Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReCell® gecombineerd met meshed huidtransplantaat bij de behandeling van acute brandwonden

22 februari 2021 bijgewerkt door: Avita Medical

Demonstratie van de veiligheid en effectiviteit van ReCell® in combinatie met meshed huidtransplantaat voor verkleining van het donorgebied bij de behandeling van acute brandwonden

Dit is een gerandomiseerde, binnen de proefpersoon gecontroleerde studie om de klinische prestaties van het ReCell-apparaat te vergelijken wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op huidtransplantaten met mesh bij proefpersonen die huidtransplantaten nodig hebben voor het sluiten van brandwonden. Co-primaire effectiviteitseindpunten zijn onder meer: ​​(1) bevestigde sluiting van het behandelgebied (d.w.z. genezing) voorafgaand aan of na 8 weken zoals beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar, en (2) een vergelijking van de daadwerkelijke expansieratio, berekend als de ratio van gemeten behandelde gebied naar het gemeten donorgebied, bereikt voor de met ReCell behandelde en controlebehandelingsgebieden. De veiligheid zal worden geëvalueerd in termen van duurzaamheid op lange termijn, littekenuitkomsten en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft huidtransplantatie nodig als gevolg van een acute thermische brandwond (d.w.z. verwondingen veroorzaakt door blootstelling van de huid aan vuur/vlammen, overmatige hitte, hete stoom of water).
  2. Het gebied van totale brandwonden is 5-50% TBSA inclusief.
  3. Twee gebieden die huidtransplantatie vereisen, elk minimaal 300 cm2 (of 600 cm2 aaneengesloten), exclusief hand/gezicht en gewrichten.
  4. Het onderwerp is minstens 5 jaar oud.
  5. De proefpersoon (of familie, voor personen jonger dan 18 jaar) is bereid en in staat om alle follow-upevaluaties te voltooien die door het onderzoeksprotocol worden vereist.
  6. De proefpersoon dient zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere behandeling van de wond(en), tenzij dit medisch noodzakelijk is.
  7. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
  8. De proefpersoon en/of voogd zijn in staat instructies te lezen en te begrijpen en geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De brandwonden van de proefpersoon werden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit en/of radioactieve stoffen.
  2. De proefpersoon kan het protocol niet volgen.
  3. De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
  4. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatie (Hartmann's) oplossing.
  5. De levensverwachting is minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers (onder controle van de patiënt)
Alle proefpersonen krijgen zowel ReCell als huidtransplantatie. Elke patiënt dient als zijn eigen controle. Hun studiebehandelingsgebied (brandwonden) zal worden verdeeld in gebied A en gebied B. Onderzoeksbehandeling zal willekeurig worden toegewezen aan gebied A of gebied B
Apparaat: ReCell-behandeling
Procedure: Huid transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigd behandelgebied Sluiting van met RECELL behandelde wonden in vergelijking met controle (Non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Voor of na 8 weken
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder drainage, bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken door directe visualisatie door een gekwalificeerde clinicus die blind is voor de behandelingsopdracht. Er wordt verondersteld dat de incidentie van volledige wondsluiting niet-inferieur is voor met RECELL behandelde gebieden in vergelijking met controlegebieden.
Voor of na 8 weken
Werkelijke expansieverhoudingen (behandelingsgebied tot donorgebied, inclusief donorhuid die nodig is voor secundaire behandelingen)
Tijdsspanne: Voor of na 8 weken
Voor dit tweede co-primaire eindpunt wordt verondersteld dat de uitbreidingsratio geassocieerd met het RECELL-behandelingsgebied superieur zal zijn aan die van de controle, d.w.z. dat er minder donorhuid nodig zal zijn voor met RECELL behandelde gebieden in vergelijking met de controlegebieden.
Voor of na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observer Overall Patient en Observer Scar Assessment Scale (PASAS) Opiniescore
Tijdsspanne: Op 24 weken
Voor de waarnemerscomponent van de POSAS-vragenlijst (Patient and Observer Scar Assessment Scale) moest de geblindeerde beoordelaar een algemeen oordeel geven over het behandelgebied in vergelijking met de normale huid, met een score van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbare litteken).
Op 24 weken
Tevredenheid van de patiënt/behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: Op 24 weken
Op 24 weken
Patiënt Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opiniescore
Tijdsspanne: Week 24
Voor het patiëntgedeelte van de vragenlijst Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) moest de patiënt een algemeen oordeel geven over het behandelgebied in vergelijking met de normale huid, met een score van 1 (normale huid) tot 10 (ergst denkbare litteken). T
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avita Medical

Medewerkers

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP001-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op ReCell-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren