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ReCell® in Kombination mit vernetzter Hauttransplantation bei der Behandlung von akuten Brandverletzungen

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Avita Medical

Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit von ReCell® in Kombination mit vernetzter Hauttransplantation zur Reduzierung des Spenderbereichs bei der Behandlung von akuten Brandverletzungen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie innerhalb der Probanden zum Vergleich der klinischen Leistung des ReCell-Geräts, wenn es als Zusatz zu einem vernetzten Hauttransplantat bei Probanden verwendet wird, die Hauttransplantate zum Schließen von Brandverletzungen benötigen. Zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten gehören: (1) bestätigter Abschluss des Behandlungsbereichs (d. h. Heilung) vor oder nach 8 Wochen, wie von einem verblindeten Gutachter beurteilt, und (2) ein Vergleich des tatsächlichen Expansionsverhältnisses, berechnet als Verhältnis der gemessenen behandelten Bereich zum gemessenen Spenderstellenbereich, der für die mit ReCell behandelten und Kontrollbehandlungsbereiche erreicht wurde. Die Sicherheit wird im Hinblick auf die langfristige Haltbarkeit, Narbenergebnisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt eine Hauttransplantation als Folge einer akuten thermischen Verbrennungsverletzung (d. h. Verletzungen durch Einwirkung von Feuer/Flammen, übermäßiger Hitze, heißem Dampf oder Wasser auf die Haut).
  2. Der Bereich der gesamten Verbrennungsverletzung beträgt 5–50 % TBSA einschließlich.
  3. Zwei Bereiche, die eine Hauttransplantation erfordern, jeweils mindestens 300 cm2 (oder 600 cm2 zusammenhängend), ohne Hand/Gesicht und Gelenke.
  4. Das Subjekt ist mindestens 5 Jahre alt.
  5. Der Proband (oder die Familie für Personen unter 18 Jahren) ist bereit und in der Lage, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen durchzuführen.
  6. Der Proband muss für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung der Wunde(n) verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
  7. Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.
  8. Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Brandverletzungen des Subjekts wurden durch Chemikalien, Elektrizität und/oder radioaktive Substanzen verursacht.
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
  3. Der Proband hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetztes Natriumlactat zur Spülung (Hartmann's) Lösung.
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer (unter Patientenkontrolle)
Alle Probanden erhalten sowohl ReCell als auch ein Hauttransplantat. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Ihr Studienbehandlungsbereich (Verbrennungsverletzung) wird in Bereich A und Bereich B unterteilt. Die Untersuchungsbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip entweder Bereich A oder Bereich B zugewiesen
Gerät: ReCell-Behandlung
Verfahren: Hauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Verschluss des Behandlungsbereichs von mit RECELL behandelten Wunden im Vergleich zur Kontrolle (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: Vor oder nach 8 Wochen
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen durch direkte Visualisierung durch einen qualifizierten Kliniker, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist. Es wird angenommen, dass die Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses bei mit RECELL behandelten Bereichen im Vergleich zu Kontrollbereichen nicht unterlegen ist.
Vor oder nach 8 Wochen
Tatsächliche Ausdehnungsverhältnisse (Behandlungsbereich zu Bereich der Spenderstelle, einschließlich der für Sekundärbehandlungen benötigten Spenderhaut)
Zeitfenster: Vor oder nach 8 Wochen
Für diesen zweiten co-primären Endpunkt wird die Hypothese aufgestellt, dass das mit dem RECELL-Behandlungsbereich verbundene Expansionsverhältnis dem der Kontrolle überlegen sein wird, d. h. für mit RECELL behandelte Bereiche wird im Vergleich zu den Kontrollbereichen weniger Spenderhaut benötigt.
Vor oder nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observer Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opinion Score
Zeitfenster: In der 24. Woche
Für die Beobachterkomponente des Fragebogens Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) musste der verblindete Bewerter eine Gesamtbewertung des Behandlungsbereichs im Vergleich zu normaler Haut abgeben, die von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet wurde.
In der 24. Woche
Patientenzufriedenheit/Behandlungspräferenz
Zeitfenster: In der 24. Woche
In der 24. Woche
Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opinion Score
Zeitfenster: Woche 24
Die Patientenkomponente des Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Fragebogens verlangte vom Patienten, eine Gesamtbewertung des Behandlungsbereichs im Vergleich zu normaler Haut abzugeben, die von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet wurde. T
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Mitarbeiter

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP001-6

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