Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného CHF6001 (CHF6001Ext)

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná Fáze 1 STUDIE jednorázových a opakovaných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného CHF 6001

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednorázovými a opakovanými stoupajícími dávkami u zdravých dobrovolníků za účelem zjištění bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného chf 6001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek CHF 6001 u zdravých dobrovolníků a ke zkoumání farmakokinetického (PK) profilu CHF 6001 a jeho metabolitů CHF 5956 a CHF 6095.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní zahrnutí

  • Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Kavkazští zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18-55 let včetně
  • Vitální funkce: Subjekty ve věku 18-45 let: diastolický TK 40-90, systolický TK 90-140 Subjekty ve věku 45-55 let: diastolický TK 40-90, systolický TK 90-150 (jako průměr ze tří měření provedených po alespoň 5 minutách odpočinek); kontrolováno při screeningové návštěvě a den -1
  • 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (12svodové EKG) považován za normální (40≤Srdeční frekvence≤110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms pro ženy a 450 ms ≤ ms pro screening u žen návštěva a den -1
  • Měření funkce plic v normálních mezích: FEV1 > 80 % předpokládané normální hodnoty (podle iniciativy Global Lung Function Initiative, referenční hodnoty funkce plic ERS Task Force (1,2) ) a poměr FEV1/FVC > 0,70

Hlavní vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné srdeční abnormality
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka (SAD)
  • Dávka 1 (SAD1): 6 inhalací CHF 6001 400 µg, což dává celkovou dávku 2400 µg
  • Dávka 2 (SAD2): 10 inhalací CHF 6001 400 µg, což dává celkovou dávku 4000 µg
  • Dávka 3 (SAD3): 12 inhalací CHF 6001 400 µg, což dává celkovou dávku 4800 µg Placebo (P): počet inhalací placeba bude odpovídat počtu inhalací aktivního CHF 6001 ve stejném dávkovém období.

V případě úpravy skutečných dávek bude počet inhalací odpovídajícím způsobem upraven.
Lék: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Ostatní jména:
  • 6001 CHF
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
  • Dávka 1 (MAD1): Vícenásobné dávky CHF 6001 – Celková denní dávka 2400 µg nebo placebo
  • Dávka 2 (MAD2): Vícenásobné dávky CHF 6001 – Celková denní dávka 4000 µg nebo placebo
  • Dávka 3 (MAD3): Vícenásobné dávky CHF 6001 – Celková denní dávka 4800 µg nebo placebo

Doba trvání 14 dní b.i.d.
Lék: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Ostatní jména:
  • 6001 CHF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 0-14 dní
0-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-06001AA1-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit