A LEO 80185 gél bőrirritációs tesztje egészséges japán alanyokon
2016. június 13. frissítette: LEO Pharma
LEO 80185 gél (Calcipotriol Hydrate Plus Betametazon-dipropionát) bőrirritációs tesztje egészséges japán alanyokon
A vizsgálat célja a LEO 80185 gél, a gélhordozó és a folyékony paraffin bőrirritációjának vizsgálata egészséges japán férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japán, 812-0025
- Medical Co. LTA HAKATA clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
- Egészséges japán férfi alanyok.
- 20-40 éves korig.
- Az alanyok bőrirritáció/betegség/rendellenességek/tünetek vagy foltok nélkül a vizsgálati helyeken (pl. bőrpír, szárazság, érdesség, hámlás, hegek, anyajegyek, leégés).
- Azok az alanyok, amelyeknél a (rész)vizsgáló megítélése szerint nincs jelentős rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex a 18-25 kg/m² tartományon kívül esik
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Bármilyen gyógyszerre adott allergiás reakció anamnézisében.
- Minden olyan betegség, amely bármilyen módon megzavarhatja a vizsgálati helyek értékelését.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a LEO 80185 gél bármely összetevőjével szemben.
- Ismert vagy feltételezett máj-, vese- vagy szívbetegség.
- A kalcium-anyagcsere ismert vagy gyanított rendellenességei, amelyek hiperkalcémiával vagy a szűrés során vett minta referenciatartománya feletti albuminnal korrigált szérumkalciumszinttel kapcsolatosak.
- A szűrés során vett minta fertőzöttségi vizsgálati eredményei alapján fertőzésgyanús alanyok (Hepatitis B felületi antigén, HCV antitest, HIV antigén/antitest, szifilisz szerológiai vizsgálat).
- Szisztémás, lokálisan injekciózott vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása az 1. napot követő 4 héten belül.
- D-vitamin vagy kalcium-kiegészítők vagy szisztémás D-vitamin analógok alkalmazása az 1. napot követő 4 héten belül.
- Bármilyen gyógyszer (szisztémás vagy helyi) alkalmazása az 1. napot követő 2 héten belül.
- Azok az alanyok, akik kezelésben részesültek bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai felhasználásra) az 1. nap 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
- Fénykép által kiváltott vagy súlyosbított korábbi vagy jelenlegi betegség (pl. rendellenes reakció a napfényre).
- Túlzott vagy krónikus ultraibolya sugárzásnak való kitettség (pl. napfény, naplámpák, szoláriumok vagy fototerápia) az 1. napot követő 4 héten belül.
- Az alanyok (vagy partnerük), akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során (1-4. nap).
- A (al)nyomozó véleménye szerint a tárgyaláson való részvétel nem megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 80185 gél, jármű, folyékony paraffin
Mindegyik alanyon mind a 3 kezelést egyszerre alkalmazzák helyileg.
A kezelések alkalmazásának helye azonban a vizsgáló által vakon randomizált.
|
Minden alanyon mind a 3 kezelést egyszerre alkalmazzák.
Minden kezelést egyszer alkalmaznak a témában 2 helyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrirritáció mértéke -, +/-, +, ++, +++, ++++
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0076-1080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .