Test podrażnienia skóry żelu LEO 80185 u zdrowych Japończyków
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Test podrażnienia skóry żelu LEO 80185 (hydrat kalcypotriolu plus dipropionian betametazonu) u zdrowych Japończyków
Celem badania jest zbadanie podrażnienia skóry żelem LEO 80185, nośnikiem żelu i płynną parafiną u zdrowych japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Medical Co. LTA HAKATA clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
- Zdrowi japońscy mężczyźni.
- Wiek od 20 do 40 lat włącznie.
- Osoby bez oznak podrażnienia/choroby/zaburzeń/objawów lub wyprysków skóry w miejscach testowych (np. rumień, suchość, szorstkość, łuszczenie, blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne).
- Badani bez istotnych nieprawidłowości, według oceny (pod)badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała poza zakresem 18-25 kg/m²
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek leki.
- Każda choroba, która mogłaby w jakikolwiek sposób zakłócić ocenę miejsc testowych.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik żelu LEO 80185.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią lub stężeniem wapnia w surowicy skorygowanym o albuminy powyżej zakresu referencyjnego z próbki pobranej podczas badania przesiewowego.
- Osoby podejrzane o zakażenie na podstawie wyników testów infekcyjnych z próbki pobranej podczas skriningu (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało HCV, antygen/przeciwciało HIV, test serologiczny w kierunku kiły).
- Stosowanie ogólnoustrojowych, miejscowo wstrzykiwanych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Stosowanie suplementów witaminy D lub wapnia lub ogólnoustrojowych analogów witaminy D w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Stosowanie jakichkolwiek leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych) w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
- Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od dnia 1., w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu klinicznym.
- Przebyta lub obecna choroba wywołana przez światło lub fotopogorszenie (np. nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne).
- Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie ultrafioletowe (np. światło słoneczne, lampy słoneczne, solarium lub fototerapia) w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Uczestnicy (lub ich partnerzy) nie stosowali odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania (dzień 1-4).
- Zdaniem (pod)badacza udział w badaniu jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 80185 żel, nośnik, płynna parafina
Każdy pacjent ma wszystkie 3 zabiegi stosowane miejscowo w tym samym czasie.
Jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest wybierane losowo w sposób zaślepiony przez badacza.
|
Każdy pacjent ma wszystkie 3 zabiegi stosowane w tym samym czasie.
Każdy zabieg stosuje się raz na 2 miejsca na obiekcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podrażnienie skóry mierzone jako -, +/-, +, ++, +++, ++++
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0076-1080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .