- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376244
Zdravotní dopad vysoce intenzivního cvičení s intervaly během srdeční rehabilitace
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti vysokointenzivního intervalového tréninku ve srovnání s středně intenzivním intervalovým tréninkem u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci
Srdeční rehabilitace je program navržený tak, aby pomohl pacientům získat zpět dobré zdraví změnou životního stylu po infarktu, operaci srdce nebo jiných srdečních problémech. Pacienti se budou účastnit cvičení a vzdělávacích lekcí přizpůsobených jejich osobním potřebám. Cvičební složka srdeční rehabilitace může být dodávána jako intervaly krátkých intenzivních sezení (také známé jako intervaly vysoké intenzity) nebo současná standardní péče o delší, ale méně intenzivní sezení (středně intenzivní intervaly). Bylo prokázáno, že obě cvičení zvyšují úroveň fyzické kondice a také zabraňují budoucímu riziku srdečních onemocnění.
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIT) u pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční revaskularizaci nebo se zotavovali po srdečním infarktu, ve srovnání se současným standardem středně intenzivního cvičení, pokud jde o jejich fyzickou zdatnost a psychickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční rehabilitace je osmitýdenní program navržený tak, aby pomohl pacientům znovu získat dobré zdraví změnou životního stylu po možném infarktu, operaci srdce nebo jiných srdečních problémech. Pacienti se budou účastnit cvičení a vzdělávacích lekcí přizpůsobených jejich osobním potřebám. Cvičební složka srdeční rehabilitace může být dodávána jako intervaly krátkých intenzivních sezení (také známé jako intervaly vysoké intenzity) nebo současná standardní péče o delší, ale méně intenzivní sezení (středně intenzivní intervaly). Bylo prokázáno, že obě cvičení zvyšují úroveň fyzické kondice a také zabraňují budoucímu riziku srdečních onemocnění. Ačkoli existují určité důkazy, které naznačují, že vysoce intenzivní intervalový trénink přináší lepší regeneraci svalů těla a kondici během srdeční rehabilitace, mnoho důležitých zdravotních výsledků nebylo dosud stanoveno. Mezi takové výsledky patří schopnost těla bezpečně kontrolovat krevní tlak a tepovou frekvenci. Mezi další patří kvalita života související se zdravím a emocionální pohoda.
Tato studie bude zkoumat, zda existují nějaké rozdíly ve zdravotních výsledcích před a po zavedení intervence u pacientů podstupujících vysoce intenzivní intervalové cvičení ve srovnání s těmi, kteří mají středně intenzivní intervalové cvičení, pokud jde o obnovení schopnosti kontrolovat krevní tlak a srdeční tep. a také kvalitu života související se zdravím a emocionální pohodu. Kromě toho budou zjišťovány názory pacientů ohledně úrovně bolesti, přijatelnosti a míry radosti, kterou získávají z každého ze dvou typů cvičení.
Pro každého pacienta bude jeho cvičební program navržen tak, aby odpovídal jeho preferencím a požadavkům. Někteří mohou preferovat práci v prostředí tělocvičny, a tak budou mít svůj program navržený pro tento typ aktivity. Jiní mohou dát přednost práci ve skupinovém cvičebním okruhu, přičemž jejich program bude přizpůsoben tomu, co je k dispozici. Při porovnání obou typů cvičení zůstane vše stejné; od zahřátí a ochlazení až po typy pohybů; jediné, co se změní, je intenzita cvičení.
Před a po osmitýdenním tréninkovém programu budou pacienti požádáni, aby provedli hodnocení, aby bylo možné změřit účinky, které má cvičení na jejich tělo. Měří se věci jako srdeční frekvence a krevní tlak a také podstoupí test fyzické zdatnosti.
Po školení pacienti vyplní dotazníky, aby zjistili, jak se jim program líbí, jaká byla jejich motivace ho absolvovat. Kromě toho bude jejich kvalita života a emocionální pohoda měřena vyplněním dotazníků před a po 8 týdnech programu srdeční rehabilitace. Vyšetřovatelé předpokládají, že do studie bude po dobu 6 měsíců přijato celkem 46 pacientů. Ve Spojeném království se věří, že poskytování vylepšeného cvičebního tréninkového programu má potenciál zlepšit zotavení pacientů ze srdečního onemocnění, což může snížit potřebu nemocničních služeb a tím i lepší využití zdrojů National Health Service.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní koronární syndromy v anamnéze, nedávno podstoupil revaskularizační výkon
- Anamnéza stabilního srdečního selhání nebo stabilní anginy pectoris.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris
- Systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg (je třeba posuzovat případ od případu)
- Ortostatický pokles krevního tlaku >20 mm Hg se symptomy
- Možná mu byly implantovány srdeční defibrilátory (ICD)
- Synchronizační zařízení nebo komorová pomocná zařízení
- Měli jste opravu/výměnu srdeční chlopně, transplantaci srdce nebo dospělou vrozenou srdeční chorobu, kritickou aortální stenózu, akutní systémové onemocnění nebo horečku, -
- Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie, akutní perikarditida nebo myokarditida
- Nedávná embolie, tromboflebitida, klidová deprese S-T segmentu (>2 mm), nekontrolovaný diabetes (mělo by být hodnoceno v souladu s místním protokolem a případ od případu)
- Těžké ortopedické stavy, které by bránily cvičení
- Jiné metabolické stavy, jako je akutní tyreoiditida, hypokalémie nebo hyperkalémie, hypovolémie, těžká rejekce (příjemci srdečního transplantátu), trojité A > 4,5 cm (pokud je pod dohledem, bude nutné potvrzení od cévního chirurga, pokud krevní tlak zůstane stabilní)
- Tachykardie > 100 tepů za minutu v klidu nebo šedý zákal (může začít cvičit po 6 týdnech)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Pacienti podstoupí 15minutové zahřátí, po kterém bude následovat 24minutová fáze kondicionování a 10minutové ochlazení. Kondiční fáze bude zahrnovat kombinaci aerobního cvičení (např. jízda na kole nebo chůze) a odporové cvičení (např. dřepy, bicepsové lokny). Pacienti absolvují 5 intervalů po 3 minutách s přerušovanými 2minutovými přestávkami. Intenzita bude odpovídat 16-17 na Borgské stupnici 6-20 hodnocení vnímané námahy. Pacienti budou cvičit jednou týdně po dobu 8 týdnů. |
Standardní lekce srdeční rehabilitace poskytované při vyšší intenzitě cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti zařazení do této skupiny se budou podílet na běžné standardní péči kardiorehabilitace. Obvykle pacienti podstoupí 15minutové zahřátí, po kterém následuje 24minutová fáze kondicionování a 10minutové ochlazení. Kondiční fáze bude zahrnovat kombinaci aerobního cvičení (např. jízda na kole nebo chůze) a odporové cvičení (např. dřepy, bicepsové lokny). Pacienti absolvují 5 intervalů po 3 minutách s přerušovanými 2minutovými přestávkami. Intenzita bude odpovídat 11-15 na stupnici Borg 6-20 Rating vnímané námahy. Pacienti budou cvičit jednou týdně po dobu 8 týdnů. |
Standardní péče srdeční rehabilitace podle aktuálních doporučení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence (měřeno hemodynamickým monitorovacím systémem)
Časové okno: Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty 8 týdnů po zahájení intervence
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po zahájení intervence měřený pomocí prstové fotopletysmografie
|
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty 8 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny citlivosti baroreflexu (měřeno hemodynamickým monitorovacím systémem)
Časové okno: Změna citlivosti baroreflexu od výchozí hodnoty 8 týdnů po zahájení intervence
|
Jedná se o rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po zahájení intervence měřený pomocí prstové fotopletysmografie
|
Změna citlivosti baroreflexu od výchozí hodnoty 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Změny maximálního příjmu kyslíku (měřeno submaximálním zátěžovým testem)
Časové okno: Změny maximálního příjmu kyslíku mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže bude provedeno za účelem měření změn maximálního příjmu kyslíku mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
Změny maximálního příjmu kyslíku mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
|
Změny v radosti z cvičení (měřeno pomocí dotazníku)
Časové okno: Změny ve vnímání radosti z cvičení mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
Změny v potěšení a nelibosti, afektu, vzrušení mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po zahájení intervence budou hodnoceny pomocí „škály pocitů“, „škály pocitu vzrušení“, „škály požitku z fyzické aktivity“.
|
Změny ve vnímání radosti z cvičení mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí dotazníku)
Časové okno: Změny v kvalitě života související se zdravím mezi výchozím stavem a 8 týdny po zahájení intervence
|
Změny v kvalitě života související se zdravím mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence budou měřeny vyplněním dotazníků MacNew Quality of Life
|
Změny v kvalitě života související se zdravím mezi výchozím stavem a 8 týdny po zahájení intervence
|
|
Změny v hodnocení vnímané námahy (měřeno na stupnici)
Časové okno: Změny v hodnocení vnímané námahy mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) umožňuje subjektivně určit intenzitu cvičení na škále 6-20.
Změny na stupnici RPE budou vyhodnoceny na začátku každého tréninku jako součást servisního protokolu, aby se změřila námaha pacienta, únava a svalové nepohodlí a budou určeny rozdíly mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po zahájení intervence.
Na konci každého sezení se od pacientů očekává, že předloží celkové RPE sezení, jak vnímali celé cvičební sezení (Kilpatrick et al. 2014).
|
Změny v hodnocení vnímané námahy mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hlášených případech akutní bolesti (měřeno vizuální analogovou stupnicí)
Časové okno: Změny mezi výchozími případy akutní bolesti a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Bolest je faktorem přispívajícím k nelibosti pociťované během cvičení (Ekkekakis et al. 2012).
Z tohoto důvodu budou účastníci muset vyplnit vizuální analogovou stupnici pro kvantifikaci jakékoli bolesti během sezení.
Změny ve vnímání bolesti budou hodnoceny mezi výchozím stavem a 8 týdny po zahájení intervence.
|
Změny mezi výchozími případy akutní bolesti a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP 006 - HIIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentNáborTransplantace plicKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme