- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379793
Prueba de irritación cutánea del gel LEO 80185 en sujetos japoneses sanos
13 de junio de 2016 actualizado por: LEO Pharma
Prueba de irritación cutánea del gel LEO 80185 (hidrato de calcipotriol más dipropionato de betametasona) en sujetos japoneses sanos
El propósito del estudio es investigar la irritación de la piel del gel LEO 80185, el vehículo de gel y la parafina líquida en sujetos masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Random Square 5F, 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japón, 812-0025
- Medical Co. LTA HAKATA clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos japoneses sanos.
- De 20 a 40 años inclusive.
- Sujetos sin signos de irritación de la piel/enfermedad/trastornos/síntomas o manchas en los sitios de prueba (p. eritema, sequedad, aspereza, descamación, cicatrices, lunares, quemaduras solares).
- Sujetos sin una anormalidad significativa, a juicio del (sub)investigador
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal fuera del rango 18-25 kg/m²
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Antecedentes de reacción alérgica a algún medicamento.
- Cualquier enfermedad que pudiera de algún modo confundir la evaluación de los sitios de prueba.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del gel LEO 80185.
- Trastornos hepáticos, renales o cardíacos conocidos o sospechados.
- Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia o calcio sérico corregido por albúmina por encima del rango de referencia de la muestra tomada durante la selección.
- Sujetos sospechosos de infección según los resultados de las pruebas de infección de la muestra tomada durante la selección (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el VHC, antígeno/anticuerpo del VIH, prueba serológica para la sífilis).
- Uso de corticosteroides sistémicos, inyectados localmente o inhalados dentro de las 4 semanas del Día 1.
- Uso de suplementos de vitamina D o calcio, o análogos sistémicos de vitamina D dentro de las 4 semanas del Día 1.
- Uso de cualquier medicamento (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del Día 1.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del Día 1, lo que sea más largo.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
- Previamente inscrito en este ensayo clínico.
- Enfermedad fotoinducida o fotoagravada anterior o actual (p. respuesta anormal a la luz solar).
- Exposición a radiación ultravioleta excesiva o crónica (p. luz solar, lámparas solares, cabinas de bronceado o fototerapia) dentro de las 4 semanas del Día 1.
- Sujetos (o su pareja) que no usaron un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo (Día 1-4).
- En opinión del (sub)investigador, la participación en el juicio es inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LEO 80185 gel, vehículo, parafina líquida
Cada sujeto tiene los 3 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo.
Sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos se aleatoriza de forma cegada por el investigador.
|
Cada sujeto tiene los 3 tratamientos aplicados al mismo tiempo.
Cada tratamiento se aplica una vez en 2 lugares del sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Irritación de la piel medida como -, +/-, +, ++, +++, ++++
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0076-1080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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