Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReCell® v kombinaci se síťovaným kožním štěpem při léčbě akutních popálenin

22. února 2021 aktualizováno: Avita Medical

Ukázka bezpečnosti a účinnosti ReCell® v kombinaci se síťovaným kožním štěpem pro zmenšení dárcovské oblasti při léčbě akutních popálenin

Jedná se o randomizovanou studii kontrolovanou v rámci jednoho subjektu pro porovnání klinického výkonu zařízení ReCell při použití jako doplněk k síťovanému kožnímu štěpu u subjektů vyžadujících kožní štěpy k uzavření popálenin. Mezi primární koncové body účinnosti patří: (1) potvrzené uzavření léčebné oblasti (tj. zhojení) před nebo po 8 týdnech, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem, a (2) srovnání skutečného expanzního poměru, vypočítaného jako poměr naměřených ošetřené plochy k měřené ploše místa dárce, dosažené pro plochy ošetřené ReCell a kontrolní plochy. Bezpečnost bude hodnocena z hlediska dlouhodobé trvanlivosti, výsledků jizev a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje transplantaci kůže v důsledku akutního tepelného popáleninového poranění (tj. poranění způsobená vystavením pokožky ohni/plamenům, nadměrnému teplu, horké páře nebo vodě).
  2. Oblast celkového popáleninového poranění je 5-50 % TBSA včetně.
  3. Dvě oblasti vyžadující transplantaci kůže, každá alespoň 300 cm2 (nebo 600 cm2 sousedících), kromě ruky/obličeje a kloubů.
  4. Subjekt je minimálně 5 let starý.
  5. Subjekt (nebo rodina u osob mladších 18 let) je ochoten a schopen dokončit všechna následná hodnocení požadovaná protokolem studie.
  6. Subjekt se má zdržet jakékoli jiné léčby rány (rán) po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
  7. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zápisu do jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  8. Subjekt a/nebo opatrovník jsou schopni číst a rozumět pokynům a dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Popáleniny subjektu byly způsobeny chemikáliemi, elektřinou a/nebo radioaktivními látkami.
  2. Subjekt není schopen dodržet protokol.
  3. Subjekt má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  4. Subjekt má známou přecitlivělost na trypsin nebo sloučeninu laktátu sodného pro irigační (Hartmannův) roztok.
  5. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci (v rámci kontroly pacienta)
Všechny subjekty obdrží jak ReCell, tak kožní štěp. Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola. Jejich studijní ošetřovaná oblast (popáleniny) bude rozdělena na oblast A a oblast B. Vyšetřovací léčba bude náhodně přidělena buď do oblasti A, nebo do oblasti B
Přístroj: Léčba ReCell
Postup: Kožní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou léčebnou oblastí uzavření RECELL-léčených ran ve srovnání s kontrolou (non-inferiorita)
Časové okno: Před nebo po 8 týdnech
Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez drenáže, potvrzená dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem alespoň 2 týdnů přímou vizualizací kvalifikovaným klinickým lékařem zaslepeným k přidělení léčby. Předpokládá se, že výskyt úplného uzavření rány není horší pro oblasti ošetřené RECELL ve srovnání s kontrolními oblastmi.
Před nebo po 8 týdnech
Skutečné poměry expanze (ošetřovaná oblast k oblasti dárce, včetně kůže dárce potřebné pro sekundární ošetření)
Časové okno: Před nebo po 8 týdnech
Pro tento druhý koprimární koncový bod se předpokládá, že expanzní poměr spojený s oblastí ošetření RECELL bude lepší než u kontroly, tj. bude potřeba méně dárcovské kůže pro oblasti ošetřené RECELL ve srovnání s kontrolními oblastmi.
Před nebo po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů a pozorovatel a škála hodnocení jizev pozorovatele (POSAS) Skóre názoru
Časové okno: Ve 24. týdnu
Složka pro pozorovatele dotazníku Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vyžadovala od zaslepeného hodnotitele, aby poskytl celkový názor na ošetřovanou oblast ve srovnání s normální kůží, bodovaný od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva).
Ve 24. týdnu
Spokojenost pacienta / preference léčby
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Celkové skóre pacienta a pozorovatele na stupnici hodnocení jizev (POSAS) pacientů
Časové okno: 24. týden
Pacientská složka dotazníku POSAS (Patient Total Patient and Observer Scar Assessment Scale) vyžadovala, aby pacient poskytl celkový názor na ošetřovanou oblast ve srovnání s normální kůží, bodovaný od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva). T
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avita Medical

Spolupracovníci

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP001-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba ReCell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit