Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ReCell® hálós bőrgrafttal kombinálva az akut égési sérülések kezelésében

2021. február 22. frissítette: Avita Medical

A ReCell® hálós bőrgrafttal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a donorterület csökkentésére az akut égési sérülések kezelésében

Ez egy randomizált, alanyon belüli ellenőrzött vizsgálat a ReCell készülék klinikai teljesítményének összehasonlítására, amikor azt a hálós bőrtranszplantáció kiegészítéseként használják olyan személyeknél, akiknél égési sérülések lezárásához bőrátültetésre van szükség. A társ-elsődleges hatékonysági végpontok a következők: (1) a kezelési terület megerősített bezáródása (azaz gyógyulás) 8 hét előtt vagy 8 hét után, amelyet egy vak értékelő értékelt, és (2) a tényleges tágulási arány összehasonlítása, amelyet a mért értékek arányaként számítanak ki. kezelt terület a mért donorhelyi területre, elérve a ReCell-lel kezelt és a kontroll kezelési területekre. A biztonságot a hosszú távú tartósság, a hegek kimenetele és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események szempontjából értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak bőrátültetésre van szüksége egy akut termikus égési sérülés következtében (pl. sérülések, amelyeket a bőr tűznek/lángnak, túlzott hőnek, forró gőznek vagy víznek való kitettsége okoz).
  2. A teljes égési sérülés területe 5-50% TBSA, beleértve.
  3. Két bőrbeültetést igénylő terület, mindegyik legalább 300 cm2 (vagy 600 cm2 összefüggő), a kéz/arc és az ízületek kivételével.
  4. Az alany legalább 5 éves.
  5. Az alany (18 év alattiak esetében a család) hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati protokollban előírt összes utólagos értékelést.
  6. Az alanynak tartózkodnia kell a seb(ek) minden egyéb kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha orvosilag szükséges.
  7. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.
  8. Az alany és/vagy gyám képes elolvasni és megérteni az utasításokat, és tájékozott, önkéntes írásbeli beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany égési sérüléseit vegyszerek, elektromosság és/vagy radioaktív anyagok okozták.
  2. Az alany nem tudja követni a protokollt.
  3. Az alanynak más egyidejű állapotai is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegbiztonságot vagy a vizsgálat céljait.
  4. Az alany ismert túlérzékenysége tripszinnel vagy öblítésre szánt nátrium-laktát (Hartmann-féle) oldattal szemben.
  5. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő (a páciens ellenőrzése alatt)
Minden alany ReCell-t és bőrátültetést is kap. Minden beteg saját kontrolljaként szolgál. A vizsgálati kezelési területet (égési sérülés) A és B területre osztják. A vizsgálati kezelést véletlenszerűen osztják be az A vagy a B területre.
Eszköz: ReCell kezelés
Eljárás: Bőrátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megerősítették a RECELL-lel kezelt sebek kezelési területének lezárását a kontrollhoz képest (nem alsóbbrendűség)
Időkeret: 8 hét előtt vagy a korban
A teljes sebzáródást úgy határozzuk meg, mint a bőr reepitelializációját elvezetés nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatáson legalább 2 hetes időközzel megerősítenek a kezelési megbízástól vak képzett klinikus által végzett közvetlen vizualizációval. Feltételezhető, hogy a teljes sebzáródás előfordulása nem rosszabb a RECELL-lel kezelt területeken, mint a kontroll területeken.
8 hét előtt vagy a korban
Tényleges kiterjedési arányok (a kezelési terület és a donor hely területe, beleértve a másodlagos kezelésekhez szükséges donor bőrét)
Időkeret: 8 hét előtt vagy a korban
Ennél a második társ-elsődleges végpontnál azt feltételezzük, hogy a RECELL kezelési területhez tartozó tágulási arány jobb lesz, mint a kontrollé, azaz kevesebb donor bőrre lesz szükség a RECELL-lel kezelt területeken, mint a kontrollterületeken.
8 hét előtt vagy a korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Observer Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) véleménypontszáma
Időkeret: 24 héten
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) kérdőív megfigyelő összetevője megkövetelte, hogy a vak értékelő átfogó véleményt adjon a kezelt területről a normál bőrrel összehasonlítva, 1-től (normál bőr) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg).
24 héten
A páciens elégedettsége/kezelési preferenciája
Időkeret: 24 héten
24 héten
Beteg általános beteg- és megfigyelői hegértékelési skála (POSAS) véleménypontszáma
Időkeret: 24. hét
A Patient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) kérdőív betegkomponense megkövetelte, hogy a páciens átfogó véleményt adjon a kezelt területről a normál bőrrel összehasonlítva, 1-től 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg). T
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avita Medical

Együttműködők

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP001-6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a ReCell kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel