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ReCell® combiné à une greffe de peau maillée dans le traitement des brûlures aiguës

22 février 2021 mis à jour par: Avita Medical

Démonstration de l'innocuité et de l'efficacité de ReCell® combiné à une greffe de peau maillée pour la réduction de la zone donneuse dans le traitement des brûlures aiguës

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée intra-sujet visant à comparer les performances cliniques du dispositif ReCell lorsqu'il est utilisé en complément d'une greffe de peau maillée chez des sujets nécessitant des greffes de peau pour la fermeture de brûlures. Les critères d'efficacité co-primaires comprennent : (1) la fermeture confirmée de la zone de traitement (c'est-à-dire la cicatrisation) avant ou à 8 semaines, telle qu'évaluée par un évaluateur en aveugle, et (2) une comparaison du taux d'expansion réel, calculé comme le rapport de la mesure zone traitée à la zone mesurée du site donneur, obtenue pour les zones de traitement traitées par ReCell et de contrôle. La sécurité sera évaluée en termes de durabilité à long terme, de résultats cicatriciels et d'événements indésirables liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet nécessite une greffe de peau à la suite d'une brûlure thermique aiguë (c. blessures causées par l'exposition de la peau au feu/aux flammes, à la chaleur excessive, à la vapeur chaude ou à l'eau).
  2. La superficie totale des brûlures est de 5 à 50 % TBSA inclusivement.
  3. Deux zones nécessitant une greffe de peau, chacune d'au moins 300 cm2 (ou 600 cm2 contiguës), à l'exclusion de la main/du visage et des articulations.
  4. Le sujet est âgé d'au moins 5 ans.
  5. Le sujet (ou la famille, pour les moins de 18 ans) est disposé et capable de compléter toutes les évaluations de suivi requises par le protocole d'étude.
  6. Le sujet doit s'abstenir de tout autre traitement de la ou des plaies pendant la durée de l'étude, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
  7. Le sujet s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
  8. Le sujet et/ou le tuteur sont capables de lire et de comprendre les instructions et de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les brûlures du sujet ont été causées par des produits chimiques, de l'électricité et/ou des substances radioactives.
  2. Le sujet est incapable de suivre le protocole.
  3. Le sujet a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
  4. Le sujet a une hypersensibilité connue à la trypsine ou à la solution de lactate de sodium composé pour irrigation (Hartmann).
  5. L'espérance de vie est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants (sous le contrôle du patient)
Tous les sujets recevront à la fois ReCell et une greffe de peau. Chaque patient est son propre témoin. Leur zone de traitement d'étude (brûlure) sera divisée en zone A et zone B. Le traitement expérimental sera attribué au hasard à la zone A ou à la zone B
Dispositif: Traitement ReCell
Procédure: Greffe de peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec fermeture confirmée de la zone de traitement des plaies traitées par RECELL par rapport au témoin (non-infériorité)
Délai: Avant ou à 8 semaines
La fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation de la peau sans drainage, confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle par visualisation directe par un clinicien qualifié aveugle à l'attribution du traitement. L'incidence de la fermeture complète de la plaie est supposée être non inférieure pour les zones traitées par RECELL par rapport aux zones témoins.
Avant ou à 8 semaines
Rapports d'expansion réels (zone de traitement par rapport à la zone du site donneur, y compris la peau du donneur nécessaire pour les traitements secondaires)
Délai: Avant ou à 8 semaines
Pour ce deuxième critère co-principal, il est supposé que le taux d'expansion associé à la zone de traitement RECELL sera supérieur à celui du contrôle, c'est-à-dire que moins de peau de donneur sera nécessaire pour les zones traitées par RECELL par rapport aux zones de contrôle.
Avant ou à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'opinion de l'échelle d'évaluation globale des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) de l'observateur
Délai: À 24 semaines
La composante observateur du questionnaire POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) nécessitait que l'évaluateur en aveugle fournisse une opinion globale de la zone de traitement par rapport à une peau normale, notée de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable).
À 24 semaines
Satisfaction du patient/préférence de traitement
Délai: À 24 semaines
À 24 semaines
Note d'opinion globale du patient sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Semaine 24
La composante patient du questionnaire POSAS (Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale) demandait au patient de fournir une opinion globale de la zone de traitement par rapport à une peau normale, notée de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice imaginable). J
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avita Medical

Collaborateurs

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP001-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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