniom interwałowym o wysokiej intensywności w porównaniu z pacjentami wykonującymi ćwiczenia interwałowe o umiarkowanej intensywności pod względem przywrócenia zdolności do kontrolowania ciśnienia krwi i tętna , a także związaną ze zdrowiem jakość życia i samopoczucie emocjonalne. Ponadto, zostaną zasięgnięte opinie pacjentów dotyczące poziomu bólu, akceptowalności i zakresu przyjemności, jaką czerpią z każdego z dwóch rodzajów treningu fizycznego.

Dla każdego pacjenta program ćwiczeń będzie dostosowany do jego preferencji i wymagań. Niektórzy mogą preferować pracę na siłowni, więc ich program będzie dostosowany do tego rodzaju aktywności. Inni mogą woleć pracować w grupie ćwiczeń, z programem dostosowanym do dostępnych możliwości. Porównując te dwa rodzaje ćwiczeń, wszystko pozostanie takie samo; od rozgrzewki i schłodzenia, po rodzaje ruchów; jedyne, co się zmieni, to intensywność ćwiczeń.

Przed i po ośmiotygodniowym programie treningowym pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wpływu ćwiczeń na ich organizm. Zostaną zmierzone takie rzeczy jak tętno i ciśnienie krwi, a także przejdą test sprawności fizycznej.

Po szkoleniu pacjenci będą wypełniać kwestionariusze, aby określić poziom zadowolenia z programu, jak bardzo byli zmotywowani do jego ukończenia. Ponadto ich jakość życia i samopoczucie emocjonalne będą mierzone poprzez wypełnianie kwestionariuszy przed i po 8 tygodniach programu rehabilitacji kardiologicznej. Badacze przewidują, że do badania w ciągu 6 miesięcy zostanie zrekrutowanych łącznie 46 pacjentów. W Wielkiej Brytanii uważa się, że dostarczenie ulepszonego programu ćwiczeń fizycznych może potencjalnie przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia po chorobach serca, co może zmniejszyć zapotrzebowanie na usługi szpitalne, a tym samym lepsze wykorzystanie zasobów Narodowej Służby Zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia ostrych zespołów wieńcowych, niedawno przebyta procedura rewaskularyzacji
  • Historia stabilnej niewydolności serca lub stabilnej dławicy piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Skurczowe ciśnienie krwi >200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg (należy ocenić indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Ortostatyczny spadek ciśnienia krwi >20 mm Hg z objawami
  • Mógł mieć wszczepione defibrylatory serca (ICD)
  • Urządzenia do synchronizacji lub urządzenia wspomagające komorę
  • Miałeś naprawę/wymianę zastawki serca, przeszczep serca lub wrodzoną wadę serca u dorosłych, krytyczne zwężenie zastawki aortalnej, ostrą chorobę ogólnoustrojową lub gorączkę, -
  • Niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, ostre zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • niedawno przebyta zatorowość, zakrzepowe zapalenie żył, spoczynkowe obniżenie odcinka S-T (>2 mm), niewyrównana cukrzyca (należy ocenić zgodnie z lokalnym protokołem i indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Ciężkie schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
  • Inne stany metaboliczne, takie jak ostre zapalenie tarczycy, hipokaliemia lub hiperkaliemia, hipowolemia, ciężkie odrzucenie (biorcy przeszczepów serca), potrójne A > 4,5 cm (jeśli są pod nadzorem, konieczne będzie potwierdzenie od chirurga naczyniowego, o ile ciśnienie krwi pozostaje stabilne)
  • Tachykardia >100 uderzeń na minutę w spoczynku lub zaćma (może rozpocząć ćwiczenia po 6 tygodniach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Pacjenci przechodzą 15-minutową rozgrzewkę, po której następuje 24-minutowa faza kondycjonowania i 10-minutowe ochłonięcie. Faza kondycjonowania będzie obejmować kombinację ćwiczeń aerobowych (np. jazda na rowerze lub spacer) oraz ćwiczenia oporowe (np. przysiady, bicepsy). Pacjenci wykonają 5 3-minutowych interwałów z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek. Intensywność będzie odpowiadała 16-17 na skali Borg 6-20 oceny postrzeganego wysiłku.

Pacjenci będą ćwiczyć raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Zajęcia rehabilitacji kardiologicznej w standardowej opiece, prowadzone z większą intensywnością ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Opieka standardowa

Pacjenci przypisani do tej grupy będą uczestniczyć w zwykłej, standardowej opiece rehabilitacji kardiologicznej.

Zwykle pacjenci przechodzą 15-minutową rozgrzewkę, po której następuje 24-minutowa faza kondycjonowania i 10-minutowe ochłonięcie. Faza kondycjonowania będzie obejmować kombinację ćwiczeń aerobowych (np. jazda na rowerze lub spacer) oraz ćwiczenia oporowe (np. przysiady, bicepsy). Pacjenci wykonają 5 3-minutowych interwałów z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek. Intensywność będzie odpowiadać 11-15 na skali Borg 6-20 oceniającej odczuwany wysiłek.

Pacjenci będą ćwiczyć raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Standardowa opieka rehabilitacyjna kardiologiczna według aktualnych wytycznych
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca (mierzone za pomocą systemu monitorowania hemodynamicznego)
Ramy czasowe: Zmiana zmienności rytmu serca w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w zmienności rytmu serca między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji mierzona za pomocą fotopletyzmografii palca
Zmiana zmienności rytmu serca w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czułości Baroreflex (mierzonej za pomocą systemu monitorowania hemodynamicznego)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości baroreceptorów po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Jest to różnica w zmienności rytmu serca między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji mierzona za pomocą fotopletyzmografii palca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości baroreceptorów po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiany w szczytowym poborze tlenu (mierzone submaksymalnym testem wysiłkowym)
Ramy czasowe: Zmiany w szczytowym poborze tlenu między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Submaksymalne badanie wysiłkowe serca zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia zmian w szczytowym poborze tlenu między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w szczytowym poborze tlenu między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w zadowoleniu z ćwiczeń (mierzone za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu przyjemności z ćwiczeń pomiędzy punktem wyjściowym a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Zmiany przyjemności i niezadowolenia, afektu, pobudzenia między punktem wyjściowym a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji będą oceniane odpowiednio za pomocą „Skali uczuć”, „Skali odczuwanego pobudzenia”, „Skali zadowolenia z aktywności fizycznej”.
Zmiany w postrzeganiu przyjemności z ćwiczeń pomiędzy punktem wyjściowym a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia (mierzonej kwestionariuszem)
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji będą mierzone poprzez wypełnienie kwestionariuszy jakości życia MacNew
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku (mierzone za pomocą skali)
Ramy czasowe: Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Oceny spostrzeganego wysiłku (RPE) pozwalają na subiektywne określenie intensywności wysiłku w skali 6-20. Zmiany w skalach RPE będą oceniane na początku każdego treningu w ramach protokołu serwisowego w celu oceny wysiłku pacjenta, zmęczenia i dyskomfortu mięśniowego, a różnice między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji zostaną określone. Na koniec każdej sesji oczekuje się, że pacjenci przedstawią ogólną RPE sesji dotyczącą tego, jak postrzegali całą sesję ćwiczeń (Kilpatrick i in. 2014).
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanych przypadkach ostrego bólu (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Zmiany między początkowymi incydentami ostrego bólu a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
Ból jest czynnikiem przyczyniającym się do niezadowolenia odczuwanego podczas niektórych ćwiczeń (Ekkekakis i in. 2012). Z tego powodu uczestnicy będą musieli wypełnić wizualną skalę analogową, aby określić ilościowo ból podczas sesji. Zmiany w odczuwaniu bólu będą oceniane między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji.
Zmiany między początkowymi incydentami ostrego bólu a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Główny śledczy: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Główny śledczy: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Główny śledczy: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Główny śledczy: Adrian Midgley, Edge Hill University
  • Główny śledczy: Felipe Cunha, Edge Hill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj