Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept +/- LV5FU2 ei-resektaalisten metastaattisten paksusuolensyöpien ensimmäisellä rivillä (FOLFA)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vaiheen II satunnaistettu koe LV5FU2-hoitoon liittyvän afliberseptin arvioimiseksi ei-resektaalisen metastaattisen paksusuolensyövän ensimmäisenä hoitona

Tätä FFCD 11-01 - PRODIGE 25 -kokeessa ehdotetaan tutkittavaksi alustavasti strategisille tutkimuksille, joissa arvioidaan hyödyllisyyttä sisällyttää kohdennettuja lääkkeitä ensimmäisestä rivistä aflibersept +/- LV5FU2:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aflibersept-5-FU-yhdistelmää ei ole vielä koskaan arvioitu. Afliberseptia annoksena 4 mg/kg on jo käytetty yhdessä 5-FU:n kanssa yksinkertaistetussa LV5FU2-hoito-ohjelmassa käytetyillä annoksilla (foliinihappo 400 mg/m2 IV 90 minuutissa, sitten 5-FU 400 mg/m2 IV-bolus päivänä 1, jota seurasi jatkuva perfuusio 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnissa) (23) osana edellä mainittua VELOR-tutkimusta, jossa arvioitiin sen yhdistelmä FOLFIRI:n kanssa (= yksinkertaistettu LV5FU2 + irinotekaani). Tätä koetta edelsi vaiheen I koe, joka validoi käytetyt annokset (24). Sen vuoksi ei ole tarpeen suorittaa vaiheen I koetta, jos käytät samoja annoksia 5-FU:ta ilman irinotekaania strategian puitteissa, jolla vähennetään myrkyllisyyttä potilailla, joita hoidetaan pitkällä aikavälillä, etkä etsi suurinta siedettyä arvoa. yhdistelmän annos.

Aflibersepti-LV5FU2-yhdistelmä voi olla hyödyllinen potilaille, jotka eivät koskaan ole resekoitavissa tai leikattavissa ja joille voidaan ehdottaa 5-FU-monoterapiaa yhdistelmäkemoterapioiden toksisuuden hidastamiseksi. Tässä yhteydessä on mahdollista, että aflibercept tarjoaa selviytymisedun. Edellinen VELOR-tutkimus (18) ei osoittanut, että myrkyllisyydellä olisi merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja että se lisäisi toivoa pidennetystä taudin etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä käsivarressa, jossa on aflibersepti.

Tätä FFCD 11-01 - PRODIGE 25 -tutkimus ehdottaa tutkittavaksi alustavasti strategisille tutkimuksille, joissa arvioidaan hyödyllisyyttä kohdennettujen terapioiden sisällyttämisestä ensimmäisestä rivistä.

Tässä kokeessa arvioidaan yhdistelmän tehokkuutta ja sen sietokykyä tutkimalla toksisuutta ja elämänlaatua. Elämänlaatua tutkitaan EORTC-kyselylomakkeella QLQ-C30.

Tymidylaattisyntaasin polymorfismi tyyppi 2R2R-2R3R vs. 3R3R näyttää ennustavan 5-FU-monoterapian suurempaa tehoa. Tämän kriteerin osittaminen vahvistaa tai kumoaa näihin polymorfismeihin liittyvän 5-FU:n tehokkuuden prognostisen tai ennustavan luonteen.

Tämän kokeen luonnosversiota on tutkinut ja arvioinut Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) tieteellinen neuvosto ja sitten Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) ruoansulatusryhmä kumppanuuden puitteissa. Ruoansulatuskanavan onkologian tutkimus (PRODIGE-yhteistyö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix En Provence, Ranska
        • CH
      • Amiens CEDEX 1, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Nord
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Angers, Ranska
        • ICO
      • Auxerre, Ranska
        • CH
      • Bayonne, Ranska
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • CH de la côte Basque
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Ranska
        • CHU APHP Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU- Hôpital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Ranska
        • Ch - Hôpital Duchenne
      • Brive La Gaillarde, Ranska
        • CH
      • Béziers, Ranska
        • CH
      • Caen, Ranska
        • CHU côte de Nacre
      • Chambery, Ranska
        • CH
      • Cherbourg, Ranska
        • CH Public du Cotentin
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU Estaing
      • Contamine Sur Arve, Ranska
        • CH Alpes Léman
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dijon, Ranska
        • CHU Le Bocage
      • Elbeuf, Ranska
        • CH
      • Gap, Ranska
        • CHICAS
      • La Roche Sur Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Libourne, Ranska
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Ranska
        • CHU
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Ranska, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lorient, Ranska
        • CH Hôpital du Surcoff
      • Lyon, Ranska
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Ranska
        • CHU APHM Hôpital Nord
      • Marseille, Ranska
        • CHU APHM La Timone
      • Meaux, Ranska
        • CH
      • Montelimar, Ranska
        • CH
      • Nantes, Ranska
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Narbonne, Ranska
        • Polyclinique de Languedoc
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR la Source
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint-Louis CHU AP-HP Paris
      • Perpignan, Ranska
        • CH
      • Pessac CEDEX, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Hôpital de la Miletrie
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska
        • CHU
      • Saint Herblain, Ranska
        • ICO
      • Saint Jean De Luz, Ranska
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • CARIO - Hôpital Privé des Côte d'Armor
      • Saintes, Ranska
        • Ch Saintonges
      • Sarcelles, Ranska
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Tarbes, Ranska
        • CH de Bigorre
      • Thonon Les Bains, Ranska
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Hôpital Rangueil
      • Tours, Ranska
        • Hôpital Trousseau
      • Vannes, Ranska
        • CHBA
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve d'Ascq, Ranska
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Yleinen tila WHO ≤ 2
  • Metastaattinen peräsuolen tai paksusuolen adenokarsinooma, histologisesti todistettu primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä
  • Etäpesäkkeitä ei voida poistaa ja/tai potilas ei ole leikattavissa
  • potilaille, joille yksittäinen kemoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen aineeseen on sopiva lähestymistapa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohde RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, ei aiemmin säteilytetty
  • Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen. Edellinen kemoterapia adjuvanttitilanteessa, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen metastaasin diagnoosin hyväksymistä.
  • Riittävä biologinen tutkimus: Hb > tai = 9 g/dl, polynukleaariset neutrofiilit > tai = 1500/mm3, verihiutaleet > tai =100000/mm3, kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x UNL, kreatiniinipuhdistuma, laskettu Cockroft-Gault-kaavan mukaan > 50 ml/min kreatininemia < 1,5 x UNL, ALP < 5 x UNL, transaminaasit < 5 x ULN, GGT < 5 x UNL
  • Proteinuria (nauha) < 2+; jos > tai = 2+, testaa proteinuria 24 tunnin ajan, jonka on oltava ≤ 1 g.
  • Tymidylaattisyntaasin (TS) keskusgenotyypitys veren DNA:ssa
  • Antikoagulantteilla (kumadiini, varfariini) hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos INR-arvoa voidaan seurata tarkasti. Alhaisen molekyylipainon hepariinin antikoagulanttihoidon muuttaminen on suositeltavaa indikaatioiden noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen kasvain paikallaan ja joilla on kliinisiä oireita (okkluusio, verenvuoto)
  • Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 150 mmHg ja verenpaine > 100 mmHg) tai aiempi verenpainekohtaus tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Mikä tahansa etenevä patologia, joka ei ole tasapainossa viimeisen 6 kuukauden aikana: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus,
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: Asteen 3–4 maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma, haava tai murtuma luuta
  • Suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
  • Hoito samanaikaisilla kouristuslääkkeillä, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini), ellei hoitoa keskeytetä yli 7 päivää.
  • Muut kuin koehoidot (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
  • Makronodulaarinen vatsakalvon karsinoosi (perforaation riski)
  • Tunnettu DPD-vaje
  • Aiempi pahanlaatuinen hemopatia tai syöpä, paitsi ne, jotka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ja joiden katsotaan olevan parantuneet, in situ kohdunkaulan karsinoomat ja hoidetut ihosyövät (paitsi melanooma)
  • Potilaat, jotka saavat uutta oraalista antikoagulanttihoitoa (rivaroksabaani XARELTOR, apiksabaani ELIQUIS, dagigatraani PRADAXA, paitsi jos välitetään K-vitamiiniantagonistihoidolla)
  • Kaikki tutkimuksessa käytettyjen hoitojen vasta-aiheet
  • Lääketieteellisen valvonnan mahdottomuus oikeudenkäynnin aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Aflibercept + LV5FU2
Lääke: vastenmielisyys
Muut nimet:
  • zaltrap
Lääke: LV5FU2
Active Comparator: B
LV5FU2
Lääke: LV5FU2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiologisesti etenemätön eloonjääminen tutkijan mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurannan tai kuoleman loppuun asti (syy mikä tahansa)
seurannan tai kuoleman loppuun asti (syy mikä tahansa)
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurannan loppuun tai etenemisen tai kuoleman esiintymiseen asti (syy mikä tahansa)
seurannan loppuun tai etenemisen tai kuoleman esiintymiseen asti (syy mikä tahansa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Louis LEGOUX, MD, ORLEANS - Centre Hospitalier La Source

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa