급성 화상 치료에서 메쉬 피부 이식과 결합된 ReCell®
2024년 12월 20일 업데이트: Avita Medical
급성 화상 치료에서 공여 면적 감소를 위한 메쉬 피부 이식과 결합된 ReCell®의 안전성 및 유효성 입증
이것은 화상을 봉합하기 위해 피부 이식이 필요한 피험자에게 메쉬 피부 이식에 보조 장치로 사용될 때 ReCell 장치의 임상 성능을 비교하기 위한 무작위 피험자 내 제어 연구입니다.
공동 1차 유효성 종료점에는 다음이 포함됩니다. ReCell 처리 및 대조군 처리 영역에 대해 달성된 측정된 공여 부위 영역에 대한 처리된 영역.
안전성은 장기 내구성, 흉터 결과 및 치료 관련 부작용 측면에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- USAISR - US Army Institute of Surgical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 급성 열화상(즉, 피부가 불/화염, 과도한 열, 뜨거운 증기 또는 물에 노출되어 발생한 부상).
- 전체 화상 부위는 TBSA를 포함하여 5-50%입니다.
- 손/얼굴 및 관절을 제외한 각각 최소 300cm2(또는 600cm2 연속)의 피부 이식이 필요한 부위 2개.
- 대상은 만 5세 이상입니다.
- 피험자(또는 18세 미만인 경우 가족)는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 상처(들)의 다른 치료를 삼가야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상의 화상은 화학 물질, 전기 및/또는 방사성 물질에 의해 발생했습니다.
- 대상은 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자(환자 통제 범위 내)
모든 피험자는 ReCell과 피부 이식을 모두 받게 됩니다.
각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
그들의 연구 치료 영역(화상)은 영역 A와 영역 B로 구분됩니다. 연구 치료는 영역 A 또는 영역 B에 무작위로 할당됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군과 비교하여 RECELL 치료 상처의 치료 영역 폐쇄가 확인된 참가자 수(비열등성)
기간: 8주 이전 또는 이후
|
완전한 상처 봉합은 배액이 없는 피부 재상피화로 정의되며, 적어도 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 치료 할당을 알지 못하는 자격을 갖춘 임상의가 직접 시각화하여 확인했습니다.
완전한 상처 봉합의 발생률은 대조군 영역과 비교하여 RECELL 처리된 영역에서 열등하지 않은 것으로 가정됩니다.
|
8주 이전 또는 이후
|
|
실제 확장 비율(치료 부위 대 기증자 부위 면적, 2차 치료에 필요한 기증자 피부 포함)
기간: 8주 이전 또는 이후
|
이 두 번째 공동 1차 종료점의 경우, RECELL 치료 영역과 관련된 확장 비율이 대조군보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 즉, 대조군 영역과 비교하여 RECELL 치료 부위에 더 적은 기증자 피부가 필요할 것입니다.
|
8주 이전 또는 이후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰자 전체 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 의견 점수
기간: 24주
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 설문지의 관찰자 구성 요소는 맹검 평가자가 정상 피부와 비교하여 치료 부위에 대한 전반적인 의견을 제공하도록 요구했으며, 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 점수가 매겨졌습니다.
|
24주
|
|
환자의 만족도/치료 선호도
기간: 24주
|
24주
|
|
|
환자 전체 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 의견 점수
기간: 24주차
|
환자 전체 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 설문지의 환자 구성 요소는 환자가 정상 피부와 비교하여 치료 부위에 대한 전반적인 의견을 제공하도록 요구했으며, 1(정상 피부)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 점수가 매겨졌습니다.
티
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .