- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376244
L'impatto sulla salute dell'allenamento ad alta intensità con intervalli durante la riabilitazione cardiaca
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'interval training ad alta intensità rispetto all'interval training di intensità moderata per i pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un programma progettato per aiutare i pazienti a ritrovare una buona salute attraverso il cambiamento dello stile di vita dopo un infarto, un intervento chirurgico al cuore o altri problemi cardiaci. I pazienti prenderanno parte a sessioni di esercizi e lezioni educative, personalizzate per soddisfare le loro esigenze personali. La componente di allenamento all'esercizio della riabilitazione cardiaca può essere erogata come intervalli di sessioni brevi e intense (noti anche come intervalli ad alta intensità) o l'attuale cura standard di sessioni più lunghe ma meno intense (intervalli di intensità moderata). Entrambi gli esercizi hanno dimostrato di aumentare i livelli di forma fisica e anche di prevenire il rischio futuro di malattie cardiache.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) in pazienti che hanno subito una recente procedura di rivascolarizzazione cardiaca o si sono ripresi da un infarto, rispetto all'attuale standard di allenamento ad intensità moderata in termini di la loro forma fisica e il loro benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca è un programma di otto settimane progettato per aiutare i pazienti a ritrovare una buona salute attraverso un cambiamento dello stile di vita dopo un possibile infarto, intervento chirurgico al cuore o altri problemi cardiaci. I pazienti prenderanno parte a sessioni di esercizi e lezioni educative, personalizzate per soddisfare le loro esigenze personali. La componente di allenamento all'esercizio della riabilitazione cardiaca può essere erogata come intervalli di sessioni brevi e intense (noti anche come intervalli ad alta intensità) o l'attuale cura standard di sessioni più lunghe ma meno intense (intervalli di intensità moderata). Entrambi gli esercizi hanno dimostrato di aumentare i livelli di forma fisica e anche di prevenire il rischio futuro di malattie cardiache. Sebbene ci siano alcune prove che suggeriscono che l'interval training ad alta intensità produca un migliore recupero e fitness dei muscoli del corpo durante la riabilitazione cardiaca, molti importanti risultati per la salute non sono ancora stati determinati. Tali risultati includono la capacità del corpo di controllare in modo sicuro la pressione sanguigna e la frequenza del battito cardiaco. Altri includono la qualità della vita correlata alla salute e il benessere emotivo.
Questo studio esplorerà se ci sono differenze nei risultati di salute prima e dopo l'introduzione dell'intervento per i pazienti sottoposti a esercizi a intervalli ad alta intensità rispetto a quelli sottoposti a esercizi a intervalli di intensità moderata in termini di recupero della capacità di controllare la pressione sanguigna e la frequenza del battito cardiaco , e anche la qualità della vita correlata alla salute e il benessere emotivo. Inoltre, saranno richieste le opinioni dei pazienti in merito ai livelli di dolore, all'accettabilità e all'entità del piacere che ottengono da ciascuno dei due tipi di esercizio fisico.
Per ogni paziente, il loro programma di esercizi sarà progettato per soddisfare le loro preferenze ed esigenze. Alcuni potrebbero preferire lavorare in palestra e quindi il loro programma sarà progettato attorno a questo tipo di attività. Altri potrebbero preferire lavorare in un circuito di esercizi di gruppo, con il loro programma abbinato a ciò che è disponibile. Quando si confrontano i due tipi di esercizio, tutto sarà mantenuto uguale; dal riscaldamento e defaticamento, alle tipologie di movimenti; l'unica cosa che cambierà è l'intensità dell'esercizio.
Prima e dopo il programma di allenamento di otto settimane, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione per misurare gli effetti che l'esercizio ha sul loro corpo. Saranno prese cose come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e saranno anche sottoposti a un test di idoneità fisica.
Dopo la formazione, i pazienti compileranno questionari per stabilire il loro livello di gradimento del programma, quanto erano motivati a completarlo. Inoltre, la loro qualità di vita e il loro benessere emotivo saranno misurati compilando questionari prima e dopo le 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca. I ricercatori prevedono che un totale di 46 pazienti saranno reclutati per lo studio per un periodo di 6 mesi. Nel Regno Unito, si ritiene che l'erogazione di un migliore programma di allenamento fisico abbia il potenziale per migliorare il recupero dei pazienti dalle malattie cardiache che può ridurre la necessità di servizi ospedalieri e quindi un migliore utilizzo delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di sindromi coronariche acute, ha avuto un recente intervento di rivascolarizzazione
- Storia di insufficienza cardiaca stabile o angina stabile.
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Pressione arteriosa sistolica >200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg (dovrebbe essere valutata caso per caso)
- Caduta ortostatica della pressione arteriosa >20 mm Hg con sintomi
- Potrebbe aver subito l'impianto di defibrillatori cardiaci (ICD)
- Dispositivi di sincronizzazione o dispositivi di assistenza ventricolare
- Hanno subito una riparazione/sostituzione di una valvola cardiaca, un trapianto di cuore o una cardiopatia congenita adulta, una stenosi aortica critica, una malattia sistemica acuta o febbre, -
- Aritmie atriali o ventricolari non controllate, pericardite acuta o miocardite
- Embolia recente, tromboflebite, depressione del segmento S-T a riposo (>2 mm), diabete non controllato (dovrebbe essere valutato secondo il protocollo locale e caso per caso)
- Gravi condizioni ortopediche che impedirebbero l'esercizio
- Altre condizioni metaboliche, come tiroidite acuta, ipokaliemia o iperkaliemia, ipovolemia, rigetto grave (riceventi di trapianto cardiaco), tripla A >4,5 cm (se sotto sorveglianza sarà necessaria la conferma del chirurgo vascolare finché la pressione arteriosa rimane stabile)
- Tachicardia >100 battiti al minuto a riposo o cataratta (può iniziare l'esercizio dopo 6 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
I pazienti saranno sottoposti a un riscaldamento di 15 minuti, seguito da una fase di condizionamento di 24 minuti e da un raffreddamento di 10 minuti. La fase di condizionamento includerà una combinazione di esercizio aerobico (ad es. andare in bicicletta o camminare) ed esercizi di resistenza (ad es. squat, curl bicipiti). I pazienti completeranno 5 intervalli di 3 minuti con periodi di riposo di 2 minuti intervallati. L'intensità corrisponderà a 16-17 sulla scala Borg 6-20 Rating dello sforzo percepito. I pazienti si eserciteranno una volta alla settimana per 8 settimane. |
Classi di riabilitazione cardiaca di cura standard, erogate a un'intensità di esercizio più elevata
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti assegnati a questo gruppo parteciperanno alle consuete cure standard di riabilitazione cardiaca. Di solito, i pazienti vengono sottoposti a un riscaldamento di 15 minuti, seguito da una fase di condizionamento di 24 minuti e da un raffreddamento di 10 minuti. La fase di condizionamento includerà una combinazione di esercizio aerobico (ad es. andare in bicicletta o camminare) ed esercizi di resistenza (ad es. squat, curl bicipiti). I pazienti completeranno 5 intervalli di 3 minuti con periodi di riposo di 2 minuti intervallati. L'intensità corrisponderà a 11-15 sulla scala Borg 6-20 Valutazione dello sforzo percepito. I pazienti si eserciteranno una volta alla settimana per 8 settimane. |
Riabilitazione cardiaca standard care secondo le linee guida attuali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (misurata da un sistema di monitoraggio emodinamico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane dall'inizio dell'intervento
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L'esito primario è la differenza nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento misurata utilizzando la fotopletismografia del dito
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Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa (misurata da un sistema di monitoraggio emodinamico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Questa è la differenza nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento misurata utilizzando la fotopletismografia del dito
|
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nel picco di assorbimento di ossigeno (misurato da un test da sforzo submassimale)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare submassimale per misurare i cambiamenti nel picco di assorbimento di ossigeno tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nel piacere dell'esercizio (misurati da un questionario)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella percezione del godimento dell'esercizio tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
I cambiamenti di piacere e dispiacere, affetto, eccitazione tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento saranno valutati utilizzando rispettivamente una "Scala dei sentimenti", "Scala dell'eccitazione percepita", "Scala del godimento dell'attività fisica".
|
Cambiamenti nella percezione del godimento dell'esercizio tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (misurata da un questionario)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento saranno misurati mediante il completamento dei questionari MacNew sulla qualità della vita
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito (misurati da una scala)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) consentono di determinare soggettivamente l'intensità dell'esercizio su una scala da 6 a 20.
I cambiamenti nelle scale RPE saranno valutati all'inizio di ogni allenamento come parte del protocollo di servizio per misurare lo sforzo del paziente, l'affaticamento e il disagio muscolare e saranno determinate le differenze tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Alla fine di ogni sessione, i pazienti dovranno presentare un RPE della sessione complessiva di come hanno percepito l'intera sessione di esercizio (Kilpatrick et al. 2014).
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Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti negli episodi segnalati di dolore acuto (misurati da una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazioni tra gli episodi basali di dolore acuto e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il dolore è un fattore che contribuisce al dispiacere provato durante alcuni esercizi (Ekkekakis et al. 2012).
Per questo motivo ai partecipanti sarà richiesto di completare una scala analogica visiva per quantificare l'eventuale dolore durante le sessioni.
I cambiamenti nella percezione del dolore saranno valutati tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazioni tra gli episodi basali di dolore acuto e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigatore principale: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigatore principale: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigatore principale: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigatore principale: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Investigatore principale: Felipe Cunha, Edge Hill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP 006 - HIIT
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