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ReCell® combinato con innesto cutaneo a rete nel trattamento delle ustioni acute

22 febbraio 2021 aggiornato da: Avita Medical

Dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di ReCell® in combinazione con l'innesto cutaneo a rete per la riduzione dell'area donatrice nel trattamento delle ustioni acute

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato all'interno del soggetto, per confrontare le prestazioni cliniche del dispositivo ReCell quando utilizzato in aggiunta all'innesto cutaneo a rete in soggetti che richiedono innesti cutanei per la chiusura delle ustioni. Gli endpoint co-primari di efficacia includono: (1) chiusura confermata dell'area di trattamento (vale a dire, guarigione) prima o dopo 8 settimane, come valutato da un valutatore in cieco, e (2) un confronto del rapporto di espansione effettivo, calcolato come rapporto tra area trattata all'area del sito donatore misurata, ottenuta per le aree trattate con ReCell e per quelle di controllo. La sicurezza sarà valutata in termini di durata a lungo termine, esiti cicatriziali ed eventi avversi correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto richiede un innesto cutaneo a causa di una lesione acuta da ustione termica (es. lesioni causate dall'esposizione della pelle a fuoco/fiamme, calore eccessivo, vapore caldo o acqua).
  2. L'area della lesione da ustione totale è compresa tra il 5 e il 50% del TBSA.
  3. Due aree che richiedono innesti cutanei, ciascuna di almeno 300 cm2 (o 600 cm2 contigui), escluse mano/viso e articolazioni.
  4. Il soggetto ha almeno 5 anni di età.
  5. Il soggetto (o la famiglia, per i minori di 18 anni) è disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
  6. Il soggetto deve astenersi da qualsiasi altro trattamento delle ferite per la durata dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
  7. Il soggetto accetta di astenersi dall'iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio.
  8. Il soggetto e/o il tutore sono in grado di leggere e comprendere le istruzioni e dare un consenso informato, volontario e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Le ustioni del soggetto sono state causate da sostanze chimiche, elettricità e/o sostanze radioattive.
  2. Il soggetto non è in grado di seguire il protocollo.
  3. - Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  4. Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti (sotto il controllo del paziente)
Tutti i soggetti riceveranno sia ReCell che innesto cutaneo. Ogni paziente funge da controllo di se stesso. La loro area di trattamento dello studio (lesione da ustione) sarà divisa in Area A e Area B. Il trattamento sperimentale sarà assegnato in modo casuale all'Area A o all'Area B
Dispositivo: Trattamento ReCell
Procedura: Innesto di pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura dell'area di trattamento confermata delle ferite trattate con RECELL rispetto al controllo (non inferiorità)
Lasso di tempo: Prima o dopo 8 settimane
La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione cutanea senza drenaggio, confermata in due visite di studio consecutive a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra mediante visualizzazione diretta da parte di un medico qualificato all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Si ipotizza che l'incidenza della chiusura completa della ferita sia non inferiore per le aree trattate con RECELL rispetto alle aree di controllo.
Prima o dopo 8 settimane
Rapporti di espansione effettivi (dall'area di trattamento all'area del sito donatore, inclusa la pelle del donatore necessaria per i trattamenti secondari)
Lasso di tempo: Prima o dopo 8 settimane
Per questo secondo endpoint co-primario, si ipotizza che il rapporto di espansione associato all'area di trattamento RECELL sarà superiore a quello del controllo, ovvero sarà necessaria una minore quantità di pelle donatrice per le aree trattate con RECELL rispetto alle aree di controllo.
Prima o dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observer Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opinion Score
Lasso di tempo: A 24 settimane
Il componente osservatore del questionario Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) richiedeva al valutatore in cieco di fornire un'opinione complessiva dell'area di trattamento rispetto alla pelle normale, con un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile).
A 24 settimane
Soddisfazione del paziente/preferenza di trattamento
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Punteggio di opinione della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) del paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
La componente paziente del questionario Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) richiedeva al paziente di fornire un'opinione complessiva dell'area di trattamento rispetto alla pelle normale, con un punteggio da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile). T
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Collaboratori

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP001-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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