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L'impatto sulla salute dell'allenamento ad alta intensità con intervalli durante la riabilitazione cardiaca

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'interval training ad alta intensità rispetto all'interval training di intensità moderata per i pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca

La riabilitazione cardiaca è un programma progettato per aiutare i pazienti a ritrovare una buona salute attraverso il cambiamento dello stile di vita dopo un infarto, un intervento chirurgico al cuore o altri problemi cardiaci. I pazienti prenderanno parte a sessioni di esercizi e lezioni educative, personalizzate per soddisfare le loro esigenze personali. La componente di allenamento all'esercizio della riabilitazione cardiaca può essere erogata come intervalli di sessioni brevi e intense (noti anche come intervalli ad alta intensità) o l'attuale cura standard di sessioni più lunghe ma meno intense (intervalli di intensità moderata). Entrambi gli esercizi hanno dimostrato di aumentare i livelli di forma fisica e anche di prevenire il rischio futuro di malattie cardiache.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) in pazienti che hanno subito una recente procedura di rivascolarizzazione cardiaca o si sono ripresi da un infarto, rispetto all'attuale standard di allenamento ad intensità moderata in termini di la loro forma fisica e il loro benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca è un programma di otto settimane progettato per aiutare i pazienti a ritrovare una buona salute attraverso un cambiamento dello stile di vita dopo un possibile infarto, intervento chirurgico al cuore o altri problemi cardiaci. I pazienti prenderanno parte a sessioni di esercizi e lezioni educative, personalizzate per soddisfare le loro esigenze personali. La componente di allenamento all'esercizio della riabilitazione cardiaca può essere erogata come intervalli di sessioni brevi e intense (noti anche come intervalli ad alta intensità) o l'attuale cura standard di sessioni più lunghe ma meno intense (intervalli di intensità moderata). Entrambi gli esercizi hanno dimostrato di aumentare i livelli di forma fisica e anche di prevenire il rischio futuro di malattie cardiache. Sebbene ci siano alcune prove che suggeriscono che l'interval training ad alta intensità produca un migliore recupero e fitness dei muscoli del corpo durante la riabilitazione cardiaca, molti importanti risultati per la salute non sono ancora stati determinati. Tali risultati includono la capacità del corpo di controllare in modo sicuro la pressione sanguigna e la frequenza del battito cardiaco. Altri includono la qualità della vita correlata alla salute e il benessere emotivo.

Questo studio esplorerà se ci sono differenze nei risultati di salute prima e dopo l'introduzione dell'intervento per i pazienti sottoposti a esercizi a intervalli ad alta intensità rispetto a quelli sottoposti a esercizi a intervalli di intensità moderata in termini di recupero della capacità di controllare la pressione sanguigna e la frequenza del battito cardiaco , e anche la qualità della vita correlata alla salute e il benessere emotivo. Inoltre, saranno richieste le opinioni dei pazienti in merito ai livelli di dolore, all'accettabilità e all'entità del piacere che ottengono da ciascuno dei due tipi di esercizio fisico.

Per ogni paziente, il loro programma di esercizi sarà progettato per soddisfare le loro preferenze ed esigenze. Alcuni potrebbero preferire lavorare in palestra e quindi il loro programma sarà progettato attorno a questo tipo di attività. Altri potrebbero preferire lavorare in un circuito di esercizi di gruppo, con il loro programma abbinato a ciò che è disponibile. Quando si confrontano i due tipi di esercizio, tutto sarà mantenuto uguale; dal riscaldamento e defaticamento, alle tipologie di movimenti; l'unica cosa che cambierà è l'intensità dell'esercizio.

Prima e dopo il programma di allenamento di otto settimane, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione per misurare gli effetti che l'esercizio ha sul loro corpo. Saranno prese cose come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e saranno anche sottoposti a un test di idoneità fisica.

Dopo la formazione, i pazienti compileranno questionari per stabilire il loro livello di gradimento del programma, quanto erano motivati ​​a completarlo. Inoltre, la loro qualità di vita e il loro benessere emotivo saranno misurati compilando questionari prima e dopo le 8 settimane del programma di riabilitazione cardiaca. I ricercatori prevedono che un totale di 46 pazienti saranno reclutati per lo studio per un periodo di 6 mesi. Nel Regno Unito, si ritiene che l'erogazione di un migliore programma di allenamento fisico abbia il potenziale per migliorare il recupero dei pazienti dalle malattie cardiache che può ridurre la necessità di servizi ospedalieri e quindi un migliore utilizzo delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di sindromi coronariche acute, ha avuto un recente intervento di rivascolarizzazione
  • Storia di insufficienza cardiaca stabile o angina stabile.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Pressione arteriosa sistolica >200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg (dovrebbe essere valutata caso per caso)
  • Caduta ortostatica della pressione arteriosa >20 mm Hg con sintomi
  • Potrebbe aver subito l'impianto di defibrillatori cardiaci (ICD)
  • Dispositivi di sincronizzazione o dispositivi di assistenza ventricolare
  • Hanno subito una riparazione/sostituzione di una valvola cardiaca, un trapianto di cuore o una cardiopatia congenita adulta, una stenosi aortica critica, una malattia sistemica acuta o febbre, -
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate, pericardite acuta o miocardite
  • Embolia recente, tromboflebite, depressione del segmento S-T a riposo (>2 mm), diabete non controllato (dovrebbe essere valutato secondo il protocollo locale e caso per caso)
  • Gravi condizioni ortopediche che impedirebbero l'esercizio
  • Altre condizioni metaboliche, come tiroidite acuta, ipokaliemia o iperkaliemia, ipovolemia, rigetto grave (riceventi di trapianto cardiaco), tripla A >4,5 cm (se sotto sorveglianza sarà necessaria la conferma del chirurgo vascolare finché la pressione arteriosa rimane stabile)
  • Tachicardia >100 battiti al minuto a riposo o cataratta (può iniziare l'esercizio dopo 6 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)

I pazienti saranno sottoposti a un riscaldamento di 15 minuti, seguito da una fase di condizionamento di 24 minuti e da un raffreddamento di 10 minuti. La fase di condizionamento includerà una combinazione di esercizio aerobico (ad es. andare in bicicletta o camminare) ed esercizi di resistenza (ad es. squat, curl bicipiti). I pazienti completeranno 5 intervalli di 3 minuti con periodi di riposo di 2 minuti intervallati. L'intensità corrisponderà a 16-17 sulla scala Borg 6-20 Rating dello sforzo percepito.

I pazienti si eserciteranno una volta alla settimana per 8 settimane.

Classi di riabilitazione cardiaca di cura standard, erogate a un'intensità di esercizio più elevata
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Cura standard

I pazienti assegnati a questo gruppo parteciperanno alle consuete cure standard di riabilitazione cardiaca.

Di solito, i pazienti vengono sottoposti a un riscaldamento di 15 minuti, seguito da una fase di condizionamento di 24 minuti e da un raffreddamento di 10 minuti. La fase di condizionamento includerà una combinazione di esercizio aerobico (ad es. andare in bicicletta o camminare) ed esercizi di resistenza (ad es. squat, curl bicipiti). I pazienti completeranno 5 intervalli di 3 minuti con periodi di riposo di 2 minuti intervallati. L'intensità corrisponderà a 11-15 sulla scala Borg 6-20 Valutazione dello sforzo percepito.

I pazienti si eserciteranno una volta alla settimana per 8 settimane.

Riabilitazione cardiaca standard care secondo le linee guida attuali
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (misurata da un sistema di monitoraggio emodinamico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è la differenza nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento misurata utilizzando la fotopletismografia del dito
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca a 8 settimane dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa (misurata da un sistema di monitoraggio emodinamico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questa è la differenza nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento misurata utilizzando la fotopletismografia del dito
Variazione rispetto al basale della sensibilità baroriflessa a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nel picco di assorbimento di ossigeno (misurato da un test da sforzo submassimale)
Lasso di tempo: Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare submassimale per misurare i cambiamenti nel picco di assorbimento di ossigeno tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nel piacere dell'esercizio (misurati da un questionario)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella percezione del godimento dell'esercizio tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I cambiamenti di piacere e dispiacere, affetto, eccitazione tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento saranno valutati utilizzando rispettivamente una "Scala dei sentimenti", "Scala dell'eccitazione percepita", "Scala del godimento dell'attività fisica".
Cambiamenti nella percezione del godimento dell'esercizio tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (misurata da un questionario)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento saranno misurati mediante il completamento dei questionari MacNew sulla qualità della vita
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito (misurati da una scala)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) consentono di determinare soggettivamente l'intensità dell'esercizio su una scala da 6 a 20. I cambiamenti nelle scale RPE saranno valutati all'inizio di ogni allenamento come parte del protocollo di servizio per misurare lo sforzo del paziente, l'affaticamento e il disagio muscolare e saranno determinate le differenze tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento. Alla fine di ogni sessione, i pazienti dovranno presentare un RPE della sessione complessiva di come hanno percepito l'intera sessione di esercizio (Kilpatrick et al. 2014).
Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli episodi segnalati di dolore acuto (misurati da una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazioni tra gli episodi basali di dolore acuto e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il dolore è un fattore che contribuisce al dispiacere provato durante alcuni esercizi (Ekkekakis et al. 2012). Per questo motivo ai partecipanti sarà richiesto di completare una scala analogica visiva per quantificare l'eventuale dolore durante le sessioni. I cambiamenti nella percezione del dolore saranno valutati tra il basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Variazioni tra gli episodi basali di dolore acuto e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Investigatore principale: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Investigatore principale: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Investigatore principale: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
  • Investigatore principale: Adrian Midgley, Edge Hill University
  • Investigatore principale: Felipe Cunha, Edge Hill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia

Prove cliniche su Interval training ad alta intensità (HIIT)

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