- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376244
Korkean intensiteetin harjoittelun terveysvaikutuksista intervalleilla sydämen kuntoutuksen aikana
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkean intensiteetin intervalliharjoittelun tehokkuudesta verrattuna keskitehoiseen intervalliharjoitteluun sydänkuntoutushoitoa saaville potilaille
Sydämen kuntoutus on ohjelma, joka on suunniteltu auttamaan potilaita saamaan takaisin hyvän terveyden muuttamalla elämäntapoja sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai muiden sydänongelmien jälkeen. Potilaat osallistuvat harjoituksiin ja koulutustunneille, jotka on räätälöity heidän henkilökohtaisiin tarpeisiinsa. Sydämen kuntoutuksen harjoitusharjoittelukomponentti voidaan toimittaa lyhyiden intensiivisten istuntojen (tunnetaan myös korkean intensiteetin intervalleina) tai nykyisen tavanomaisen pidempien mutta vähemmän intensiivisten harjoitusten (kohtalaisen intensiivisen) jaksoina. Molempien harjoitusten on osoitettu lisäävän kuntotasoa ja ehkäisevän myös sydänsairauksien riskiä tulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joille on äskettäin tehty sydämen revaskularisaatio tai jotka ovat toipuneet sydänkohtauksesta, verrattuna nykyiseen kohtalaisen intensiivisen harjoittelun standardiin. fyysistä kuntoa ja henkistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkuntoutus on kahdeksan viikon ohjelma, joka on suunniteltu auttamaan potilaita saamaan takaisin hyvän terveyden mahdollisen sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai muiden sydänongelmien jälkeen. Potilaat osallistuvat harjoituksiin ja koulutustunneille, jotka on räätälöity heidän henkilökohtaisiin tarpeisiinsa. Sydämen kuntoutuksen harjoitusharjoittelukomponentti voidaan toimittaa lyhyiden intensiivisten istuntojen (tunnetaan myös korkean intensiteetin intervalleina) tai nykyisen tavanomaisen pidempien mutta vähemmän intensiivisten harjoitusten (kohtalaisen intensiivisen) jaksoina. Molempien harjoitusten on osoitettu lisäävän kuntotasoa ja ehkäisevän myös sydänsairauksien riskiä tulevaisuudessa. Vaikka on olemassa todisteita siitä, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu parantaa kehon lihasten palautumista ja kuntoa sydämen kuntoutuksen aikana, monia tärkeitä terveysvaikutuksia ei ole vielä määritetty. Tällaisia tuloksia ovat kehon kyky hallita turvallisesti verenpainetta ja sykettä. Muita ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu ja henkinen hyvinvointi.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa olevien potilaiden terveydellisissä tuloksissa eroja verrattuna potilaisiin, jotka käyvät kohtalaisen intensiteetin intervalliharjoittelussa, mitä tulee verenpaineen ja sykkeen hallintakyvyn palautumiseen. sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja henkistä hyvinvointia. Lisäksi kysytään potilaiden mielipiteitä kivun tasosta, hyväksyttävyydestä ja nautinnon laajuudesta molemmista harjoittelutyypeistä.
Jokaisen potilaan harjoitusohjelma suunnitellaan vastaamaan hänen mieltymyksiään ja tarpeitaan. Jotkut saattavat mieluummin työskennellä kuntosaliympäristössä, joten heidän ohjelmansa on suunniteltu tämäntyyppisen toiminnan ympärille. Toiset saattavat mieluummin työskennellä ryhmäliikuntapiirissä, jossa heidän ohjelmansa on sovitettu saatavilla olevaan. Kun verrataan näitä kahta harjoitustyyppiä, kaikki säilyy ennallaan; lämmittelystä ja jäähtymisestä liikkeiden tyyppeihin; Ainoa asia, joka muuttuu, on harjoituksen intensiteetti.
Ennen kahdeksan viikon harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan harjoituksen vaikutuksia heidän kehoonsa. Asiat, kuten syke ja verenpaine mitataan, ja heille tehdään myös fyysinen kuntotesti.
Koulutuksen jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeita selvittääkseen, kuinka he nauttivat ohjelmasta ja kuinka motivoituneita he olivat sen suorittamiseen. Lisäksi heidän elämänlaatuaan ja henkistä hyvinvointiaan mitataan täyttämällä kyselylomakkeita ennen ja jälkeen 8 viikon sydänkuntoutusohjelman. Tutkijat arvioivat, että yhteensä 46 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen kuuden kuukauden aikana. Yhdistyneessä kuningaskunnassa uskotaan, että parannetun harjoitteluohjelman toteuttaminen voi parantaa potilaiden toipumista sydänsairauksista, mikä voi vähentää sairaalapalvelujen tarvetta ja siten parantaa kansallisen terveyspalvelun resurssien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin akuutteja sepelvaltimoiden oireyhtymiä, äskettäin suoritettu revaskularisaatio
- Stabiili sydämen vajaatoiminta tai stabiili angina pectoris.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg (tulee arvioida tapauskohtaisesti)
- Ortostaattinen verenpaineen lasku >20 mmHg oireineen
- Sinulle on saatettu implantoida sydändefibrillaattorit (ICD)
- Synkronointilaitteet tai kammioapulaitteet
- Sinulla on ollut sydänläppäkorjaus/-vaihto, sydämensiirto tai aikuisena synnynnäinen sydänsairaus, kriittinen aorttastenoosi, akuutti systeeminen sairaus tai kuume, -
- Hallitsemattomat eteisen tai kammion rytmihäiriöt, akuutti perikardiitti tai sydänlihastulehdus
- Äskettäinen embolia, tromboflebiitti, lepo-S-T-segmentin lama (>2 mm), hallitsematon diabetes (tulisi arvioida paikallisen protokollan mukaisesti ja tapauskohtaisesti)
- Vaikeat ortopediset sairaudet, jotka estävät harjoituksen
- Muut aineenvaihduntatilat, kuten akuutti kilpirauhastulehdus, hypokalemia tai hyperkalemia, hypovolemia, vaikea hylkimisreaktio (sydänsiirron saajat), kolmois-A > 4,5 cm (seurannassa tarvitaan vahvistus verisuonikirurgilta niin kauan kuin verenpaine pysyy vakaana)
- Takykardia > 100 lyöntiä minuutissa levossa tai kaihi (saattaa alkaa harjoitella 6 viikon kuluttua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
Potilaat käyvät läpi 15 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 24 minuutin hoitojakso ja 10 minuutin jäähdytys. Kuntoutusvaihe sisältää yhdistelmän aerobista harjoittelua (esim. pyöräily tai kävely) ja vastustusharjoitus (esim. kyykky, hauiskiharat). Potilaat suorittavat 5 3 minuutin taukoa ja 2 minuutin taukoja välissä. Intensiteetti vastaa 16-17 Borgin 6-20 Rating of percepted Exertion -asteikolla. Potilaat harjoittelevat kerran viikossa 8 viikon ajan. |
Tavalliset sydämen kuntoutustunnit korkeammalla harjoituksen intensiteetillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat osallistuvat normaaliin sydämen kuntoutuksen perushoitoon. Yleensä potilaat käyvät läpi 15 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 24 minuutin hoitovaihe ja 10 minuutin jäähdytys. Kuntoutusvaihe sisältää yhdistelmän aerobista harjoittelua (esim. pyöräily tai kävely) ja vastustusharjoitus (esim. kyykky, hauiskiharat). Potilaat suorittavat 5 3 minuutin taukoa ja 2 minuutin taukoja välissä. Intensiteetti vastaa 11-15 Borgin 6-20 Rating of percepted Exertion -asteikolla. Potilaat harjoittelevat kerran viikossa 8 viikon ajan. |
Normaalihoito sydämen kuntoutus nykyisten ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa (mitattu hemodynaamisella seurantajärjestelmällä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Ensisijainen tulos on ero sykkeen vaihtelussa lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta sormen fotopletysmografialla mitattuna
|
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baroreflex-herkkyyden muutokset (mitataan hemodynaamisella seurantajärjestelmällä)
Aikaikkuna: Barorefleksiherkkyyden muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Tämä on ero sykkeen vaihtelussa lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta sormen fotopletysmografialla mitattuna
|
Barorefleksiherkkyyden muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Muutokset huippuhapenottokyvyssä (mitattuna submaksimaalisella rasitustestillä)
Aikaikkuna: Muutokset huippuhapen oton välillä lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan hapenhuippujen muutosten mittaamiseksi lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Muutokset huippuhapen oton välillä lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Muutokset liikunnasta nauttimisessa (kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: Muutokset harjoittelun nauttimisen käsityksessä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muutokset mielihyvissä ja tyytymättömyydessä, vaikutelmissa ja kiihotuksissa lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta arvioidaan käyttämällä "Tunne-asteikkoa", "Huopan kiihottumisasteikkoa" ja "Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikkoa".
|
Muutokset harjoittelun nauttimisen käsityksessä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteen ja 8 viikon välillä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta mitataan täyttämällä MacNew Quality of Life -kyselylomakkeet
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteen ja 8 viikon välillä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset koetun rasituksen arvioissa (asteikolla mitattuna)
Aikaikkuna: Muutokset koetun rasituksen luokituksessa lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Koetun rasituksen (RPE) arvosanat mahdollistavat harjoituksen intensiteetin määrittämisen subjektiivisesti asteikolla 6-20.
Muutokset RPE-asteikoissa arvioidaan jokaisen harjoituksen alussa osana palveluprotokollaa potilaan ponnistuksen, väsymyksen ja lihaskipujen mittaamiseksi, ja erot lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta määritetään.
Jokaisen harjoituksen lopussa potilaiden odotetaan toimittavan kokonaisistunnon RPE:n siitä, miten he kokivat koko harjoituksen (Kilpatrick ym. 2014).
|
Muutokset koetun rasituksen luokituksessa lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset raportoiduissa akuutin kiputapauksissa (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: Muutokset akuutin kivun lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Kipu on myötävaikuttava tekijä jonkin harjoituksen aikana koettuun tyytymättömyyteen (Ekkekakis ym. 2012).
Tästä syystä osallistujien on täytettävä visuaalinen analoginen asteikko istuntojen aikana ilmenneen kivun määrittämiseksi.
Muutokset kivun havaitsemisessa arvioidaan lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Muutokset akuutin kivun lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison C Welsh, Edge Hill University and Liverpool Heart and Chest Hospital
- Päätutkija: Adrian Roose, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Päätutkija: Joseph Mills, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Päätutkija: Bashir Matata, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Päätutkija: Adrian Midgley, Edge Hill University
- Päätutkija: Felipe Cunha, Edge Hill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munk PS, Butt N, Larsen AI. High-intensity interval exercise training improves heart rate variability in patients following percutaneous coronary intervention for angina pectoris. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):312-314. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.11.015. Epub 2009 Dec 5.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Fletcher GF, Balady GJ, Amsterdam EA, Chaitman B, Eckel R, Fleg J, Froelicher VF, Leon AS, Pina IL, Rodney R, Simons-Morton DA, Williams MA, Bazzarre T. Exercise standards for testing and training: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Circulation. 2001 Oct 2;104(14):1694-740. doi: 10.1161/hc3901.095960. No abstract available.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP 006 - HIIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .