Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReCell® yhdistettynä verkkosiirteen kanssa akuuttien palovammojen hoidossa

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Avita Medical

ReCell®:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen yhdessä verkkosiirteen kanssa luovutusalueen pienentämiseksi akuuttien palovammojen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, yksilön sisäinen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ReCell-laitteen kliinistä suorituskykyä, kun sitä käytetään silmäsiirteen lisänä henkilöillä, jotka tarvitsevat ihosiirteitä palovammojen sulkemiseksi. Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat: (1) vahvistettu hoitoalueen sulkeutuminen (eli parantuminen) ennen 8 viikkoa tai 8 viikon kuluttua sokean arvioijan arvioimana ja (2) todellisen laajenemissuhteen vertailu, joka lasketaan mitatun alueen suhteena. käsitellystä alueesta mitatun luovuttajan alueen alueelle, saavutettu ReCell-käsitellyille ja kontrollialueille. Turvallisuutta arvioidaan pitkän aikavälin kestävyyden, arpien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde vaatii ihonsiirtoa akuutin lämpöpalovamman seurauksena (esim. vammat, jotka johtuvat ihon altistumisesta tulelle/liekille, liialliselle kuumuudelle, kuumalle höyrylle tai vedelle).
  2. Palovamman kokonaispinta-ala on 5-50 % TBSA mukaan lukien.
  3. Kaksi ihonsiirtoa vaativaa aluetta, kumpikin vähintään 300 cm2 (tai 600 cm2 vierekkäin), käsiä/kasvoja ja niveliä lukuun ottamatta.
  4. Kohde on vähintään 5-vuotias.
  5. Tutkittava (tai perhe, alle 18-vuotiaat) on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman edellyttämät seuranta-arvioinnit.
  6. Kohteen on pidättäydyttävä kaikesta muusta haavan (haavojen) hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
  7. Tutkittava suostuu pidättymään ilmoittautumisesta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
  8. Tutkittava ja/tai huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita ja antamaan tietoon perustuvan, vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen palovammat aiheutuivat kemikaaleista, sähköstä ja/tai radioaktiivisista aineista.
  2. Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa.
  3. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluliuokselle (Hartmannin) natriumlaktaattiyhdisteelle.
  5. Elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (potilaan hallinnassa)
Kaikki koehenkilöt saavat sekä ReCell- että ihosiirteen. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Heidän tutkimushoitoalueensa (palovamma) jaetaan alueeseen A ja alueeseen B. Tutkimushoito jaetaan satunnaisesti joko alueelle A tai alueelle B
Laite: ReCell-hoito
Menettely: Ihosiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu hoitoalueen sulkeminen RECELL-käsitellyistä haavoista verrattuna kontrolliin (ei huonompi)
Aikaikkuna: Ennen tai 8 viikon kohdalla
Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa, joka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä vähintään 2 viikon välein pätevän kliinikon suoralla visualisoinnilla, joka on sokeutunut hoitoon. Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuuden oletetaan olevan ei-alempi RECELL-käsitellyillä alueilla verrattuna kontrollialueisiin.
Ennen tai 8 viikon kohdalla
Todelliset laajenemissuhteet (hoitoalueen ja luovuttajan alueen välillä, sisältäen toissijaisiin hoitoihin tarvittavan luovuttajan ihon)
Aikaikkuna: Ennen tai 8 viikon kohdalla
Tämän toisen yhteisensisijaisen päätepisteen osalta oletetaan, että RECELL-hoitoalueeseen liittyvä laajenemissuhde on parempi kuin kontrollin, eli RECELL-käsitellyille alueille tarvitaan vähemmän luovuttajan ihoa verrattuna kontrollialueisiin.
Ennen tai 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Observer Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) mielipidepisteet
Aikaikkuna: Viikolla 24
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpiasteikon (POSAS) kyselylomakkeen tarkkailijakomponentti edellytti sokeutettua arvioijaa antamaan kokonaisarvion hoidettavasta alueesta verrattuna normaaliin ihoon, pisteytyksen 1 (normaali iho) 10 (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Viikolla 24
Potilaan tyytyväisyys / hoidon mieltymys
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Potilaan kokonaispotilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) mielipidepisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaan kokonaispotilas- ja tarkkailijaarpiasteikon (POSAS) kyselylomakkeen potilaskomponentti vaati potilaan antamaan kokonaisarvion hoidettavasta alueesta verrattuna normaaliin ihoon, pisteytyksen 1 (normaali iho) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva arpi). T
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Yhteistyökumppanit

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP001-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset ReCell-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa