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Kochsalzlösung hypertonisch bei Vorschulkindern (SHIP)

10. Januar 2020 aktualisiert von: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Inhalation von 7%iger hypertoner Kochsalzlösung (HS) zweimal täglich über 48 Wochen den Lungenclearance-Index durch mehrfaches Auswaschen von Atemstickstoff im Vergleich zur Inhalation von 0,9%iger isotonischer Kochsalzlösung (IS) bei Vorschulkindern (Alter 3 bis 5) mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Zahl von Beweisen unterstützt die Bedeutung der Intervention bei Lungenerkrankungen mit zystischer Fibrose (CF) in der frühen Kindheit, um irreversible Lungenschäden möglicherweise zu verzögern oder zu verhindern. Abgesehen von antimikrobiellen Therapien hat die CF-Gemeinschaft jedoch keine Evidenzbasis aus klinischen Studien, an der sich chronische Lungentherapien bei Vorschulkindern orientieren könnten. Hypertonische Kochsalzlösung (HS) ist die attraktivste chronische Erhaltungstherapie, die bei Kindern im Vorschulalter untersucht werden kann, da sie eine fehlerhafte mukoziliäre Clearance anspricht, einen frühen Schritt in der Kaskade von Ereignissen, die zu einer CF-Lungenerkrankung führen, von der erwartet wird, dass sie vor Beginn der Atemwegsinfektion anormal ist und Entzündung.

Basierend auf mehreren Studien scheint HS bei Kindern unter 6 Jahren sicher zu sein, aber seine Wirksamkeit war schwer zu messen. In einer früheren Studie (ISIS) hatten Kinder unter 6 Jahren, die HS erhielten, die gleiche Anzahl von Lungeninfektionen wie Kinder, die eine Kontrollbehandlung erhielten. Die Ermittler glauben jedoch, dass so junge Kinder einen empfindlicheren Test benötigen, wie z. B. einen Lungenfunktionstest, um zu sehen, ob HS bei der Verhinderung von Lungenschäden wirkt. Multiple Breath Washout (MBW) ist ein relativ einfacher Lungenfunktionstest, der bei Kindern im Vorschulalter durchgeführt werden kann. Es berechnet eine Messung namens Lung Clearance Index (LCI), ein empfindliches Maß für die Inhomogenität der Atemwege. In einer Teilstudie der ISIS-Studie mit 25 Kindern verbesserte sich der LCI bei Kindern, die 48 Wochen lang zweimal täglich HS inhalierten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von LCI bei Kindern mit CF im Alter von 3 bis 5 Jahren bei der Einschreibung. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten 7 % HS (Behandlungsarm) vs. 0,9 % isotonische Kochsalzlösung (Kontrollarm), die 48 Wochen lang zweimal täglich über einen Düsenvernebler verabreicht wird. Studienbesuche finden beim Screening, bei der Einschreibung und in den Wochen 12, 24, 36 und 48 statt. Der Kontakt mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten zur Beurteilung der Adhärenz und der vorläufigen Krankengeschichte erfolgt 1, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung und dann vierteljährlich zwischen aufeinanderfolgenden Studienbesuchen. Mit Ausnahme des Screening-Besuchs finden Studienbesuche vierteljährlich statt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu 52 Wochen. Da die Einschreibung über ungefähr 18 Monate erfolgen wird, wird die Gesamtdauer der Studie voraussichtlich bis zu 30 Monate betragen (18 Monate Einschreibung plus 12 Monate für die letzten Teilnehmer, die die Studienteilnahme abschließen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Kids
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama-Birmingham: Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children-Indiana U Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Department of Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University: Pediatric Pulmonary
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7217
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44212
        • Rainbow Babies Children's Hospital and Case Western Reserve University School of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia, UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp oder einem positiven CF-Neugeborenen-Screening übereinstimmen, UND einem oder mehreren der folgenden Kriterien:
  • Ein dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß ≥ 60 Milliäquivalent gelöster Stoffe pro Liter (mEq/L) durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese (QPIT)
  • Ein dokumentierter Genotyp mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Alter ≥ 36 Monate und ≤ 72 Monate beim Screening-Besuch
  • Fähigkeit, die Einnahme von Medikamenten, Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt
  • Fähigkeit zur Durchführung technisch akzeptabler MBW-Messungen bei Screening- und Registrierungsbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Akute interkurrente Atemwegsinfektion, definiert als Anstieg von Husten, Keuchen oder Atemfrequenz mit Beginn innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening- oder Registrierungsbesuch
  • Akute Keuchatmung beim Screening- oder Registrierungsbesuch
  • Sauerstoffsättigung < 95 % (< 90 % in Zentren über 4000 Fuß Höhe) beim Screening- oder Registrierungsbesuch
  • Körperliche Befunde, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
  • Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening- oder Registrierungsbesuch
  • Behandlung mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung in beliebiger Konzentration innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening- oder Registrierungsbesuch
  • Chronische Lungenerkrankung, die nicht mit CF zusammenhängt
  • Unfähigkeit, die erste Dosis des Studienmedikaments beim Aufnahmebesuch zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
7%ige hypertonische Kochsalzlösung, die 48 Wochen lang zweimal täglich durch Inhalation verabreicht wird
Arzneimittel: 7 % hypertone Kochsalzlösung (HS)
Verabreicht durch Inhalation zweimal täglich für 48 Wochen. Das Verabreichungssystem ist ein PARI Sprint Junior Vernebler mit einer PARI Baby Gesichtsmaske oder einem Mundstück, das von einem PARI Vios® Kompressor angetrieben wird.
Andere Namen:
  • Hyper-Sal™, inhalierte Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
0,9%ige isotonische Kochsalzlösung, die 48 Wochen lang zweimal täglich durch Inhalation verabreicht wird
Arzneimittel: 0,9 % isotonische Kochsalzlösung (IS)
Verabreicht durch Inhalation zweimal täglich für 48 Wochen. Das Verabreichungssystem ist ein PARI Sprint Junior Vernebler mit einer PARI Baby Gesichtsmaske oder einem Mundstück, das von einem PARI Vios® Kompressor angetrieben wird.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungen-Clearance-Index (LCI)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des Lung Clearance Index (LCI) vom Ausgangswert bis 48 Wochen, gemessen durch N2 Multiple Breath Washout (MBW) zwischen Studienteilnehmern, die zu HS und IS randomisiert wurden.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des FEV 0,75, gemessen durch Vorschul-Spirometrie zwischen Probanden, die zu HS und IS randomisiert wurden.
48 Wochen
Pulmonale Exazerbationsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Protokolldefinierte pulmonale Exazerbationsrate.
48 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem modifizierten, von Eltern gemeldeten Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) für Vorschulkinder.
48 Wochen
Atmungszeichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Beobachtung der Atemwegssymptome durch die Eltern, gemessen mit dem Cystic Fibrosis Respiratory Sign Diary für die Altersgruppe 0-6 (CFRSD0-6).
48 Wochen
Atemwegserregerrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Raten von bei der Behandlung auftretenden CF-Erregern der Atemwege aus klinischen Atemwegskulturen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Stephanie Davis, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Richard A Kronmal, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCPC, Hospital for Sick Kids, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIP001

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