Teste de Irritação da Pele do Gel LEO 80185 em Sujeitos Japoneses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado assinado foi obtido.
2. Sujeitos masculinos japoneses saudáveis.
3. De 20 a 40 anos inclusive.
4. Indivíduos sem sinais de irritação/doença/distúrbios/sintomas da pele ou manchas nos locais de teste (por exemplo, eritema, ressecamento, aspereza, descamação, cicatrizes, pintas, queimaduras solares).
5. Indivíduos sem uma anormalidade significativa, conforme julgado pelo (sub)investigador

Critério de exclusão:

1. Índice de Massa Corporal fora da faixa 18-25 kg/m²
2. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
3. Histórico de reação alérgica a qualquer medicamento.
4. Qualquer doença que possa de alguma forma confundir a avaliação dos locais de teste.
5. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do gel LEO 80185.
6. Distúrbios hepáticos, renais ou cardíacos conhecidos ou suspeitos.
7. Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados a hipercalcemia ou cálcio sérico corrigido pela albumina acima do intervalo de referência da amostra coletada durante a triagem.
8. Indivíduos suspeitos de infecção com base nos resultados do teste de infecção da amostra coletada durante a triagem (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo HCV, antígeno/anticorpo HIV, teste sorológico para sífilis).
9. Uso de corticosteroides sistêmicos, injetados localmente ou inalados dentro de 4 semanas a partir do primeiro dia.
10. Uso de suplementos de vitamina D ou cálcio, ou análogos sistêmicos de vitamina D dentro de 4 semanas após o primeiro dia.
11. Uso de qualquer medicamento (sistêmico ou tópico) dentro de 2 semanas após o Dia 1.
12. Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do Dia 1, o que for mais longo.
13. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
14. Anteriormente inscrito neste ensaio clínico.
15. Doença fotoinduzida ou fotoagravada anterior ou atual (por exemplo, resposta anormal à luz solar).
16. A exposição a radiação ultravioleta excessiva ou crônica (por exemplo, luz solar, lâmpadas solares, cabines de bronzeamento ou fototerapia) dentro de 4 semanas após o primeiro dia.
17. Indivíduos (ou seus parceiros) que não usaram um método anticoncepcional adequado durante o ensaio (dia 1-4).
18. Na opinião do (sub)investigador, a participação no estudo é inadequada.