Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReCell® kombinert med meshed hudtransplantasjon ved behandling av akutte brannskader

22. februar 2021 oppdatert av: Avita Medical

Demonstrasjon av sikkerheten og effektiviteten til ReCell® kombinert med meshed hudtransplantat for reduksjon av donorområdet ved behandling av akutte brannskader

Dette er en randomisert, kontrollert studie innen faget for å sammenligne den kliniske ytelsen til ReCell-enheten når den brukes som et supplement til meshed hudtransplantat hos personer som trenger hudtransplantasjoner for lukking av brannskader. Ko-primære effektivitetsendepunkter inkluderer: (1) bekreftet lukking av behandlingsområde (dvs. helbredelse) før eller etter 8 uker, vurdert av en blindet evaluator, og (2) en sammenligning av det faktiske ekspansjonsforholdet, beregnet som forholdet mellom målt behandlet område til det målte donorområdet, oppnådd for de ReCell-behandlede og kontrollbehandlingsområdene. Sikkerhet vil bli evaluert med tanke på langsiktig holdbarhet, arrutfall og behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • USAISR - US Army Institute of Surgical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen krever hudtransplantasjon som følge av en akutt termisk brannskade (dvs. skader forårsaket av eksponering av huden for brann/flammer, sterk varme, varm damp eller vann).
  2. Arealet med total brannskade er 5-50 % TBSA inklusive.
  3. To områder som krever hudtransplantasjon, hver minst 300 cm2 (eller 600 cm2 sammenhengende), unntatt hånd/ansikt og ledd.
  4. Emnet er minst 5 år.
  5. Forsøkspersonen (eller familien, for de under 18 år) er villig og i stand til å fullføre alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.
  6. Forsøkspersonen skal avstå fra annen behandling av såret(e) i løpet av studien med mindre det er medisinsk nødvendig.
  7. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge studien varer.
  8. Observanden og/eller foresatte er i stand til å lese og forstå instruksjoner og gi informert, frivillig, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonens brannskader var forårsaket av kjemikalier, elektrisitet og/eller radioaktive stoffer.
  2. Observanden kan ikke følge protokollen.
  3. Forsøkspersonen har andre samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål.
  4. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for irrigasjonsløsning (Hartmanns).
  5. Forventet levealder er mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere (innenfor pasientkontroll)
Alle forsøkspersoner vil motta både ReCell og hudtransplantasjon. Hver pasient fungerer som sin egen kontroll. Deres studiebehandlingsområde (brannskade) vil bli delt inn i område A og område B. Undersøkelsesbehandling vil bli tilfeldig tildelt enten område A eller område B
Enhet: ReCell-behandling
Fremgangsmåte: Hudtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet lukking av behandlingsområde av RECELL-behandlede sår sammenlignet med kontroll (ikke-underlegenhet)
Tidsramme: Før eller ved 8 uker
Fullstendig sårlukking er definert som hudreepitelisering uten drenering, bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med minst 2 ukers mellomrom ved direkte visualisering av en kvalifisert kliniker blindet for behandlingsoppdrag. Forekomsten av fullstendig sårlukking er antatt å være ikke-mindre for RECELL-behandlede områder sammenlignet med kontrollområder.
Før eller ved 8 uker
Faktiske ekspansjonsforhold (behandlingsområde til donorområde, inkludert donorhud som er nødvendig for sekundære behandlinger)
Tidsramme: Før eller ved 8 uker
For dette andre co-primære endepunktet antas det at ekspansjonsforholdet assosiert med RECELL-behandlingsområdet vil være overlegent til kontrollen, dvs. mindre donorhud vil være nødvendig for RECELL-behandlede områder sammenlignet med kontrollområdene.
Før eller ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer Total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Meningsscore
Tidsramme: Ved 24 uke
Observatørkomponenten i Pasient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) spørreskjemaet krevde at den blindede evaluatoren skulle gi en samlet oppfatning av behandlingsområdet sammenlignet med normal hud, skåret fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelige arr).
Ved 24 uke
Pasientens tilfredshet/behandlingspreferanse
Tidsramme: Ved 24 uke
Ved 24 uke
Patient Total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Meningsscore
Tidsramme: Uke 24
Pasientkomponenten i POSAS (Pasient Overall Patient and Observer Scar Assessment Scale) spørreskjemaet krevde at pasienten skulle gi en samlet oppfatning av behandlingsområdet sammenlignet med normal hud, skåret fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelige arr). T
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Samarbeidspartnere

MedDRA Assistance Inc
Advanced Clinical Research Services, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP001-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på ReCell-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere