이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미취학 아동의 식염수 Hypertonic (SHIP)

2020년 1월 10일 업데이트: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center
이 연구의 목적은 48주 동안 매일 2회 7% 고장 식염수(HS) 흡입이 미취학 아동(연령 3~5) 낭포성 섬유증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌이킬 수 없는 폐 손상을 잠재적으로 지연시키거나 예방하기 위해 유아기에 낭포성 섬유증(CF) 폐 질환에 대한 개입의 중요성을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 항균 요법을 제외하고 CF 커뮤니티에는 미취학 아동의 만성 폐 요법을 안내할 임상 시험 증거 기반이 없습니다. Hypertonic saline (HS)은 기도 감염이 시작되기 전에 비정상적일 것으로 예상되는 CF 폐 질환으로 이어지는 일련의 사건의 초기 단계인 점액 섬모 제거 결함을 해결하기 때문에 미취학 아동에서 조사하기에 가장 매력적인 만성 유지 요법입니다. 및 염증.

여러 연구에 따르면 HS는 6세 미만의 어린이에게 안전한 것으로 보이지만 그 효과를 측정하기는 어려웠습니다. 이전 연구(ISIS)에서 HS를 받는 6세 미만의 어린이는 대조군 치료를 받는 어린이와 동일한 수의 폐 감염이 있었습니다. 그러나 연구자들은 이 어린 아이들이 HS가 폐 손상을 예방하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 폐 기능 검사와 같은 보다 민감한 검사가 필요하다고 생각합니다. MBW(Multiple Breath Washout)는 미취학 아동과 함께 수행할 수 있는 비교적 쉬운 폐 기능 검사입니다. 기도 비균질성의 민감한 척도인 LCI(Lung Clearance Index)라는 측정값을 계산합니다. 25명의 어린이를 대상으로 한 ISIS 연구의 하위 연구에서 48주 동안 하루에 두 번 HS를 흡입한 어린이의 LCI가 개선되었습니다.

이것은 등록 당시 3세에서 5세 사이의 CF가 있는 어린이의 LCI를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 시험입니다. 참가자는 48주 동안 제트 분무기를 통해 매일 2회 투여되는 7% HS(치료군) 대 0.9% 등장 식염수(대조군)를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 방문은 스크리닝, 등록 및 12주, 24주, 36주 및 48주에 이루어집니다. 등록 후 1주, 4주 및 8주에 그리고 후속 연구 방문 사이에 분기별로 순응도 및 임시 병력을 평가하기 위해 부모 또는 법적 보호자와 연락할 것입니다. 스크리닝 방문을 제외하고 연구 방문은 분기별로 발생합니다.

총 참여 기간은 최대 52주입니다. 약 18개월에 걸쳐 등록이 이루어지므로 연구의 총 기간은 최대 30개월이 될 것으로 예상됩니다(등록 18개월에 마지막 참가자가 연구 참여를 완료하기 위한 12개월을 더한 기간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama-Birmingham: Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children-Indiana U Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, Department of Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University: Pediatric Pulmonary
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7217
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44212
        • Rainbow Babies Children's Hospital and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Kids

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF 표현형 또는 양성 CF 신생아 선별검사와 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF의 진단:
  • 정량적 필로카르핀 이온영동법(QPIT)에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60mEq/L의 용질
  • 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 유전자에서 두 가지 질병 유발 돌연변이가 있는 문서화된 유전자형
  • 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
  • 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 36개월 및 ≤72개월
  • 현장 조사관이 판단한 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • 스크리닝 및 등록 방문 시 기술적으로 허용되는 MBW 측정을 수행할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 등록 방문 전 3주 이내에 발병한 기침, 쌕쌕거림 또는 호흡률의 증가로 정의되는 급성 중간 호흡기 감염
  • 스크리닝 또는 등록 방문 시 급성 쌕쌕거림
  • 스크리닝 또는 등록 방문 시 산소 포화도 < 95%(고도 4000피트 이상에 위치한 센터에서 < 90%)
  • 현장 조사관이 결정한 대로 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 물리적 결과
  • 스크리닝 또는 등록 방문 전 30일 이내에 조사 약물 사용
  • 스크리닝 또는 등록 방문 전 30일 이내에 임의 농도의 고장 식염수 흡입 치료
  • CF와 관련 없는 만성 폐질환
  • 등록 방문 시 연구 치료제의 첫 번째 용량을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료 그룹
48주 동안 매일 2회 흡입을 통해 7% Hypertonic Saline 투여
의약품: 7% 고장성 식염수(HS)
48주 동안 1일 2회 흡입을 통해 투여하였다. 전달 시스템은 PARI Vios® 컴프레서로 구동되는 PARI Baby 안면 마스크 또는 마우스피스가 있는 PARI Sprint Junior 분무기입니다.
다른 이름들:
  • Hyper-Sal™, 흡입 식염수
활성 비교기: 대조군
48주 동안 매일 2회 흡입을 통해 0.9% 등장 식염수 투여
의약품: 0.9% 등장성 식염수(IS)
48주 동안 1일 2회 흡입을 통해 투여하였다. 전달 시스템은 PARI Vios® 컴프레서로 구동되는 PARI Baby 안면 마스크 또는 마우스피스가 있는 PARI Sprint Junior 분무기입니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCI(폐 청소 지수)의 변화
기간: 48주
기준선에서 48주까지 HS 및 IS로 무작위 배정된 피험자 간의 N2 다중 호흡 씻김(MBW)에 의해 측정된 폐 청소 지수(LCI)의 변화.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV)의 변화
기간: 48주
HS와 IS로 무작위 배정된 피험자 간의 취학 전 폐활량계로 측정한 FEV 0.75의 변화.
48주
폐악화율
기간: 48주
프로토콜은 폐 악화율을 정의했습니다.
48주
건강 관련 삶의 질
기간: 48주
미취학 아동을 위한 수정된 부모 보고 낭포성 섬유증 설문지-개정(CFQ-R)으로 측정한 건강 관련 삶의 질.
48주
호흡기 징후
기간: 48주
0-6세(CFRSD0-6)에 대한 낭포성 섬유증 호흡기 징후 일기로 측정한 호흡기 징후의 부모 관찰.
48주
호흡기 병원균 비율
기간: 48주
임상 호흡기 배양에서 응급 CF 호흡기 병원체 치료율.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • 수석 연구원: Stephanie Davis, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Richard A Kronmal, PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCPC, Hospital for Sick Kids, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHIP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다