Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudirritationstest af LEO 80185 Gel i sunde japanske emner

13. juni 2016 opdateret af: LEO Pharma

Hudirritationstest af LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos raske japanske personer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge hudirritation af LEO 80185 gel, gelvehikel og flydende paraffin hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Medical Co. LTA HAKATA clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet underskrevet informeret samtykke.
  2. Sunde japanske mandlige emner.
  3. I alderen 20 til 40 år inklusive.
  4. Forsøgspersoner uden tegn på hudirritation/-sygdom/lidelser/symptomer eller pletter på teststeder (f. erytem, ​​tørhed, ruhed, skældannelse, ar, modermærker, solskoldning).
  5. Forsøgspersoner uden væsentlig abnormitet, vurderet af (under)undersøgeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index uden for området 18-25 kg/m²
  2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Anamnese med allergisk reaktion på medicin.
  4. Enhver sygdom, der på nogen måde kan forvirre vurderingen af ​​teststederne.
  5. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i LEO 80185 gel.
  6. Kendte eller mistænkte lever-, nyre- eller hjertelidelser.
  7. Kendte eller mistænkte forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi eller albuminkorrigeret serumcalcium over referenceområdet fra prøven taget under screening.
  8. Personer, der er mistænkt for infektion baseret på infektionstestresultaterne fra prøven taget under screening (hepatitis B overfladeantigen, HCV-antistof, HIV-antigen/antistof, serologisk test for syfilis).
  9. Brug af systemiske, lokalt injicerede eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter dag 1.
  10. Brug af D-vitamin eller calciumtilskud eller systemiske D-vitaminanaloger inden for 4 uger efter dag 1.
  11. Brug af enhver form for medicin (systemisk eller topisk) inden for 2 uger efter dag 1.
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger eller 5 halveringstider fra dag 1, alt efter hvad der er længst.
  13. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  14. Tidligere tilmeldt dette kliniske forsøg.
  15. Tidligere eller nuværende foto-induceret eller foto-forværret sygdom (f. unormal reaktion på sollys).
  16. Udsættelse for overdreven eller kronisk ultraviolet stråling (f. sollys, sollamper, solariekabiner eller fototerapi) inden for 4 uger efter dag 1.
  17. Forsøgspersoner (eller deres partner), der ikke bruger en passende præventionsmetode under forsøget (dag 1-4).
  18. Efter (under)efterforskerens opfattelse er deltagelse i retssagen uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 80185 gel, vehikel, flydende paraffin
Hvert individ får alle 3 behandlinger påført topisk på samme tid. Det sted, hvor behandlingerne påføres, er dog randomiseret på en efterforskerblændet måde.
Medicin: LEO 80185 gel, vehikel, flydende paraffin
Hvert emne får alle 3 behandlinger anvendt på samme tid. Hver behandling påføres én gang på 2 steder på emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudirritation målt som -, +/-, +, ++, +++, ++++
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0076-1080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEO 80185 gel, vehikel, flydende paraffin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner