Hautreizungstest von LEO 80185 Gel bei gesunden japanischen Probanden
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Hautreizungstest von LEO 80185 Gel (Calcipotriolhydrat plus Betamethasondipropionat) bei gesunden japanischen Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Hautreizung von LEO 80185-Gel, Gelträger und flüssigem Paraffin bei gesunden japanischen männlichen Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka
-
Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
- Medical Co. LTA HAKATA Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt.
- Gesunde japanische männliche Probanden.
- Im Alter von 20 bis einschließlich 40 Jahren.
- Probanden ohne Anzeichen von Hautreizungen/Erkrankungen/Störungen/Symptomen oder Hautunreinheiten an den Teststellen (z. B. Erythem, Trockenheit, Rauheit, Schuppenbildung, Narben, Muttermale, Sonnenbrand).
- Probanden ohne signifikante Anomalie nach Beurteilung durch den (Unter-)Untersucher
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18-25 kg/m²
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Medikamente.
- Jede Krankheit, die die Beurteilung der Teststellen in irgendeiner Weise beeinträchtigen könnte.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LEO 80185-Gels.
- Bekannte oder vermutete Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
- Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie oder Albumin-korrigiertem Serumkalzium über dem Referenzbereich aus der während des Screenings entnommenen Probe.
- Personen, bei denen aufgrund der Infektionstestergebnisse der während des Screenings entnommenen Probe (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper, serologischer Test auf Syphilis) der Verdacht auf eine Infektion besteht.
- Anwendung systemischer, lokal injizierter oder inhalierter Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
- Einnahme von Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten oder systemischen Vitamin-D-Analoga innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
- Einnahme jeglicher Medikamente (systemisch oder topisch) innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Zuvor für diese klinische Studie angemeldet.
- Frühere oder aktuelle lichtinduzierte oder lichtverschlimmerte Erkrankung (z. B. abnormale Reaktion auf Sonnenlicht).
- Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer ultravioletter Strahlung (z. B. Sonnenlicht, Sonnenlampen, Bräunungskabinen oder Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
- Probanden (oder ihre Partner), die während des Versuchs (Tag 1–4) keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Nach Ansicht des (Unter-)Ermittlers ist die Teilnahme an der Studie unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LEO 80185 Gel, Vehikel, flüssiges Paraffin
Bei jedem Probanden werden alle drei Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet.
Allerdings wird der Ort, an dem die Behandlungen angewendet werden, vom Prüfer verblindet randomisiert.
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Bei jedem Probanden werden alle drei Behandlungen gleichzeitig angewendet.
Jede Behandlung wird einmal an zwei Stellen des Motivs angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hautreizung gemessen als -, +/-, +, ++, +++, ++++
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0076-1080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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