흡입형 CHF6001의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구 (CHF6001Ext)
2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건강한 지원자를 대상으로 흡입된 CHF 6001의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 및 반복 상승 용량의 1상, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
흡입된 chf 6001의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 단일 및 반복 상승 용량에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 CHF 6001의 단일 및 반복 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 CHF 6001과 그 대사체 CHF 5956 및 CHF 6095의 약동학(PK) 프로파일을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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Nottingham, UK, 영국, NG116JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서
- 18-55세의 남성 및 여성 백인 건강한 지원자
- 활력 징후:18-45세 피험자: 확장기 혈압 40-90, 수축기 혈압 90-140 45-55세 피험자: 이완기 혈압 40-90, 수축기 혈압 90-150 휴식); 스크리닝 방문 및 제-1일에 확인
- 12-lead digitalized Electrocardiogram (12-lead ECG) 정상으로 간주 (40≤Heart rate≤110bpm,120ms ≤ PR ≤ 210ms, QRS ≤ 120ms, QTcF ≤ 450ms 남성 및 ≤ 470ms for 남성) 방문 및 일 -1
- 정상 한계 내 폐 기능 측정: FEV1 > 예상 정상 값의 80%(Global Lung Function Initiative, ERS Task Force 폐 기능 참조 값(1,2)에 따름) 및 FEV1/FVC 비율 > 0.70
주요 제외:
- 임산부 또는 수유부
- 임상적으로 중요한 심장 이상
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량(SAD)
실제 복용량이 수정되는 경우 흡입 횟수가 그에 따라 조정됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: 다중 오름차순 용량(MAD)
기간 14일 b.i.d. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0-14일
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0-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jolling K, Abelo A, Luyckx N, Nandeuil MA, Govoni M, Cella M, Lindauer A. Concentration-QT Modeling Following Inhalation of the Novel Inhaled Phosphodiesterase-4 Inhibitor CHF6001 in Healthy Volunteers Shows an Absence of QT Prolongation. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Jul;8(7):460-468. doi: 10.1002/psp4.12405. Epub 2019 May 11.
- Mariotti F, Govoni M, Lucci G, Santoro D, Nandeuil MA. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat ascending doses of CHF6001, a novel inhaled phosphodiesterase-4 inhibitor: two randomized trials in healthy volunteers. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3399-3410. doi: 10.2147/COPD.S174156. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-06001AA1-08
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