비절제 전이성 대장암 1차 치료에서 Aflibercept +/- LV5FU2 (FOLFA)
2024년 7월 5일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
비절제 전이성 대장암의 1차 치료로서 LV5FU2 요법과 관련된 Aflibercept를 평가하는 제2상 무작위 시험
이것이 바로 FFCD 11-01 - PRODIGE 25 시험이 애플리버셉트 +/- LV5FU2로 1차 라인의 표적 치료제를 포함하는 유용성을 평가하는 전략적 연구의 예비 연구로 제안하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
aflibercept-5-FU 조합은 아직 평가된 적이 없습니다. 4mg/kg 용량의 Aflibercept는 단순화된 LV5FU2 요법(90분 동안 폴린산 400mg/m2 정맥 주사 후 5-FU 400mg/m2 D1에 IV 볼루스, 이어서 46시간 동안 5-FU 2,400 mg/m2의 연속 관류)(23) 위에서 언급한 VELOR 시험의 일부로 FOLFIRI(= 단순화된 LV5FU2 + 이리노테칸)와의 조합을 평가합니다. 이 시험은 사용된 용량을 검증하는 1상 시험이 선행되었습니다(24). 따라서 장기간에 걸쳐 치료할 환자의 독성을 줄이기 위한 전략의 맥락에서 이리노테칸 없이 동일한 용량의 5-FU를 사용하고 최대 허용치를 찾지 않는 경우 1상 시험을 수행할 필요가 없습니다. 조합의 복용량.
aflibercept-LV5FU2 조합은 절대 절제 또는 수술이 불가능하고 5-FU 단일 요법이 조합 화학 요법의 독성을 지연시키기 위해 제안될 수 있는 환자에게 유용할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 aflibercept가 생존 이점을 제공하는 것이 가능합니다. 이전의 VELOR 시험(18)은 독성이 삶의 질에 큰 영향을 미치고 애플리버셉트를 사용하는 팔에서 장기간 무진행 생존의 희망을 증가시킬 것이라고 나타내지 않았습니다.
이것은 FFCD 11-01 - PRODIGE 25 시험이 첫 번째 라인에서 표적 치료제를 포함하는 것의 유용성을 평가하는 전략적 연구를 위한 예비 연구로 제안하는 것입니다.
이 시험은 독성과 삶의 질을 연구하여 조합의 효능과 내성을 평가할 것입니다. 삶의 질은 EORTC 설문지 QLQ-C30을 통해 연구될 것입니다.
티미딜레이트 신타제 다형성 유형 2R2R-2R3R 대 3R3R은 5-FU 단일 요법의 더 큰 효능을 예측하는 것으로 보입니다. 이 기준의 계층화는 이러한 다형성과 관련된 5-FU 효능의 예후적 또는 예측적 특성을 확인하거나 무효화합니다.
이 실험의 초안 버전은 FFCD(Fédération Francophone de Cancérologie Digestive)의 과학 위원회와 FNCLCC(Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer)의 소화 그룹에 의해 연구되고 평가되었습니다. 소화기 종양 연구(PRODIGE 협력).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스
- CH
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Amiens CEDEX 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Angers, 프랑스
- ICO
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Auxerre, 프랑스
- CH
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Bayonne, 프랑스
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Bayonne, 프랑스, 64109
- CH de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bobigny, 프랑스
- CHU APHP Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Bordeaux, 프랑스
- CHU- Hôpital Saint André
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Boulogne Sur Mer, 프랑스
- Ch - Hôpital Duchenne
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Brive La Gaillarde, 프랑스
- CH
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Béziers, 프랑스
- CH
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Caen, 프랑스
- CHU côte de Nacre
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Chambery, 프랑스
- CH
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Cherbourg, 프랑스
- CH Public du Cotentin
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing
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Contamine Sur Arve, 프랑스
- CH Alpes Léman
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon, 프랑스, 21000
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
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Dijon, 프랑스
- Chu Le Bocage
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Elbeuf, 프랑스
- CH
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Gap, 프랑스
- CHICAS
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Libourne, 프랑스
- CH Robert Boulin
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Limoges, 프랑스
- CHU
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Limoges, 프랑스, 87000
- Clinique Francois Chenieux
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Longjumeau, 프랑스, 91160
- CH Longjumeau
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Lorient, 프랑스
- CH Hôpital du Surcoff
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Lyon, 프랑스
- CH Saint Joseph - Saint Luc
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Marseille, 프랑스
- Hopital Européen de Marseille
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Marseille, 프랑스
- CHU APHM Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- CHU APHM La Timone
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Meaux, 프랑스
- CH
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Montelimar, 프랑스
- CH
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Nantes, 프랑스
- CHU - Hôtel Dieu
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Narbonne, 프랑스
- Polyclinique de Languedoc
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR La Source
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint-Louis CHU AP-HP Paris
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Perpignan, 프랑스
- CH
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Pessac CEDEX, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, 프랑스
- CHU Hôpital de la Milétrie
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스
- CHU
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Saint Herblain, 프랑스
- ICO
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Saint Jean De Luz, 프랑스
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Saint-Brieuc, 프랑스
- CARIO - Hôpital Privé des Côte d'Armor
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Saintes, 프랑스
- Ch Saintonges
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Sarcelles, 프랑스
- Centre de Cancérologie Paris Nord
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Tarbes, 프랑스
- CH de Bigorre
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Thonon Les Bains, 프랑스
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, 프랑스
- CHU Hôpital Rangueil
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Tours, 프랑스
- Hôpital TROUSSEAU
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Vannes, 프랑스
- CHBA
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve d'Ascq, 프랑스
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 일반적인 조건 WHO ≤ 2
- 원발성 종양 또는 전이에서 조직학적으로 입증된 전이성 직장 또는 결장 선암종
- 절제 불가능한 전이 및/또는 수술 불가능한 환자
- 단일 약제 화학요법과 항혈관신생 약제를 병용하는 것이 적절한 접근법인 환자
- 이전에 조사된 적이 없는 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 대상
- 전이성 질환에 대한 사전 치료가 없습니다. 전이 진단이 승인되기 6개월 이상 전에 완료된 보조 상황에서의 이전 화학 요법.
- 적절한 생물학적 검사: Hb > 또는 = 9g/dl, 다핵 호중구 > 또는 = 1,500/mm3, 혈소판 > 또는 =100,000/mm3, 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5 x UNL, 크레아티닌 청소율, Cockroft-Gault 공식에 따라 계산, > 50 ml/min 크레아티닌혈증 < 1.5 x UNL, ALP < 5 x UNL, 트랜스아미나제 < 5 x ULN, GGT < 5 x UNL
- 단백뇨(스트립) < 2+; > 또는 = 2+인 경우 24시간 동안 ≤ 1g이어야 하는 단백뇨를 테스트합니다.
- 혈액 DNA에서 thymidylate synthase (TS)의 중앙 유전형 분석
- INR을 면밀히 모니터링할 수 있는 경우 항응고제(쿠마딘, 와파린)로 치료받는 환자를 포함할 수 있습니다. 적응증 존중을 위해 저분자량 헤파린에 대한 항응고제 치료 변경이 바람직합니다.
- 포함하기 전에 얻은 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 원발성 종양이 있고 임상 증상(폐색, 출혈)을 보이는 환자
- 뇌전이 병력, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 150mmHg 및 DBP > 100mmHg) 또는 고혈압 발작 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 지난 6개월 동안 균형이 맞지 않은 모든 진행성 병리: 간부전, 신부전, 호흡부전,
- 포함 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 포함 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장관 출혈/출혈, 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증, 상처 또는 골절 뼈
- 치료 시작 전 28일 동안의 대수술
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병.
- 7일 이상 중단하지 않는 한 CYP3A4 유도제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)인 병용 항경련제 치료.
- 시험치료 이외의 항종양치료제(화학요법, 표적요법, 면역요법)
- 거대 결절성 복막 암종(천공 위험)
- 알려진 DPD 적자
- 5년 이상 전에 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 경우를 제외한 악성 혈액병증 또는 암, 제자리 자궁경부 암종 및 치료된 피부암(흑색종 제외)의 이전 병력
- 새로운 경구용 항응고제 요법을 받고 있는 환자
- 시험에 사용된 치료법에 대한 모든 금기 사항
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험 기간 동안 의학적 모니터링을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
애플리버셉트 + LV5FU2
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비
LV5FU2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 목적은 무작위화 6개월 후 생존하고 진행이 없는 환자의 비율이었습니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월째
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진행은 연기된 치료의 경우에도 8주마다 수행된 영상 연구를 기반으로 한 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가했습니다.
영상에서 확인되지 않은 임상 진행은 1차 평가변수에 포함되지 않았습니다.
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무작위 배정 후 6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 3년까지
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전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 환자의 사망(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
살아 있는 환자의 경우 최신 뉴스 날짜를 고려했습니다.
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치료 시작 후 3년까지
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무진행 생존(PPFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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이는 무작위배정과 조사자 또는 사망에 따른 첫 번째 방사선학적 진행 날짜(RECIST 1.1 기준) 사이의 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis LEGOUX, MD, ORLEANS - Centre Hospitalier La Source
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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