Test podráždění kůže gelu LEO 80185 u zdravých japonských subjektů
13. června 2016 aktualizováno: LEO Pharma
Test podráždění kůže gelu LEO 80185 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason dipropionate) u zdravých japonských subjektů
Účelem studie je zkoumat podráždění kůže gelem LEO 80185, gelovým vehikulem a tekutým parafínem u zdravých japonských mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Medical Co. LTA HAKATA clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas.
- Zdravé japonské mužské subjekty.
- Ve věku 20 až 40 let včetně.
- Subjekty bez známek kožního podráždění/nemoci/poruch/příznaků nebo skvrn na testovacích místech (např. erytém, suchost, drsnost, šupinatění, jizvy, mateřská znaménka, spáleniny od slunce).
- Subjekty bez významné abnormality podle posouzení (pod)zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-25 kg/m²
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza alergické reakce na jakékoli léky.
- Jakákoli nemoc, která by mohla jakýmkoli způsobem zmást hodnocení testovacích míst.
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku gelu LEO 80185.
- Známé nebo suspektní poruchy jater, ledvin nebo srdce.
- Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií nebo sérovým vápníkem korigovaným na albumin nad referenčním rozmezím ze vzorku odebraného během screeningu.
- Subjekty podezřelé z infekce na základě výsledků infekčního testování ze vzorku odebraného při screeningu (povrchový antigen hepatitidy B, HCV protilátka, HIV antigen/protilátka, sérologický test na syfilis).
- Použití systémových, lokálně injekčních nebo inhalačních kortikosteroidů do 4 týdnů ode dne 1.
- Užívání vitaminu D nebo doplňků vápníku nebo systémových analog vitaminu D do 4 týdnů ode dne 1.
- Užívání jakéhokoli léku (systémového nebo lokálního) do 2 týdnů ode dne 1.
- Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která nebyla uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci) během 4 týdnů nebo 5 poločasů ode dne 1, podle toho, co je nejdelší.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Dříve zařazen do této klinické studie.
- Předchozí nebo aktuální foto-indukované nebo foto-zhoršené onemocnění (např. abnormální reakce na sluneční světlo).
- Vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému záření (např. sluneční záření, sluneční lampy, solária nebo fototerapie) do 4 týdnů od 1. dne.
- Subjekty (nebo jejich partner) nepoužívající adekvátní metodu antikoncepce během studie (den 1-4).
- Podle názoru (pod)řešitele je účast v hodnocení nevhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEO 80185 gel, vehikulum, tekutý parafín
Každý subjekt má všechna 3 ošetření aplikovaná topicky ve stejnou dobu.
Místo, na které se aplikují ošetření, je však randomizováno zaslepeným způsobem zkoušejícího.
|
Každý subjekt má všechny 3 léčby aplikované ve stejnou dobu.
Každé ošetření se aplikuje jednou na 2 místa na subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podráždění kůže měřeno jako -, +/-, +, ++, +++, ++++
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0076-1080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .