- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376244
Sundhedseffekten af træning med høj intensitet med intervaller under hjerterehabilitering
Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af højintensiv intervaltræning sammenlignet med moderat intensitetsintervaltræning for patienter, der gennemgår hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er et program designet til at hjælpe patienter med at genvinde et godt helbred gennem livsstilsændring efter et hjerteanfald, hjerteoperation eller andre hjerteproblemer. Patienter vil deltage i træningssessioner og undervisningslektioner, skræddersyet til at imødekomme deres personlige behov. Træningskomponenten i hjerterehabilitering kan leveres som intervaller af korte intense sessioner (også kendt som højintensitetsintervaller) eller den nuværende standardpleje af længere, men mindre intense sessioner (moderat intense intervaller). Begge øvelser har vist sig at øge konditionsniveauet og også forhindre fremtidig risiko for hjertesygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af høj intensitet interval træning (HIIT) hos patienter, som for nylig har haft en kardial revaskulariseringsprocedure eller er ved at komme sig efter et hjerteanfald, sammenlignet med den nuværende standard for træning med moderat intensitet mht. deres fysiske kondition og psykiske velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering er et otte ugers program designet til at hjælpe patienter med at genvinde et godt helbred gennem ændret livsstil efter et muligt hjerteanfald, hjerteoperation eller andre hjerteproblemer. Patienter vil deltage i træningssessioner og undervisningslektioner, skræddersyet til at imødekomme deres personlige behov. Træningskomponenten i hjerterehabilitering kan leveres som intervaller af korte intense sessioner (også kendt som højintensitetsintervaller) eller den nuværende standardpleje af længere, men mindre intense sessioner (moderat intense intervaller). Begge øvelser har vist sig at øge konditionsniveauet og også forhindre fremtidig risiko for hjertesygdomme. Selvom der er noget, der tyder på, at intervaltræning med høj intensitet giver bedre genopretning af kropsmuskler og kondition under hjerterehabilitering, er mange vigtige sundhedsresultater endnu ikke blevet fastlagt. Sådanne resultater omfatter kroppens evne til sikkert at kontrollere blodtryk og hjerteslag. Andre omfatter sundhedsrelateret livskvalitet og følelsesmæssigt velvære.
Denne undersøgelse vil undersøge, om der er forskelle i helbredsresultater før og efter indførelsen af interventionen for patienter, der gennemgår højintensitetsintervaltræning sammenlignet med dem på moderat intensitetsintervaltræning med hensyn til genopretning af evnen til at kontrollere blodtryk og hjerteslag. , og også sundhedsrelateret livskvalitet og følelsesmæssigt velvære. Derudover vil der blive indhentet patienters mening om smerteniveauer, acceptabiliteten og omfanget af glæde, de får ved hver af de to former for træning.
For hver patient vil deres træningsprogram blive designet til at matche deres præferencer og krav. Nogle foretrækker måske at arbejde i et træningsmiljø og vil derfor have deres program designet omkring denne type aktivitet. Andre foretrækker måske at arbejde i et gruppetræningskredsløb, hvor deres program er tilpasset til det tilgængelige. Når man sammenligner de to typer træning, vil alt blive holdt ved det samme; fra opvarmning og nedkøling, til typerne af bevægelser; det eneste, der vil ændre sig, er intensiteten af øvelsen.
Før og efter det otte ugers træningsprogram vil patienterne blive bedt om at få en vurdering for at måle den effekt, træningen har på deres krop. Ting som puls og blodtryk vil blive taget, og de vil også gennemgå en fysisk konditionstest.
Efter træningen vil patienter udfylde spørgeskemaer for at fastslå deres nydelsesniveau af programmet, hvor motiverede de var til at gennemføre det. Derudover vil deres livskvalitet og følelsesmæssige velvære blive målt ved at udfylde spørgeskemaer før og efter de 8 uger af hjerterehabiliteringsprogrammet. Efterforskerne forventer, at i alt 46 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen over en periode på 6 måneder. I Det Forenede Kongerige menes det, at levering af et forbedret træningsprogram har potentialet til at forbedre patienters helbredelse fra hjertesygdom, hvilket kan reducere behovet for hospitalstjenester og derfor en bedre udnyttelse af National Health Service-ressourcerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med akutte koronare syndromer, havde en nylig revaskulariseringsprocedure
- Anamnese med stabilt hjertesvigt eller stabil angina.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Systolisk blodtryk på >200 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg (skal vurderes fra sag til sag)
- Ortostatisk blodtryksfald på >20 mm Hg med symptomer
- Kan have fået implantation af hjertedefibrillatorer (ICD)
- Synkroniseringsenheder eller ventrikulære hjælpeanordninger
- Har fået en hjerteklapreparation/-udskiftning, en hjertetransplantation eller en voksen medfødt hjertesygdom, kritisk aortastenose, akut systemisk sygdom eller feber, -
- Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier, akut pericarditis eller myocarditis
- Nylig emboli, tromboflebitis, hvilende S-T segment depression (>2 mm), ukontrolleret diabetes (skal vurderes i overensstemmelse med lokal protokol og fra sag til sag)
- Alvorlige ortopædiske tilstande, der ville forbyde træning
- Andre metaboliske tilstande, såsom akut thyroiditis, hypokaliæmi eller hyperkaliæmi, hypovolæmi, alvorlig afstødning (hjertetransplanterede patienter), triple A >4,5 cm (hvis under overvågning skal bekræftes fra karkirurg, så længe blodtrykket forbliver stabilt)
- Takykardi >100 slag i minuttet i hvile eller grå stær (kan påbegynde træning efter 6 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Patienterne vil gennemgå en 15-minutters opvarmning, efterfulgt af en 24-minutters konditioneringsfase og en 10-minutters nedkøling. Konditioneringsfasen vil omfatte en kombination af aerob træning (f.eks. cykling eller gang) og modstandsøvelser (f.eks. squats, bicep-krøller). Patienterne gennemfører 5 intervaller á 3 minutter med 2 minutters hvileperioder afbrudt. Intensiteten vil svare til 16-17 på Borg 6-20 Rating of perceived anstrengelse skalaen. Patienterne vil træne en gang om ugen i 8 uger. |
Hjerterehabiliteringskurser i standardpleje, leveret med en højere træningsintensitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienter tilknyttet denne gruppe vil deltage i sædvanlig standardbehandling af hjerterehabilitering. Normalt vil patienter gennemgå en 15-minutters opvarmning, efterfulgt af en 24-minutters konditioneringsfase og en 10-minutters nedkøling. Konditioneringsfasen vil omfatte en kombination af aerob træning (f.eks. cykling eller gang) og modstandsøvelser (f.eks. squats, bicep-krøller). Patienterne gennemfører 5 intervaller á 3 minutter med 2 minutters hvileperioder afbrudt. Intensiteten vil svare til 11-15 på Borg 6-20 Rating of perceived anstrengelsesskalaen. Patienterne vil træne en gang om ugen i 8 uger. |
Standardpleje hjerterehabilitering efter gældende retningslinjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (målt af et hæmodynamisk overvågningssystem)
Tidsramme: Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet 8 uger efter starten af interventionen
|
Det primære resultat er forskellen i hjertefrekvensvariabilitet mellem baseline og 8 uger efter starten af interventionen målt ved hjælp af fingerfotoplethysmografi
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet 8 uger efter starten af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Baroreflex-følsomhed (målt med et hæmodynamisk overvågningssystem)
Tidsramme: Ændring fra baseline i baroreflex-sensitivitet 8 uger efter start af interventionen
|
Dette er forskellen i hjertefrekvensvariabilitet mellem baseline og 8 uger efter start af intervention målt ved hjælp af fingerfotoplethysmografi
|
Ændring fra baseline i baroreflex-sensitivitet 8 uger efter start af interventionen
|
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse (målt ved en submaksimal træningstest)
Tidsramme: Ændringer i maksimal iltoptagelse mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
Submaksimal kardiopulmonal træningstest vil blive udført for at måle ændringer i maksimal iltoptagelse mellem baseline og 8 uger efter starten af interventionen
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
|
Ændringer i glæden ved motion (målt ved et spørgeskema)
Tidsramme: Ændringer i opfattelsen af glæde ved træning mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
Ændringer i behag og utilfredshed, affekt, ophidselse mellem baseline og 8 uger efter påbegyndelse af intervention vil blive vurderet ved brug af henholdsvis en "Følelsesskala", "Følt ophidselseskala", "Physical Activity Enjoyment Scale".
|
Ændringer i opfattelsen af glæde ved træning mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved et spørgeskema)
Tidsramme: Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet mellem baseline og 8 uger efter start af intervention vil blive målt ved udfyldelse af MacNew Quality of Life-spørgeskemaer
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
|
Ændringer i vurdering af opfattet anstrengelse (målt ved en skala)
Tidsramme: Ændringer i vurderingen af opfattet anstrengelse mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) gør det muligt at bestemme intensiteten af træning subjektivt på en skala fra 6-20.
Ændringer i RPE-skalaer vil blive vurderet ved starten af hver træning som en del af serviceprotokol for at måle patientens indsats, træthed og muskulært ubehag, og forskellene mellem baseline og 8 uger efter start af intervention vil blive bestemt.
Ved afslutningen af hver session forventes patienterne at indsende en samlet session RPE af, hvordan de opfattede hele træningssessionen (Kilpatrick et al. 2014).
|
Ændringer i vurderingen af opfattet anstrengelse mellem baseline og 8 uger efter start af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rapporterede tilfælde af akut smerte (målt ved en visuel analog skala)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline-hændelser med akutte smerter og 8 uger efter start af intervention
|
Smerter er en medvirkende årsag til den utilfredshed, der opleves under noget træning (Ekkekakis et al. 2012).
Af denne grund vil deltagerne blive bedt om at udfylde en visuel analog skala for at kvantificere enhver smerte under sessionerne.
Ændringer i perception af smerte vil vurderes mellem baseline og 8 uger efter start af intervention.
|
Ændringer mellem baseline-hændelser med akutte smerter og 8 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Ledende efterforsker: Felipe Cunha, Edge Hill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP 006 - HIIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada