Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReCell® kombinerat med meshed hudtransplantat vid behandling av akuta brännskador

22 februari 2021 uppdaterad av: Avita Medical

Demonstration av säkerheten och effektiviteten hos ReCell® kombinerat med meshed hudtransplantat för att minska donatorområdet vid behandling av akuta brännskador

Detta är en randomiserad, inom individkontrollerad studie för att jämföra den kliniska prestandan hos ReCell-enheten när den används som ett komplement till meshed hudtransplantat hos personer som behöver hudtransplantat för att stänga av brännskador. Ko-primära effektmått inkluderar: (1) bekräftad stängning av behandlingsområdet (d.v.s. läkning) före eller efter 8 veckor enligt bedömning av en blindad utvärderare, och (2) en jämförelse av det faktiska expansionsförhållandet, beräknat som förhållandet mellan uppmätta behandlat område till det uppmätta donatorområdet, uppnått för de ReCell-behandlade områdena och kontrollbehandlingsområdena. Säkerheten kommer att utvärderas i termer av långvarig hållbarhet, ärrresultat och behandlingsrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kräver hudtransplantation som ett resultat av en akut termisk brännskada (dvs. skador orsakade av exponering av huden för eld/flammor, överdriven värme, het ånga eller vatten).
  2. Arean för total brännskada är 5-50 % TBSA inklusive.
  3. Två områden som kräver hudtransplantation, vardera minst 300 cm2 (eller 600 cm2 sammanhängande), exklusive händer/ansikte och leder.
  4. Ämnet är minst 5 år.
  5. Försökspersonen (eller familjen, för de under 18 år) är villig och kapabel att slutföra alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt studieprotokollet.
  6. Försökspersonen ska avstå från all annan behandling av såret eller såren under hela studien om det inte är medicinskt nödvändigt.
  7. Försökspersonen samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien.
  8. Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan läsa och förstå instruktioner och ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens brännskador orsakades av kemikalier, elektricitet och/eller radioaktiva ämnen.
  2. Försökspersonen kan inte följa protokollet.
  3. Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen.
  4. Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigation (Hartmanns) lösning.
  5. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare (inom patientkontroll)
Alla försökspersoner kommer att få både ReCell och hudtransplantat. Varje patient fungerar som sin egen kontroll. Deras studiebehandlingsområde (brännskada) kommer att delas in i område A och område B. Undersökningsbehandling kommer att fördelas slumpmässigt till antingen område A eller område B
Enhet: ReCell-behandling
Procedur: Hudtransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftad stängning av behandlingsområde av RECELL-behandlade sår jämfört med kontroll (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Före eller vid 8 veckor
Fullständig sårtillslutning definieras som hudreepitelisering utan dränering, bekräftad vid två på varandra följande studiebesök med minst 2 veckors mellanrum genom direkt visualisering av en kvalificerad läkare som är blind för behandlingsuppdraget. Förekomsten av fullständig sårtillslutning antas vara icke-sämre för RECELL-behandlade områden jämfört med kontrollområden.
Före eller vid 8 veckor
Faktiska expansionsförhållanden (behandlingsområde till donatorområde, inklusive donatorhud som behövs för sekundära behandlingar)
Tidsram: Före eller vid 8 veckor
För denna andra co-primära endpoint, antas det att expansionsförhållandet som är associerat med RECELL-behandlingsområdet kommer att vara överlägset det för kontrollen, dvs. mindre donatorhud kommer att krävas för RECELL-behandlade områden jämfört med kontrollområdena.
Före eller vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observer Total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opinion Score
Tidsram: Vid 24 vecka
Observatörskomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) frågeformuläret krävde att den blindade utvärderaren gav en övergripande uppfattning om behandlingsområdet jämfört med normal hud, med poäng från 1 (normal hud) till 10 (värsta tänkbara ärr).
Vid 24 vecka
Patientens tillfredsställelse/behandlingspreferens
Tidsram: Vid 24 vecka
Vid 24 vecka
Patient Total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opinion Score
Tidsram: Vecka 24
Patientkomponenten i Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) frågeformuläret krävde att patienten skulle ge en övergripande åsikt om behandlingsområdet jämfört med normal hud, med poäng från 1 (normal hud) till 10 (värsta tänkbara ärr). T
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avita Medical

Samarbetspartners

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP001-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på ReCell-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera