Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReCell® kombineret med meshed hudtransplantat til behandling af akutte forbrændingsskader

20. december 2024 opdateret af: Avita Medical

Demonstration af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReCell® kombineret med meshed hudtransplantat til reduktion af donorområdet ved behandling af akutte forbrændingsskader

Dette er et randomiseret, internt kontrolleret studie for at sammenligne den kliniske ydeevne af ReCell-enheden, når den bruges som et supplement til meshed-hudtransplantat hos forsøgspersoner, der har behov for hudtransplantationer til lukning af forbrændingsskader. Co-primære effektmål inkluderer: (1) bekræftet lukning af behandlingsområde (dvs. heling) før eller efter 8 uger som vurderet af en blindet evaluator og (2) en sammenligning af det faktiske ekspansionsforhold, beregnet som forholdet mellem målt behandlet område til det målte donorområde, opnået for de ReCell-behandlede områder og kontrolbehandlingsområder. Sikkerheden vil blive evalueret med hensyn til langtidsholdbarhed, arresultater og behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver hudtransplantation som følge af en akut termisk forbrændingsskade (dvs. skader forårsaget af eksponering af huden for ild/flammer, overdreven varme, varm damp eller vand).
  2. Arealet med total forbrændingsskade er 5-50 % TBSA inklusive.
  3. To områder, der kræver hudtransplantation, hver mindst 300 cm2 (eller 600 cm2 sammenhængende), eksklusive hænder/ansigt og led.
  4. Forsøgspersonen er mindst 5 år gammel.
  5. Forsøgspersonen (eller familien, for personer under 18 år) er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  6. Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver anden behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen og/eller værgen er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens forbrændingsskader var forårsaget af kemikalier, elektricitet og/eller radioaktive stoffer.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge protokollen.
  3. Forsøgspersonen har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  4. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til irrigation (Hartmanns) opløsning.
  5. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere (inden for patientkontrol)
Alle forsøgspersoner vil modtage både ReCell og hudtransplantation. Hver patient fungerer som deres egen kontrol. Deres undersøgelsesbehandlingsområde (forbrændingsskade) vil blive opdelt i område A og område B. Undersøgelsesbehandling vil blive tilfældigt allokeret til enten område A eller område B
Enhed: ReCell behandling
Procedure: Hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet lukning af behandlingsområde af RECELL-behandlede sår sammenlignet med kontrol (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Før eller ved 8 uger
Fuldstændig sårlukning er defineret som hudre-epitelisering uden dræning, bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med mindst 2 ugers mellemrum ved direkte visualisering af en kvalificeret kliniker, der er blindet for behandlingstildelingen. Forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning antages at være ikke ringere for RECELL-behandlede områder sammenlignet med kontrolområder.
Før eller ved 8 uger
Faktiske ekspansionsforhold (behandlingsområde til donorområde, inklusive donorhud nødvendig til sekundære behandlinger)
Tidsramme: Før eller ved 8 uger
For dette andet co-primære endepunkt antages det, at ekspansionsforholdet forbundet med RECELL-behandlingsområdet vil være bedre end kontrolområdet, dvs. mindre donorhud vil være påkrævet for RECELL-behandlede områder sammenlignet med kontrolområderne.
Før eller ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Opinion Score
Tidsramme: Ved uge 24
Observatørkomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørgeskemaet krævede, at den blindede evaluator gav en samlet vurdering af behandlingsområdet sammenlignet med normal hud, scoret fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).
Ved uge 24
Patienttilfredshed/behandlingspræference
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24
Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Meningsscore
Tidsramme: Uge 24
Patientkomponenten i Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-spørgeskemaet krævede, at patienten gav en samlet mening om behandlingsområdet sammenlignet med normal hud, scoret fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar). T
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Samarbejdspartnere

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP001-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner