ReCell® w połączeniu z siatkowym przeszczepem skóry w leczeniu ostrych oparzeń
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ReCell® w połączeniu z siatkowym przeszczepem skóry w celu zmniejszenia obszaru dawczego w leczeniu ostrych oparzeń
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie w obrębie jednego podmiotu, mające na celu porównanie skuteczności klinicznej urządzenia ReCell stosowanego jako dodatek do siatkowego przeszczepu skóry u osób wymagających przeszczepów skóry w celu zamknięcia ran oparzeniowych.
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: (1) potwierdzone zamknięcie leczonego obszaru (tj. wygojenie) przed lub po 8 tygodniach, zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepioną osobę oceniającą oraz (2) porównanie rzeczywistego współczynnika ekspansji, obliczonego jako stosunek zmierzonych leczonej powierzchni do zmierzonej powierzchni miejsca dawczego, uzyskanej dla obszarów leczonych ReCell i kontrolnych.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem długoterminowej trwałości, blizn i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- USAISR - US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik wymaga przeszczepu skóry w wyniku ostrego oparzenia termicznego (tj. urazy spowodowane narażeniem skóry na działanie ognia/płomieni, nadmiernego ciepła, gorącej pary lub wody).
- Powierzchnia całkowitego oparzenia wynosi 5-50% TBSA włącznie.
- Dwa obszary wymagające przeszczepu skóry, każdy o powierzchni co najmniej 300 cm2 (lub 600 cm2 przylegający), z wyłączeniem dłoni/twarzy i stawów.
- Podmiot ma co najmniej 5 lat.
- Uczestnik (lub rodzina w przypadku osób poniżej 18 roku życia) jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania.
- Uczestnik ma powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia rany przez czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
- Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
- Podmiot i/lub opiekun są w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia podmiotu zostały spowodowane chemikaliami, elektrycznością i/lub substancjami radioaktywnymi.
- Podmiot nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem.
- Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
- Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (pod kontrolą pacjenta)
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ReCell, jak i przeszczep skóry.
Każdy pacjent służy jako jego własna kontrola.
Ich badany obszar leczenia (oparzenie) zostanie podzielony na obszar A i obszar B. Leczenie badawcze zostanie losowo przydzielone do obszaru A lub obszaru B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zamknięciem obszaru leczenia ran leczonych preparatem RECELL w porównaniu z grupą kontrolną (non-inferiority)
Ramy czasowe: Przed lub w 8 tygodniu
|
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez drenażu, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie co najmniej 2 tygodni poprzez bezpośrednią wizualizację przez wykwalifikowanego klinicystę, który nie zna przydziału leczenia.
Przypuszcza się, że częstość całkowitego zamknięcia rany nie jest gorsza dla obszarów poddanych działaniu RECELL w porównaniu z obszarami kontrolnymi.
|
Przed lub w 8 tygodniu
|
|
Rzeczywiste współczynniki ekspansji (obszar leczenia do obszaru miejsca pobrania, w tym skóra dawcy potrzebna do zabiegów wtórnych)
Ramy czasowe: Przed lub w 8 tygodniu
|
W przypadku tego drugiego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego zakłada się, że stopień ekspansji związany z obszarem poddanym działaniu RECELL będzie wyższy niż w przypadku kontroli, tj. mniej skóry dawcy będzie wymagane w przypadku obszarów poddanych działaniu RECELL w porównaniu z obszarami kontrolnymi.
|
Przed lub w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena pacjenta i ocena blizny obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Część obserwatora kwestionariusza Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) wymagała, aby zaślepiony oceniający przedstawił ogólną opinię na temat leczonego obszaru w porównaniu ze skórą normalną, ocenianą w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna).
|
W 24 tygodniu
|
|
Zadowolenie pacjenta/Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Ogólna ocena pacjentów i obserwatorów w skali oceny blizn (POSAS).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Element dotyczący pacjenta kwestionariusza POSAS (Patient General Patient and Observer Scar Assessment Scale) wymagał od pacjenta przedstawienia ogólnej opinii na temat leczonego obszaru w porównaniu do skóry normalnej, w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna).
T
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James H Holmes, IV, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP001-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .