건강한 일본인 대상 LEO 80185 젤의 피부 자극 테스트

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
2. 건강한 일본 남성 대상.
3. 20세부터 40세까지.
4. 시험 부위에 피부 자극/질병/장애/증상 또는 흠집이 없는 피험자(예: 홍반, 건조함, 거칠음, 벗겨짐, 흉터, 점, 일광화상).
5. (부)조사자의 판단에 따라 현저한 이상이 없는 피험자

제외 기준:

1. 체질량 지수가 18-25kg/m² 범위를 벗어남
2. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
3. 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 어떤 식으로든 테스트 사이트의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질병.
5. LEO 80185 젤의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
6. 알려진 또는 의심되는 간, 신장 또는 심장 장애.
7. 스크리닝 동안 채취한 샘플에서 기준 범위를 초과하는 고칼슘혈증 또는 알부민 보정 혈청 칼슘과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애.
8. 선별검사 시 채취한 검체의 감염검사 결과(B형간염 표면항원, HCV 항체, HIV 항원/항체, 매독 혈청학적 검사) 감염이 의심되는 자.
9. 1일차 4주 이내에 전신, 국소 주사 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용.
10. 1일차로부터 4주 이내에 비타민 D 또는 칼슘 보충제 또는 전신 비타민 D 유사체를 사용합니다.
11. 1일 후 2주 이내에 모든 약물(전신 또는 국소) 사용.
12. 4주 또는 1일의 5 반감기 중 가장 긴 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없는 제제)로 치료를 받은 피험자.
13. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
14. 이전에 이 임상 시험에 등록했습니다.
15. 이전 또는 현재 광 유발 또는 광 악화 질병(예: 햇빛에 대한 비정상적인 반응).
16. 과도하거나 만성적인 자외선 노출(예: 햇빛, 태양 램프, 선탠 부스 또는 광선 요법) 1일차 4주 이내.
17. 실험(1-4일) 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 피험자(또는 파트너).
18. (부)조사자의 의견으로는 임상시험 참여가 부적절하다.