LEO 80185 -geelin ihoärsytystesti terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 80185 -geelin (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) ihoärsytystesti terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LEO 80185 -geelin, geelivehikkelin ja nestemäisen parafiinin aiheuttamaa ihoärsytystä terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japani, 812-0025
- Medical Co. LTA HAKATA clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu.
- Terveet japanilaiset mieskohteet.
- Ikäraja 20-40 vuotta mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä ihoärsytyksestä/sairaudesta/häiriöistä/oireista tai tahroista testikohteissa (esim. punoitus, kuivuus, karheus, hilseily, arvet, luomat, auringonpolttama).
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää poikkeavuutta (ali)tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi alueen 18-25 kg/m² ulkopuolella
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi jollakin tavalla hämmentää testipaikkojen arviointia.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin LEO 80185 -geelin aineosalle.
- Tunnetut tai epäillyt maksan, munuaisten tai sydämen häiriöt.
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan tai albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus ylittää seulonnan aikana otetun näytteen vertailualueen.
- Seulonnassa otetun näytteen (hepatiitti B -pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV-antigeeni/-vasta-aine, serologinen kupan varmistustesti) perusteella infektiotestauksen perusteella epäillyt koehenkilöt.
- Systeemisten, paikallisesti ruiskutettujen tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1.
- D-vitamiinin tai kalsiumlisän tai systeemisten D-vitamiinianalogien käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Minkä tahansa lääkkeen (systeemisen tai paikallisen) käyttö 2 viikon sisällä päivästä 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon tai 5 päivän 1 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pisin.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Osallistunut aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi tai nykyinen valon aiheuttama tai valolla pahentunut sairaus (esim. epänormaali vaste auringonvalolle).
- Altistuminen liialliselle tai krooniselle ultraviolettisäteilylle (esim. auringonvalo, aurinkolamput, rusketuskopit tai valohoito) 4 viikon kuluessa päivästä 1.
- Koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa), jotka eivät käyttäneet asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (päivät 1-4).
- Tutkijan (ali)tutkijan mielestä osallistuminen oikeudenkäyntiin on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 80185 geeli, ajoneuvo, nestemäinen parafiini
Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 3 hoitoa paikallisesti samanaikaisesti.
Kuitenkin paikka, johon hoitoja sovelletaan, satunnaistetaan tutkijan sokkoutettuna.
|
Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 3 hoitoa samanaikaisesti.
Kutakin hoitoa käytetään kerran kahdessa kohteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihoärsytys mitattuna -, +/-, +, ++, +++, ++++
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0076-1080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .