Test di irritazione cutanea del gel LEO 80185 in soggetti giapponesi sani

Criterio di inclusione:

1. È stato ottenuto il consenso informato firmato.
2. Soggetti maschi giapponesi sani.
3. Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
4. Soggetti senza segni di irritazione/malattia/disturbi/sintomi o imperfezioni della pelle nei siti di test (ad es. eritema, secchezza, rugosità, desquamazione, cicatrici, nei, scottature solari).
5. Soggetti senza un'anomalia significativa, secondo il giudizio del (sub)ricercatore

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea fuori range 18-25 kg/m²
2. Storia di abuso di alcol o droghe.
3. Storia di reazione allergica a qualsiasi farmaco.
4. Qualsiasi malattia che possa in qualche modo confondere la valutazione dei siti di test.
5. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del gel LEO 80185.
6. Patologie epatiche, renali o cardiache note o sospette.
7. Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia o calcio sierico corretto per l'albumina al di sopra dell'intervallo di riferimento dal campione prelevato durante lo screening.
8. Soggetti sospettati di infezione sulla base dei risultati dei test di infezione dal campione prelevato durante lo screening (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo HCV, antigene/anticorpo HIV, test sierologico per la sifilide).
9. Uso di corticosteroidi sistemici, iniettati localmente o inalati entro 4 settimane dal giorno 1.
10. Uso di integratori di vitamina D o calcio o analoghi sistemici della vitamina D entro 4 settimane dal giorno 1.
11. Uso di qualsiasi farmaco (sistemico o topico) entro 2 settimane dal giorno 1.
12. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane o 5 emivite dal giorno 1, a seconda di quale sia la più lunga.
13. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
14. Precedentemente arruolato in questo studio clinico.
15. Pregressa o attuale malattia fotoindotta o fotoaggravata (ad es. risposta anormale alla luce solare).
16. Esposizione a radiazioni ultraviolette eccessive o croniche (ad es. luce solare, lampade solari, cabine abbronzanti o fototerapia) entro 4 settimane dal Giorno 1.
17. Soggetti (o il loro partner) che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio (Giorno 1-4).
18. Secondo il (sub)investigatore, la partecipazione al processo è inappropriata.