- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376244
Wpływ na zdrowie treningu o wysokiej intensywności z przerwami podczas rehabilitacji kardiologicznej
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem interwałowym o umiarkowanej intensywności u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej
Rehabilitacja kardiologiczna to program mający na celu pomóc pacjentom odzyskać dobry stan zdrowia poprzez zmianę stylu życia po zawale serca, operacji serca lub innych problemach z sercem. Pacjenci wezmą udział w sesjach ćwiczeń i lekcjach edukacyjnych, dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb. Element treningu wysiłkowego rehabilitacji kardiologicznej może być realizowany w odstępach krótkich intensywnych sesji (znanych również jako interwały o wysokiej intensywności) lub jako standardowa pielęgnacja dłuższych, ale mniej intensywnych sesji (interwały średnio intensywne). Wykazano, że oba ćwiczenia zwiększają poziom sprawności, a także zapobiegają przyszłemu ryzyku chorób serca.
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg rewaskularyzacji serca lub po przebytym zawale serca, w porównaniu z obecnym standardem treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności pod względem ich sprawność fizyczną i samopoczucie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja kardiologiczna to ośmiotygodniowy program mający na celu pomóc pacjentom odzyskać dobry stan zdrowia poprzez zmianę stylu życia po ewentualnym zawale serca, operacji serca lub innych problemach z sercem. Pacjenci wezmą udział w sesjach ćwiczeń i lekcjach edukacyjnych, dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb. Element treningu wysiłkowego rehabilitacji kardiologicznej może być realizowany w odstępach krótkich intensywnych sesji (znanych również jako interwały o wysokiej intensywności) lub jako standardowa pielęgnacja dłuższych, ale mniej intensywnych sesji (interwały średnio intensywne). Wykazano, że oba ćwiczenia zwiększają poziom sprawności, a także zapobiegają przyszłemu ryzyku chorób serca. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że trening interwałowy o wysokiej intensywności zapewnia lepszą regenerację i sprawność mięśni ciała podczas rehabilitacji kardiologicznej, wiele ważnych skutków zdrowotnych nie zostało jeszcze określonych. Takie wyniki obejmują zdolność organizmu do bezpiecznego kontrolowania ciśnienia krwi i częstości bicia serca. Inne obejmują związaną ze zdrowiem jakość życia i dobre samopoczucie emocjonalne.
W badaniu tym zbadamy, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach zdrowotnych przed i po wprowadzeniu interwencji u pacjentów poddawanych ćwiczeniom interwałowym o wysokiej intensywności w porównaniu z pacjentami wykonującymi ćwiczenia interwałowe o umiarkowanej intensywności pod względem przywrócenia zdolności do kontrolowania ciśnienia krwi i tętna , a także związaną ze zdrowiem jakość życia i samopoczucie emocjonalne. Ponadto, zostaną zasięgnięte opinie pacjentów dotyczące poziomu bólu, akceptowalności i zakresu przyjemności, jaką czerpią z każdego z dwóch rodzajów treningu fizycznego.
Dla każdego pacjenta program ćwiczeń będzie dostosowany do jego preferencji i wymagań. Niektórzy mogą preferować pracę na siłowni, więc ich program będzie dostosowany do tego rodzaju aktywności. Inni mogą woleć pracować w grupie ćwiczeń, z programem dostosowanym do dostępnych możliwości. Porównując te dwa rodzaje ćwiczeń, wszystko pozostanie takie samo; od rozgrzewki i schłodzenia, po rodzaje ruchów; jedyne, co się zmieni, to intensywność ćwiczeń.
Przed i po ośmiotygodniowym programie treningowym pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wpływu ćwiczeń na ich organizm. Zostaną zmierzone takie rzeczy jak tętno i ciśnienie krwi, a także przejdą test sprawności fizycznej.
Po szkoleniu pacjenci będą wypełniać kwestionariusze, aby określić poziom zadowolenia z programu, jak bardzo byli zmotywowani do jego ukończenia. Ponadto ich jakość życia i samopoczucie emocjonalne będą mierzone poprzez wypełnianie kwestionariuszy przed i po 8 tygodniach programu rehabilitacji kardiologicznej. Badacze przewidują, że do badania w ciągu 6 miesięcy zostanie zrekrutowanych łącznie 46 pacjentów. W Wielkiej Brytanii uważa się, że dostarczenie ulepszonego programu ćwiczeń fizycznych może potencjalnie przyspieszyć powrót pacjentów do zdrowia po chorobach serca, co może zmniejszyć zapotrzebowanie na usługi szpitalne, a tym samym lepsze wykorzystanie zasobów Narodowej Służby Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ostrych zespołów wieńcowych, niedawno przebyta procedura rewaskularyzacji
- Historia stabilnej niewydolności serca lub stabilnej dławicy piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Skurczowe ciśnienie krwi >200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg (należy ocenić indywidualnie dla każdego przypadku)
- Ortostatyczny spadek ciśnienia krwi >20 mm Hg z objawami
- Mógł mieć wszczepione defibrylatory serca (ICD)
- Urządzenia do synchronizacji lub urządzenia wspomagające komorę
- Miałeś naprawę/wymianę zastawki serca, przeszczep serca lub wrodzoną wadę serca u dorosłych, krytyczne zwężenie zastawki aortalnej, ostrą chorobę ogólnoustrojową lub gorączkę, -
- Niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, ostre zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- niedawno przebyta zatorowość, zakrzepowe zapalenie żył, spoczynkowe obniżenie odcinka S-T (>2 mm), niewyrównana cukrzyca (należy ocenić zgodnie z lokalnym protokołem i indywidualnie dla każdego przypadku)
- Ciężkie schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
- Inne stany metaboliczne, takie jak ostre zapalenie tarczycy, hipokaliemia lub hiperkaliemia, hipowolemia, ciężkie odrzucenie (biorcy przeszczepów serca), potrójne A > 4,5 cm (jeśli są pod nadzorem, konieczne będzie potwierdzenie od chirurga naczyniowego, o ile ciśnienie krwi pozostaje stabilne)
- Tachykardia >100 uderzeń na minutę w spoczynku lub zaćma (może rozpocząć ćwiczenia po 6 tygodniach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci przechodzą 15-minutową rozgrzewkę, po której następuje 24-minutowa faza kondycjonowania i 10-minutowe ochłonięcie. Faza kondycjonowania będzie obejmować kombinację ćwiczeń aerobowych (np. jazda na rowerze lub spacer) oraz ćwiczenia oporowe (np. przysiady, bicepsy). Pacjenci wykonają 5 3-minutowych interwałów z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek. Intensywność będzie odpowiadała 16-17 na skali Borg 6-20 oceny postrzeganego wysiłku. Pacjenci będą ćwiczyć raz w tygodniu przez 8 tygodni. |
Zajęcia rehabilitacji kardiologicznej w standardowej opiece, prowadzone z większą intensywnością ćwiczeń
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci przypisani do tej grupy będą uczestniczyć w zwykłej, standardowej opiece rehabilitacji kardiologicznej. Zwykle pacjenci przechodzą 15-minutową rozgrzewkę, po której następuje 24-minutowa faza kondycjonowania i 10-minutowe ochłonięcie. Faza kondycjonowania będzie obejmować kombinację ćwiczeń aerobowych (np. jazda na rowerze lub spacer) oraz ćwiczenia oporowe (np. przysiady, bicepsy). Pacjenci wykonają 5 3-minutowych interwałów z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek. Intensywność będzie odpowiadać 11-15 na skali Borg 6-20 oceniającej odczuwany wysiłek. Pacjenci będą ćwiczyć raz w tygodniu przez 8 tygodni. |
Standardowa opieka rehabilitacyjna kardiologiczna według aktualnych wytycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca (mierzone za pomocą systemu monitorowania hemodynamicznego)
Ramy czasowe: Zmiana zmienności rytmu serca w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w zmienności rytmu serca między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji mierzona za pomocą fotopletyzmografii palca
|
Zmiana zmienności rytmu serca w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czułości Baroreflex (mierzonej za pomocą systemu monitorowania hemodynamicznego)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości baroreceptorów po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Jest to różnica w zmienności rytmu serca między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji mierzona za pomocą fotopletyzmografii palca
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości baroreceptorów po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zmiany w szczytowym poborze tlenu (mierzone submaksymalnym testem wysiłkowym)
Ramy czasowe: Zmiany w szczytowym poborze tlenu między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Submaksymalne badanie wysiłkowe serca zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia zmian w szczytowym poborze tlenu między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany w szczytowym poborze tlenu między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany w zadowoleniu z ćwiczeń (mierzone za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu przyjemności z ćwiczeń pomiędzy punktem wyjściowym a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany przyjemności i niezadowolenia, afektu, pobudzenia między punktem wyjściowym a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji będą oceniane odpowiednio za pomocą „Skali uczuć”, „Skali odczuwanego pobudzenia”, „Skali zadowolenia z aktywności fizycznej”.
|
Zmiany w postrzeganiu przyjemności z ćwiczeń pomiędzy punktem wyjściowym a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia (mierzonej kwestionariuszem)
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji będą mierzone poprzez wypełnienie kwestionariuszy jakości życia MacNew
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku (mierzone za pomocą skali)
Ramy czasowe: Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Oceny spostrzeganego wysiłku (RPE) pozwalają na subiektywne określenie intensywności wysiłku w skali 6-20.
Zmiany w skalach RPE będą oceniane na początku każdego treningu w ramach protokołu serwisowego w celu oceny wysiłku pacjenta, zmęczenia i dyskomfortu mięśniowego, a różnice między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji zostaną określone.
Na koniec każdej sesji oczekuje się, że pacjenci przedstawią ogólną RPE sesji dotyczącą tego, jak postrzegali całą sesję ćwiczeń (Kilpatrick i in. 2014).
|
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przypadkach ostrego bólu (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Zmiany między początkowymi incydentami ostrego bólu a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Ból jest czynnikiem przyczyniającym się do niezadowolenia odczuwanego podczas niektórych ćwiczeń (Ekkekakis i in. 2012).
Z tego powodu uczestnicy będą musieli wypełnić wizualną skalę analogową, aby określić ilościowo ból podczas sesji.
Zmiany w odczuwaniu bólu będą oceniane między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji.
|
Zmiany między początkowymi incydentami ostrego bólu a 8 tygodniami po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Główny śledczy: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Główny śledczy: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Główny śledczy: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Główny śledczy: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Główny śledczy: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP 006 - HIIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .